Estudio fase II de pazopanib (GW786034, Nº NSC 737754) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos refractarios.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003595-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo pediatrico fase II de pazopanib grupo de oncologia infantil en tumors sólidos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II de pazopanib (GW786034, Nº NSC 737754) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos refractarios.

INDICACIÓN PÚBLICA Niños, adolescents y adultos jóvenes que tengan uno de los tumores antes mencionados que hayan vuelto a aparecer después del tratamiento o no responden al tratamiento actual.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rabdomiosarcoma, sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcomatoso (incluyendo sarcoma sinovial, sarcoma de partes blandas alveolares y tumor desmoplásico de células pequeñas y redonda), Sarcoma de Ewing/ tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET), Hepatoblastoma, Neuroblastoma (medible y evaluable) y osteosarcoma.

CRITERIOS INCLUSIÓN . Edad: El paciente deberá tener al menos 1 año y menos de o igual a 18 años en el momento de la inclusión en el estudio.
. Diagnóstico: Los pacientes deberán disponer de verificación histológica de una de las neoplásicas malignas listadas a continuación en el diagnóstico original o en la recaída
1. Rabdomiosarcoma
2. Sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcomatoso (incluyendo tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas )
3. Sarcoma de Ewing/ tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET)
4. Osteosarcoma
5. Neuroblastoma (medible)
6. Neuroblastoma (evaluable)
7. Hepatoblastom
. Los pacientes deberán presentar enfermedad en recidiva o refractaria a la terapia previa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN . Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para este studio
. Medicaciones concomitants
1. Corticosteroides: Los pacientes que precisen corticosteroides que no hayan mantenido una dosis estable o reducida de corticosteroides durante los 7 días antes de la inclusión, no son elegibles.
2. Fármacos en investigación: Los pacientes que estén recibiendo actualmente otro fármaco en investigación no son elegibles.
3. Agentes antineoplásicos o radioterapia: Los pacientes que estén recibiendo actualmente otros agentes antineoplásicos o radioterapia no son elegibles.
4. Medicación antihipertensiva: Los pacientes que estén recibiendo actualmente más de una medicación antihipertensiva (grado 3) o cuya presión arterial no esté controlada (es decir, como se define en el Apartado 3.2.8) no son elegibles para inclusión en el estudio.
5. Anticoagulación: Los pacientes no deberán recibir anticoagulación terapéutica. (La warfarina (coumadin®) y o la heparina de bajo peso molecular están prohibidas). Se permite anticoagulación profiláctica (es decir, heparina intraluminal) de dispositivo de acceso arterial o venoso.
6. Sustratos de CYP3A4 y fármacos que causen prolongación del QTc: Los pacientes que reciban fármacos con un riesgo conocido de torsades de pointes no son elegibles. Véase Suplemento IIIA y IIIB y Apartado 4.8 para una lista de inductores de enzimas, inhibidores de enzimas y de otros fármacos que interactúan negativamente y los periodos de lavado apropiados requeridos antes de la inclusión en el estudio.
Nota: Esta lista incluye la prohibición del consumo de zumo de pomelo durante 14 días antes de la inclusión y mientras estén recibiendo pazopanib.
7. Terapia sustitutiva tiroidea: Los pacientes que precisen terapia sustitutiva tiroidea no son elegibles si no han estado recibiendo una dosis de sustitución estable durante por lo menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
. Los pacientes que no puedan tragar comprimidos o líquidos no son elegibles. Pazopanib no puede administrarse a través de sonda nasogástrica o sonda gástrica.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (ORR) para los 3 tipos de tumors de interés primario.

VARIABLES SECUNDARIAS ORR para los 4 tipos de tumores de interes secundario
supervivencia libre de progression (PFS).
Supervivencia global (OS)
tiempo hasta la progression (TTP)
Medidas de seguridad
Duración de la respuesta (DoR).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la tasa de respuestas objetivas evaluada por el investigador de pazopanib en niños, adolescentes y jóvenes adultos (pacientes) con tumores sólidos refractarios o en recidiva de los siguientes tipos (cada uno define una cohorte):
1. rabdomiosarcoma,
2. sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcomatoso, o
3. sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la tasa de respuestas objetivas evaluada por el investigador de pazopanib en niños, adolescentes y jóvenes adultos (pacientes)
1 osteosarcoma,
2 neuroblastoma (medible),
3 neuroblastoma (evaluable), o
4 hepatoblastoma
. Definir y describir mejor las toxicidades de pazopanib oral
. Caracterizar mejor la farmacocinética (PK) de pazopanib después de la administración de la formulación de suspensión en polvo
. Determinar la supervivencia libre de progression
. Determinar el tiempo hasta la progression
. Determinar la actividad terapéutica
. Evaluar la duración de la respuesta
. Evaluar la relación genotipo/fenotipo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en niños con sarcoma de tejidos blandos.
. Explorar mejor la relación farmacocinética/farmacodinámica de pazopanib
. Evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con tumores sólidos refractarios o en recidiva por cohorte.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Un primer analisis se realizará 20 semanas despues del LPFV en los 3 cohorts de interés primario.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis principal se realizará 20 semanas despues de la última visita
del ultimo paciente en los 3 cohorts de interés principal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 154.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/12/2017. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Javier Malpesa. TELÉFONO 34 93 3064464. FAX 34 93 3064615. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Pediátrica; Unidad de Reserca Clinica; Ed. Maternidad Despacho 502.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Pediátrica; Sala San Ildefonso. FECHA ACTIVACIÓN 04/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PAZOPANIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pazopanib. CÓDIGO GW786034. DETALLE Patients will take pazopanib continuously unless there is evidence of progressive disease or unacceptable treatment-related toxicity, death or until study closure defined as 1 year after Last Patient First Visit. PRINCIPIOS ACTIVOS PAZOPANIB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PAZOPANIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Votrient. NOMBRE CIENTÍFICO Votrient. CÓDIGO GW786034. DETALLE Patients will take pazopanib continuously unless there is evidence of progressive disease or unacceptable treatment-related toxicity, death or until study closure defined as 1 year after Last Patient First Visit. PRINCIPIOS ACTIVOS PAZOPANIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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