Ensayo sobre la progresión de la fibrilación auricular (estudio ATTEST).

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002338-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo sobre la progresión de la fibrilación auricular (estudio ATTEST).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo sobre la progresión de la fibrilación auricular (estudio ATTEST).

INDICACIÓN PÚBLICA Ritmo cardiaco anormal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrilación auricular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes con FA paroxística recurrente durante al menos 2 años, con mayor o igual a 2 episodios durante los últimos 6 meses.
2.Puntuación HATCH al menos mayor o igual a 1 y menor o igual a 4.2
3.Apto para ablación con catéter y antiarrítmicos o fármacos de control de frecuencia, después de que hayan fracasado al menos 1 pero no más de 2 fármacos recetados (antiarrítimico o fármaco de control de frecuencia).
4.60 años de edad o más.
5.Diámetro de la aurícula izquierda (AI) menor o igual a 55 mm por ecocardiografía transtorácica (ETT).
6.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) mayor o = a 50 % cuando está en ritmo sinusal o fracción de eyección del VI mayor o igual a 35 % cuando está en FA.

NOTA: para los pacientes que ingresen en el estudio en FA con una fracción de eyección mayor o igual a 35 % y <50 %, la fracción de eyección se debe volver a comprobar cuando esté en ritmo sinusal. En el caso de fracción de eyección >50 % el sujeto puede continuar en el estudio.

7.El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las pruebas iniciales y de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Paciente a la espera de un trasplante cardíaco o de otra intervención de cirugía cardíaca.
- Pacientes a la espera de un transplante de corazón u otro tipo de operación cardíaca.
- Enfermedad aguda (en curso) o infección sistémica activa o sepsis
- Causas reversibles de FA, por ejemplo, entre otras, trastornos tiroideos, intoxicación etílica aguda, intervenciones de cirugía mayor o traumatismos recientes.
- Episodios cardíacos recientes, como IM, ICP o intervención de cirugía valvular o derivación en los 3 meses anteriores.
- Descompensación de una insuficiencia cardíaca.
- Diagnóstico previo de FA/TA
- Embolia pulmonar o embolia/trombosis auricular reciente.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Angina de pecho en clase IV o ICC en clase IV (incluido un trasplante de corazón pasado o previsto).
- Necesidad de farmacoterapia antiarrítmica por enfermedades distintas de la FA.
- Arritmias hereditarias o riesgo elevado de taquicardia helicoidal con el uso de antiarrítmicos de clase I o III.
- Ablación con catéter previa en la AI con intención de tratar la FA; intervenciones quirúrgicas previas para tratar la FA, como el procedimiento MAZE.
- Ablación del nódulo AV previa.
- Paciente con contraindicaciones para recibir los catéteres del estudio, según se indica en las respectivas instrucciones de empleo.
- Contraindicación del uso de warfarina, otro tratamiento anticoagulante o todos los antiagregantes plaquetarios
- Enfermedades que limiten la supervivencia prevista a < 3 años.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico.
- Antecedentes de incumplimiento de regímenes farmacológicos prescritos
- Cardioversión anterior necesaria >48 horas después de la aparición de la FA/TA.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas durante el curso del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la FA/taquicardia auricular (TA) persistente (con exclusión
del flúter auricular dependiente del istmo) a los 3 años. La FA/TA
persistente está definida como una FA/TA que dura más de 7 días
consecutivos o que necesita ser eliminada mediante cardioversión después
de 48 horas.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
- Tasa y tiempo hasta la aparición de FA/TA persistente al cabo de 1 y 2 años, tasa de FA/TA persistente según el número de ablaciones al cabo de 3 años.
- Número de ablaciones repetidas y nuevos FAA por sujeto durante el seguimiento de 3 años.
- Ritmo (% de sujetos en ritmo sinusal [RS], % de sujetos con FA recurrente) durante el seguimiento de 3 años.
- Las enfermedades preexistentes del sujeto o que sean de nueva aparición o hayan empeorado y que podrían asociarse a progresión de la FA se recopilarán en el momento basal y en cada visita de seguimiento durante todo el período del estudio de 3 años; entre los parámetros figurarán la edad y el sexo del sujeto y las siguientes evaluaciones del estado de salud ajeno a la FA: tamaño de la AI, puntuación HATCH, presión arterial, clasificación funcional de las cardiopatías de la NYHA, diabetes, lipidograma, función renal y demencia.
Seguridad:
- Complicaciones relacionadas con el catéter (ablación) y reacciones adversas a medicamentos (FAA).
Variables de economía sanitaria :
- Utilización de recursos sanitarios (número y duración de las hospitalizaciones y visitas no programadas relacionadas con el aparato cardiovascular).
- Calidad de vida (CdV) al cabo de 3 y 6 meses y de 1, 2 y 3 años según los cuestionarios EQ-5D y AFEQT y su variación con respecto al momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio consiste en determinar si, en sujetos con FAP, el tratamiento precoz con ARF, utilizando la familia de catéteres THERMOCOOL® junto con el sistema CARTO® 3, CARTO® XP o CARTO® RMT, retrasa la progresión de la FA en comparación con
la farmacoterapia (control de la frecuencia o el ritmo) con arreglo a las directrices actuales sobre el tratamiento de la FA1-4.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración secundarios se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años como viene descrito anteriormente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 330.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 17/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 08/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biosense Webster, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3333 Diamond Canyon Road CA 91765 Diamond Bar. PERSONA DE CONTACTO Biosense Webster, Inc - Clinical Study Information. TELÉFONO 0032 478 971374. FINANCIADOR Biosense Webster, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department Cardiology.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department Cardiology.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Arritmias del Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: metoprolol (D.O.E.) tartrato,

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS metoprolol (D.O.E.) tartrato,. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: nebivolol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS nebivolol. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Diltiazem (DCI) clorhidrato

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS Diltiazem (DCI) clorhidrato. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: hidrocloruro de propafenona

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS hidrocloruro de propafenona. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: propranolol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS propranolol. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: sotalol (DCI) clorhidrato

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS sotalol (DCI) clorhidrato. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: atenolol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS atenolol. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: fumarato de bisoprolol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS fumarato de bisoprolol. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: carvedilol (DOE)

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS carvedilol (DOE). FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: hidrocloruro de verapamilo

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS hidrocloruro de verapamilo. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: Digoxina

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS Digoxina. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: flecainida acetato

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS flecainida acetato. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: Amiodarona clorhidrato

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS Amiodarona clorhidrato. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 14: dronedarona

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE The choice and the duration of the Anti-arrhythmic drug treatment is upon the investigator's discretion following the therapeutic guidelines, the standard of care and the corresponding SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS dronedarona. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.