Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de pancreatitis recurrente: ensayo clínico triple ciego controlado con placebo.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002445-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de nuevos episodios de pancreatitis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo SIMBA: Simvastatina en la prevención de pancreatitis recurrente: ensayo clínico triple ciego controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pancreatitis recurrente (2 o más episodios).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pancreatitis recurrente (PR).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes adultos (>=18 años)
2. Al menos 2 episodios de pancreatitis aguda o reagudizaciones de pancreatitis crónica
3. Consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Menos de 2 episodios de pancreatitis en los últimos 12 meses
2. Consumo de estatinas en el año previo al reclutamiento.
3. Contraindicaciones al uso de estatinas
4. Colelitiasis o coledocolitiasis diagnosticadas en el último episodio de pancreatitis
5. Esfinterotomía endoscópica y/o colecistectomía y/o cirugía pancreática entre el último episodio de pancreatitis y el reclutamiento, o que se prevea que se realicen en <1 año tras reclutamiento
6. Triglicéridos séricos >500 mg/dL sin tratamiento específico previo antes del último episodio de pancreatitis, o pacientes en los que se prevé un cambio en el tratamiento hipolipemiante en menos de un año
7. Hiperparatiroidismo primario que haya sido operado entre la última pancreatitis y el reclutamiento o que se prevea que se opere antes de un año.
8. Pancreatitis autoinmune
9. Pancreatitis iatrogénica,no es contraindicación para entrar en el estudio, pero el padecerla no cuenta como episodio de pancreatitis de cara al criterio de inclusión número 2, ya que tiene una etiología evitable.
10. Síndrome de abstinencia por alcohol o drogas y/o delirium tremens en los últimos 6 meses previos al reclutamiento
11. Fallo del paciente en acudir a seguimientos médicos, problema social que se pueda asociar a ello o a no consumir el tratamiento o participar en el seguimiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Recurrencia de pancreatitis (variable dicotómica).

VARIABLES SECUNDARIAS Recurrencias de pancreatitis aguda (variable dicotómica), recurrencia (análisis de Kaplan-Meier), diabetes de novo, insuficiencia pancreática exocrina de novo, gravedad de recurrencia de pancreatitis, número de días hospitalizado por pancreatitis recurrente. Número de visitas a urgencias e ingresos por dolor abdominal sin cumplir criterios de pancreatitis aguda. Signos por imagen de pancreatitis crónica.

OBJETIVO PRINCIPAL Hipótesis: el consumo de simvastatina se asocia a una menor incidencia de nuevos episodios de PR.
Objetivo principal: comparar la incidencia de nuevos episodios de pancreatitis en pacientes con PR que consumen simvastatina frente a placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la prevalencia en pruebas de imagen de signos de pancreatitis crónica (calcificaciones y/o dilatación de sistema ductal), así como insuficiencia pancreática endocrina y exocrina al final del periodo de seguimiento. Aportar datos para un estudio de mayores dimensiones en caso de detectarse diferencias no estadísticamente significativas que sugieran efectividad de la simvastatina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/01/2017. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 11/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique de Madaria. DOMICILIO PROMOTOR Pintor Baeza s/n, Servicio de Aparato Digestivo,4ª planta C, Hospital General Universitario Alicante 03010 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante - Pancreatic Unit Coordinator. TELÉFONO 0034 965 933468. FAX 0034 965 933468. FINANCIADOR Asociación Española de Gastroenterología (AEG, Spanish Association of Gastroenterology). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/02/2017. FECHA ACTIVACIÓN 09/02/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL SAN JORGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL SAN JORGE. LOCALIDAD CENTRO Huesca. PROVINCIA HUESCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/12/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL LA MERCED

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MERCED. LOCALIDAD CENTRO Osuna. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/12/2018.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 15/11/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/02/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/02/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL SANTA MARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA MARIA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA). LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018.

CENTRO 22: HOSPITAL QUIRONSALUD MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2018.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2018.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2018.

CENTRO 25: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/11/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simvastatina Normon 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS SIMVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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