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Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001330-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo piloto aleatorizado de dosis habitual de lenalidomida vs reducción de dosis
en pacientes con mieloma múltiple en recaída que han alcanzado máxima
respuesta.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple en recaída.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el estudio en el momento que quiera,
sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos.
Mieloma múltiple con enfermedad medible en el momento de la recaída, según los criterios
internacionales y para el que su médico considera indicado tratamiento con lenalidomida (25 mg/día)
y dexametasona (pulsos de dexametasona o dexametasona semanal). En el momento de la recaída
debe haber presentado enfermedad medible definida como sigue:
Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal superior o igual a 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior
o igual a 200 mg/24 horas.
Para Mieloma Múltiple oligo secretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada superior o igual 10 mg/dL (superior o igual 100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal)
En el momento de la aleatorización el paciente debe estar recibiendo una dosis de lenalidomida superior o igual a 10 mg/día y al menos 5 mg semanales de dexametasona.
La aleatorización se realizará en el momento en que se ha alcanzado máxima respuesta con lenalidomida y dexametasona, definida como sigue:
· RC con IFE negativa. Una vez objetivada la RC, esta se ha de confirmar a las 8 semanas, tiempo durante el cual el paciente continuará sin modificar la dosis de lenalidomida y
dexametasona. Es decir, una vez que se documente RC, el paciente recibirá dos ciclos más de lenalidomida y dexametasona hasta la confirmación de la misma.
· RP en fase de"plateau", definida como al menos 3 meses con un CM estable, y haber cumplido al menos un año de tratamiento con lenalidomida y dexametasona.
El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de
inducción correspondiente: Recuento de plaquetas superior o igual a 50000/mm3, hemoglobina superior o igual a 8 g/dl y recuento
absoluto de neutrófilos superior o igual a 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos
en el estudio clínico:
Pacientes en segunda recaída o posteriores. Los pacientes únicamente pueden haber recibido tratamiento para Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico. Se permite en el momento de la recaída tratamiento con pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el
tratamiento en segunda línea, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia.
Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a lenalidomida.
Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.
Pacientes que estén recibiendo dosis inferiores a 10 mg/ día de lenalidomida
Pacientes intolerantes a dexametasona.
Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal de eficacia: supervivencia libre de progresión (SLP) desde la fecha de inicio de tratamiento con lenalidomida hasta la hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa.
Variables principales de seguridad: seguridad y tolerabilidad de los esquemas propuestos.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de eficacia: eficacia, en términos de tasa de respuestas, duración de la respuesta, TTP y SG en ambos grupos de tratamiento.
Determinar la causa de muerte de los pacientes, y determinar el grado de relación con el MM o el
tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL .- Comparar la SLP entre lenalidomida a dosis bajas de mantenimiento y lenalidomida y
dexamesasona a dosis estándar.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta
progresión (TTP)) y supervivencia global (SG) de ambos esquemas.
.- Determinar el porcentaje de pacientes de ambas ramas que consiguen RC una vez
observada progresión biológica.
.- Comparar la seguridad y tolerabilidad de ambos esquemas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los dos años, al momento de la progresión o muerte, lo primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los dos años, al momento de la progresión o muerte, lo primero.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2015. FECHA DICTAMEN 11/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 27/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ernesto Pérez Persona. DOMICILIO PROMOTOR Jose Atxotegi, s/n 01009 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Ernesto Pérez Persona - Servicio hematología. TELÉFONO +34 945 00 71 71. FAX +34 945 00 73 80. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA. LOCALIDAD CENTRO SORIA. PROVINCIA SORIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexametasona. NOMBRE CIENTÍFICO Dexametasona. CÓDIGO DEXA40. DETALLE 40 mg/semana. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REVLIMID. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. CÓDIGO LENA10. DETALLE 10mg/dia. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN REVLIMID. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. CÓDIGO LENA25. DETALLE 25 mg/dia. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.