Ensayo sobre la prevención de la trombosis en pacientes cirróticos hospitalizados.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003866-96.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo sobre la prevención de la trombosis en pacientes cirróticos hospitalizados.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la trombosis en pacientes cirróticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la trombosis en pacientes cirróticos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se deberán cumplir todos los siguientes: 1) Cirrosis hepática de cualquier etiología
diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) Ingreso hospitalario superior a 3 días por descompensación de su hepatopatía
(ascitis, encefalopatía, hemorragia digestiva alta o baja controlada, peritonitis
bacteriana espontánea) 3) Consentimiento firmado por escrito, 4)Mujeres en edad
fértil con uso de método anticonceptivo eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Uno o más de los siguientes: 1) Edad <18 y >80 años; 2) contraindicación a
tratamiento heparinas de bajo peso molecular, 3) Hemorragia no controlada 4)
Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de
vida <6 meses; 5) tratamiento concomitante con antiagregantes (ácido
acetilsalicilico, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano 40, u
otros anticoagulantes 6) tratamiento concomitante y continuado de antiinflamatorios
no esteroideos, salicilatos, corticoides; 7) existencia de Varices esofágicas
clínicamente significativas/ gastropatía severa de la Hipertensión portal sin que
hayan sido tratatadas previamente con profilaxis primaria/secundaria (Ligadura
endoscópica de varices/ betabloqueantes no cardioselectivos) ; 8) Negativa a
participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 9) Embarazo o
lactancia; 10) Infección por el VIH; 11) plaquetopenia severa < 20.000 plaquetas/dl,
12) Insuficiencia Renal grave con aclaramiento inferior a 30ml/min, 13) Trombosis
portal o TVP diagnosticadas al ingreso, 14) Presencia de factor procoagulante
previamente conocido.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad de la anticoagulación profiláctica con Bemiparina (HIBOR®) para la
prevención de la trombosis venosa profunda/ trombosis portal en pacientes
cirróticos con hospitalización prolongada.

VARIABLES SECUNDARIAS Aparición de trombosis portal o perfiferica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y eficacia de la anticoagulación profiláctica para la prevención de eventos tombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar de forma prospectiva la incidencia de fenómenos trombóticos en
pacientes cirróticos hospitalizados. 2.Evaluar la eficacia del uso de heparina de
bajo peso molecular (HIBOR 3.500UI) en la prevención de eventos trombóticos en
pacientes cirróticos hospitalizados. 3.Identificar factores de riesgo de desarrollo de
trombosis portal y trombosis venosa profunda en pacientes hospitalizados.
4.Evaluar la morbimortalidad relacionada con los fenómenos tromboembólicos.
5.Evaluar los niveles de anticoagulación profiláctica mediante la determinación de
antiXa y antitrombina III. 6.Estudiar el perfil de expresión y funcionalidad de la
familia de receptores de tipo Toll, I-FABP/IL6-IL8/NO, endotelina y LPS-binding
protein. 7.Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante Fibroscan® ) y
TGF? sérico 8.Evolución de la función hepatocelular estimada mediante los scores
de Child-Pugh y MELD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 08/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ANGELA PUENTE. DOMICILIO PROMOTOR AV. VALDECILLA SN 39008 SANTANDER. PERSONA DE CONTACTO ANGELA PUENTE - ANGELA. TELÉFONO 0034 942 202520 2929. FAX 0034 942 202544. FINANCIADOR LABORATORIOS ROVI. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hepatology Unit. Digestive Service.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIBOR 3500 UI. NOMBRE CIENTÍFICO HIBOR 3500 UI. DETALLE 3 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS BEMIPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.