Ensayo piloto sobre tratamiento precoz con hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19 que no requieren ingreso hospitalario al diagnóstico.
Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2020-002449-41.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO Ensayo piloto sobre tratamiento precoz con hidroxicloroquina en pacientes
con COVID-19 que no requieren ingreso hospitalario al diagnóstico.
ESTADO No iniciado.
ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].
SEXO Ambos.
INCLUYE PLACEBO Si.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
TITULO CIENTÍFICO Ensayo piloto sobre tratamiento precoz con hidroxicloroquina en pacientes
con COVID-19 que no requieren ingreso hospitalario al diagnóstico.
INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes diagnosticados de COVID-19, con PCR para SARS-CoV-2 positiva, sin criterios para ingreso hospitalario.
INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de COVID-19, con PCR para SARS-CoV-2 positiva, sin criterios para ingreso hospitalario.
CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes capaces de entender los términos del ensayo y que acepten participar en el mismo.
2. Firma del Consentimiento informado o consentimiento oral con confirmación posterior por escrito de acuerdo a lo indicado en el apartado 8.4.1
3. Edad ¿50 años.
4. PCR positiva para SARS-CoV-2 en muestra nasofaríngea y/u orofaríngea o de esputo.
5. Duración de sintomatología ¿ 5 días.
6. Ausencia de contraindicaciones para el empleo de hidroxicloroquina: intolerancia, alergia, interacciones mayores con su medicación habitual.
CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Indicación de ingreso hospitalario, definido por:
a. Presencia de infiltrado pulmonar o hipoxemia significativa (pO2 <70, SO2<95%).
b. Sintomatología sugestiva de afectación respiratoria baja (tos creciente, disnea y/o dolor pleurítico), aún en ausencia de criterios radiológicos o gasométricos, según criterio clínico.
c. Cualquier otra justificación que a criterio del médico motive el ingreso hospitalario.
2. Tratamiento actual o en los últimos 14 días con hidroxicloroquina por cualquier indicación.
3. Historia de cardiopatía isquémica, bradiarritmias, arritmias ventriculares, síndrome de preexcitación (Síndrome de Wolf-Parkinson-White), pacientes a tratamiento con antiarrítmicos o portadores de desfibrilador.
4. QTc basal¿ 470 ms en hombres o ¿ 480 ms en mujeres (en ECG actual o en ECG de los 3 meses anteriores a la inclusión al estudio).
5. Tratamiento actual con fármacos que puedan prolongar el intervalo QT, como por ejemplo: loperamida, antieméticos, antipsicóticos, antidepresivos, cilostazol, donezepilo, alfuzosina, solifenacina, quinolonas, azoles, opiáceos. Según criterio médico, se podrá valorar una discontinuación temporal del tratamiento previo, si es el único factor limitante para la participación en el estudio y su discontinuación o sustitución no supone un riesgo para el paciente.
6. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
VARIABLES PRINCIPALES Tasa de ingresos en planta de hospitalización.
VARIABLES SECUNDARIAS 1- Tasa de éxitus por COVID-19. Se define fallecimiento o muerte por COVID cuando este se produce por insuficiencia respiratoria, síndrome de distress respiratorio agudo, fallo multiorgánico o cualquier otra complicación grave, en el transcurso de la evolución de una infección aguda por SARS-CoV-2.
2- Tasa de ingresos en Unidad de Cuidados Intensivos.
3- Porcentaje y tipo de eventos adversos recogidos.
OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia en la reducción de número de ingresos hospitalarios por neumonía entre los pacientes que debutan con una forma leve de la enfermedad.
OBJETIVO SECUNDARIO 1. Mortalidad a 60 días.
2. Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos.
3. Seguridad del tratamiento con hidroxicloroquina en esta población.
MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 60 días desde el inicio de tratamiento.
MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 días desde el inicio de tratamiento.
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.
PROPÓSITO
ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 11/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR ANTONIO ANTELA LOPEZ. DOMICILIO PROMOTOR TRAVESÍA DA CHOUPANA S/N 15706 SANTIAGO DE COMPOSTELA. PERSONA DE CONTACTO SERGAS - ANTONIO ANTELA LOPEZ. TELÉFONO +34 981 951 276. FAX . FINANCIADOR NO APLICA. PAIS España.
CENTROS
NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO MEDICINA INTERNA- UNIDADE DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/06/2020.
MEDICAMENTOS
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO HYDROXICHLOROQUINE. DETALLE 5 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC P01BA02 - HIDROXICLOROQUINA.
Fuente de datos: REEC.