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Ensayo fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 2433334 en pacientes después de un ICTUS agudo isquémico no cardioembólico-PACIFIC-STROKE.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003431-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para obtener información sobre la dosis y la seguridad del
inhibidor oral de FXIa, BAY 2433334, en pacientes después que acaben de padecer un ictus isquémico no cardioembólico; esto ocurre cuando un coágulo de sangre originado en cualquier parte del cuerpo (excepto en el corazón) se desplaza hasta el cerebro.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado,
controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 2433334 en pacientes después de un ICTUS agudo isquémico no cardioembólico-PACIFIC-STROKE.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus que ocurre cuando el coágulo de sangre que se ha formado en alguna parte del cuerpo humano (excepto en el corazón), se desplaza al cerebro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico no cardioembólico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Los participantes han de tener (o ser mayores ) de 45 años en el momento de la firma del consentimiento.
2.Ictus isquémico no cardioembólico con:
a.signos y síntomas del ictus persistentes durante al menos 24 horas, o más.
b. infarto cerebral agudo documentado en un TAC o RM Y
c. que esté previsto tratarles con terapia antiplaquetaria durante el curso del ensayo.
3.Dispongan de imagen cerebral (TAC o RM) en la que se descarte ictus hemorrágico o cualquier otra patología que pueda explicar los síntomas (pej. tumor cerebral, abscesos, malformación vascular).
4.Severidad del índice del evento en el momento de la randomización:
a. Parte A:se pueden icnluir ictus leves(definidos como NIHSS <=7)
b. Parte B: se pueden incluir ictus leves o moderados (definidos como NIHSS <=15)Los pacientes que se hayan sometido a trombólisis o trombectomía mecánica pueden incluirse pero después de 24 horas tras
la intervención.
5. Randomización dentro de las 48 horas después de la aparición de síntomas del evento (o después de la última vez que se supo que el paciente estuvo sin síntomas, en el caso de ictus silenciosos)
6. Capacidad de realizar una RM, o antes de la randomización, o dentro de las 72 horas después de la randomización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Ictus isquémico , dentro de los 30 días previos al acontecimiento inicial.
2. Historia de fibrilación atrial o sospecha de ictus de etiología cardioembólica.
3. Disfagia con incapacidad de tragar de forma segura la medicación, en el momento de la randomización.
4. Contraindicación para realizar la RM cerebral.
5. Sólo Parte A: trombólisis o terapia endovascular (trombectomía mecánica)realizada para el acontecimiento inicial.
7. Sangrado activo, trastorno de sangrado conocido, historia de sangrado mayor (intracraneal, retroperitoneal, intraocular), o sangrado gastrointestinal clínicamente significante , en los 6 meses previos a la
randomización.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal de eficacia:
Número de participantes con ictus isquémico sintomático o infartos cerebrales silentes, detectados por RM.
Variable principal de seguridad:
Tiempo desde la randomización al primer episodio hemorrágico grave y hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes, según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (Society on Thrombosis and
Hemostasis, ISTH).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables segundarias de eficacia:
1.Número de participantes con combinación de ictus isquémico sintomático e infartos cerebrales silentes detectados por RM, muerte
cardiovascular (CV) , infarto de miocardio y embolia sistémica.
2.Número de participantes con infartos cerebrales silentes detectados por RM.
3.Tiempo desde la randomización al primer suceso de ictus isquémico sintomático.
4.Tiempo desde la randomización al primer suceso de ictus isquémico sintomático, muerte CV, infarto de miocardio.
5.Tiempo desde la randomización al primer suceso de ictus isquémico sintomático e ictus hemorrágico.
6.Tiempo desde la randomización al primer suceso de ictus incapacitante (mRS>=4)
7. Tiempo desde la randomización a mortalidad por cualquier causa.

Variables secundarias de seguridad
1. Tiempo desde la randomización hasta el primer suceso hemorrágico.
2.Tiempo desde la randomización hasta el primer suceso de hemorragia mayor según la ISTH.
3.Tiempo desde la randomización hasta el primer suceso de hemorragia NMCR según la ISTH.
4. Tiempo desde la randomización hasta el primer suceso de hemorragia menor según la ISTH
5. Tiempo desde la randomización hasta el primer suceso de hemorragia intracerebral (no traumática).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la respuesta a 3 dosis diferentes de BAY 2433334, en comparación con placebo, para reducir la variable combinada formada
por ictus isquémicos sintomáticos e infartos cerebrales silentes detectados por resonancia magnética (RM), así como otras variables
cerebrales y cardiovasculares en participantes con ictus isquémico agudo no cardioembólico que son tratados con antiagregante plaquetario.
¿Evaluar si la incidencia de episodios hemorrágicos con BAY 2433334 es similar, en comparación con placebo, en participantes con un ictus isquémico agudo no cardioembólico que reciben tratamiento
antiagregante plaquetario.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Variable principal de eficacia: Desde el inicio hasta los 6 meses.
Variable principal de seguridad: Desde el inicio hasta los 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta los 12 meses.

JUSTIFICACION El ensayo clínico se realiza para obtener información sobre un nuevo medicamento llamado BAY 2433334 en pacientes tras un Ictus isquémico no-cardioembólico. Un ictus ocurre cuando un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo del cerebro. Esto puede provocar daños cerebrales irreversibles, discapacidades importantes o la muerte. Los tratamientos agudos del ictus intentan restablecer el flujo sanguíneo al cerebro (trombólisis y trombectomía). Independientemente del tratamiento, los pacientes después de un ictus continúan en riesgo de padecer otros eventos cardiovasculares. Para evitarlo, las guías de tratamiento actuales recomiendan la terapia antiplaquetaria. Dicha terapia es la “piedra angular” de la terapia antitrombótica después de un ictus, pero se ha demostrado que agregar otro medicamento, el rivaroxaban (anticoagulante oral) a los antiplaquetarios puede ser aún más eficaz para prevenir el desarrollo de futuros ictus en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica y enfermedad arterial periférica. Así, es necesaria una mayor evidencia (ensayo clínico) para poder confirmar este enfoque en los ictus. Este ensayo explora tres dosis de BAY 2433334 en comparación con un placebo (que no contiene fármaco activo) además de tratamiento antiplaquetario. BAY 2433334 funciona bloqueando un paso del proceso de coagulación de la sangre en nuestro cuerpo y puede evitar que se formen coágulos de sangre, por lo que se espera que sea beneficioso para prevenir afecciones como ictus y ataques cardíacos. Una ruta adicional del proceso de coagulación también conduce al cese de la pérdida de sangre de los vasos dañados, por ejemplo, por lesiones; BAY 233334 solo tiene un papel limitado para detener esta ruta de coagulación adicional, lo que puede resultar en un menor riesgo de sangrado, en presencia de antiplaquetarios. BAY 2433334, por lo tanto, se evalúa como un posible complemento futuro a lo antiplaquetarios en pacientes después de un ictus isquémico no-cardioembólico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2020. FECHA DICTAMEN 14/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 16/03/2020. FECHA INICIO REAL 19/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 24/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 2433334. CÓDIGO BAY 2433334. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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