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Ensayo REACTIC-TAVI: REACtividad de plaquetas según la dosis de TICagrelor después de la implantación de la válvula aórtica Trancathter. Un estudio piloto.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004860-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo REACTIC-TAVI: REACtividad de plaquetas según la dosis de TICagrelor después de la implantación de la válvula aórtica Trancathter. Un estudio piloto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo REACTIC-TAVI: REACtividad de plaquetas según la dosis de TICagrelor después de la implantación de la válvula aórtica Trancathter. Un estudio piloto.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con la válvula aórtica severamente estrecha que se sometan a un recambio a través de catéteres.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter.

CRITERIOS INCLUSIÓN -> 18 años
- Diagnosticado con estenosis aórtica severa
- Riesgo alto y / o intermedio de cirugía según las puntuaciones de riesgo actuales
- Decisión del Equipo mutidisciplinar
- Sin terapia antiplaquetaria doble previamente
- Reactividad plaquetaria realizada por prueba VerifyNow® en quienes están con tratamiento con Clopidogrel.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Contraindicación para TAVI
- Fibrilación auricular (que necesita anticoagulación oral)
- Anticoagulación oral
- Historia de hemorragia intracraneal
- Accidente cerebrovascular isquémico los 14 días antes de TAVI
- Sangrado o diátesis patológica activa
- Insuficiencia hepática moderada a severa
- Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP34A
- Uso de ISRS (Paroxetina, Sertralina, Citalopram)
- Contraindicaciones para doble antiagregación plaquetaria durante 3 meses.
- Contraindicación a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor
- Recuento de plaquetas <50,000
- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar la eficacia del ticagrelor 60 mg/12h en la supresión de la alta reactividad plaquetaria después de la TAVI.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la incidencia de complicaciones hemorrágicas después de la TAVI.

OBJETIVO PRINCIPAL La eficacia de la dosis disponible de Ticagrelor 60 mg / 12 h en la supresión de la alta reactividad plaquetaria después de TAVI.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la incidencia de complicaciones hemorrágicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Pre-TAVI:
2. I24 ± 2hrs tras la implantación de la TAVI
3. Al alta hospitalaria: A los 30 ± 7 días, a los 90 ± 7 días y a los 120 ± 7 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Pre-TAVI:
2. I24 ± 2hrs tras la implantación de la TAVI
3. Al alta hospitalaria: A los 30 ± 7 días, a los 90 ± 7 días y a los 120 ± 7 días.

JUSTIFICACION La estenosis valvular aórtica degenerativa es la enfermedad valvular más frecuente para la cual se ha establecido el implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI, en sus siglas en inglés) como el tratamiento de elección en pacientes con riesgo quirúrgico alto o intermedio. En las actuales guías ESC/EACTS para el tratamiento de la enfermedad cardíaca valvular, se recomienda mantener la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante al menos 3-6 meses combinando aspirina y clopidogrel. Todo esto con bajos niveles de recomendación y con evidencia limitada en la actual literatura. A menudo, los pacientes que se someten a TAVI tienen un delicado equilibrio entre el riesgo de sangrado y el riesgo de complicaciones trombóticas, para lo cual se establecen las recomendaciones actuales.

Recientemente se ha demostrado que una proporción significativa de pacientes bajo DAPT con clopidogrel tienen una alta reactividad plaquetaria (HPR) que podría conducir a una predisposición de complicaciones trombóticas después de TAVI. En esta línea, se ha determinado que DAPT con la combinación de aspirina ticagrelor muestra una supresión temprana, potente y mantenida en el tiempo en comparación con la combinación con aspirina clopidogrel. Aun así, hasta la fecha no hay estudios que comparen DAPT con un único agente antiplaquetario potente como el ticagrelor. A la luz de estos hallazgos y teniendo en cuenta este delicado equilibrio entre el riesgo trombótico y hemorrágico, es interesante discernir si las dosis más bajas de ticagrelor muestran la misma tasa de supresión de la reactividad plaquetaria en pacientes sometidos a TAVI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2020. FECHA DICTAMEN 07/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Andres Iñiguez Romo. DOMICILIO PROMOTOR Estrada Clara Campoamor Nº341. Servicio Cardiología 36213 Vigo. PERSONA DE CONTACTO Hospital Alvaro Cunqueiro - Pablo Juan Salvadores. TELÉFONO 34 986 825564. FAX 34 986 825573. FINANCIADOR Hsopital Alvaro Cunquiero. Servicio de Cardiología. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ticagrelor. DETALLE Three months. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC B01AC24 - TICAGRELOR.

MEDICAMENTO 2: Clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clopidogrel. DETALLE Three months. PRINCIPIOS ACTIVOS Clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC B01AC04 - CLOPIDOGREL.

Fuente de datos: REEC.

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