Ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS, comparado con AAS en la prevención de ictus y muerte en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio¿ (THALES).

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004232-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para investigar si el medicamento del estudio ticagrelor y el AAS son más efectivos que el placebo (comprimido inactivo) y el AAS en la prevención nuevos eventos de ictus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS, comparado con AAS en la prevención de ictus y muerte en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio¿ (THALES).

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus, accidente isquémico transitorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico o accidente isquémico transitorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Disposición del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento especifico del estudio.
2. > o = a 40 años de edad.
3. Inicio agudo de una isquemia cerebral debido a:
(a) IIA con NIHSS < o = 5. IIA se define como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a una isquemia cerebral focal, y cualquiera de los siguientes:
- Signos y síntomas persistentes de los acontecimientos isquémicos en el momento de la aleatorización, O
- Lesión cerebral isquémica aguda documentada antes de la aleatorización mediante tomografía computarizada (TC), escáner o imagen por resonancia magnética (IRM) (imagen difusión-peso) y que puede explicar la presentación clínica.
(b) AIT de alto riesgo definido como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a una isquemia focal del cerebro por su historial o una exploración con una resolución completa del déficit, y al menos uno de los siguientes:
- Puntuación ABCD2 > o = a 6 y síntomas de AIT no limitados a adormecimiento aislados, cambios visuales aislados, o mareo/vértigo aislado.
- Enfermedad oclusiva arterial intracraneal sintomática que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler transcraneal o imagen vascular y definido al menos un 50% del estrechamiento en el diámetro de la luz de los vasos.
- Enfermedad oclusiva arterial de la carótida interna que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler, ultrasonido, o imagen vascular y definido al menos un 50% del estrechamiento en el diámetro de la luz de los vasos
4. Aleatorización que se produce dentro de las 24 horas después del inicio de los síntomas; que desencadene el ictus (cuando se desconoce el momento en el que iniciaron los síntomas), dentro de las 24 horas desde el momento por el cual se notificó que el paciente se encontraba en una condición normal.
5. TC o IRM realizados después de la aparición de los síntomas que descarta una hemorragia intracraneal u otras patologías, como malformaciones vasculares, tumores, o abscesos de acuerdo al investigador podrían explicar los síntomas o contraindicar el tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Necesidad o necesidad anticipada de cualquiera de los siguientes:
(a) Tratamiento antiagregante dual con AAS y inhibidores P2Y12 (incluyendo pacientes con stent de la arteria carótida e intervención coronaria percutánea).
(b) Otros antiagregantes plaquetarios diferentes al AAS (e.j., inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) y otros agentes anticoagulantes con efectos antiagregante plaquetario, incluyendo agentes de medicina tradicional u herbolarios.
(c) Anticoagulantes (e.j. warfarina, inhibidores orales de la trombina y del factor Xa,
bivalirudina, hirudina, argatrobán, fondaparinux, heparinas no fraccionadas y tratamiento a largo plazo con heparinas de bajo peso molecular). El tratamiento a corto plazo (< o = 7 días) con bajas dosis de heparinas de bajo peso molecular y que se pueden utilizar en pacientes inmovilizados a discreción del investigador.
2. Cualquier antecedente de fibrilacion/aleteo arterial, aneurisma ventricular, o sospecha de una patología cardioembolica para AIT o ictus.
3. Pacientes que deben recibir o han recibido cualquier forma de trombólisis intravenosa o intrarterial o trombectomía mecánica en las 24 horas previas a la aleatorización.
4. Endarteriectomía carotídea planificada que requiere suspender el producto en investigación dentro de los 3 días de la aleatorización o se espera que requiera un desenmascaramiento del producto en investigación (endarteriectomía carotídea planificada en si mismo no es un criterio de exclusión).
5. Antecedentes de una hemorragia intracraneal previa en cualquier momento (no cuentan las microhemorragias asintomáticas), hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, o cirugía mayor en los 30 días previos.
6. Los pacientes que se consideren un riesgo en acontecimientos de bradicardia (e.j., síndrome del sinus enfermo conocido, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) al menos que ya hayan sido tratados con un marcapasos permamente.
7. Incapacidad del paciente para entender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, en la opinión del investigador.
8. Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o AAS
9. Necesidad o necesidad anticipada para el tratamiento oral o intravenoso con cualquiera de los siguientes:
(a) Inhibidores fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A4) (e.j., ketoconazol, claritromicina [pero no eritromicina o azitromicina], nefazadona, ritonavir, atazanavir) que no puede ser interrumpido para el curso del estudio.
(b) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo (>7 días).
10. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación (e.j., púrpura trombocitopénica trombótica).
11. Enfermedad hepática grave conocida (ej., ascitis o signos de coagulopatía).
12. Fallo renal que requiere diálisis.
13. Embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere seguro a juicio del investigador.
14. Participación en la planificación y / o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio de estudio).
15. Reclutamiento previo o aleatorización en el estudio presente.
16. Participación en otro estudio con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días previos a la aleatorización (independientemente de cuando se interrumpió el tratamiento con el producto en investigación).

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer acontecimiento posterior de ictus o muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer acontecimiento posterior de ictus isquémico.
2.mRS>1 en la visita 3.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para prevenir la combinación de ictus y muerte al cabo de 30 días en pacientes con IIA/AIT.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para prevenir el ictus isquémico al cabo de 30 días.
2.Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para reducir el grado de discapacidad general al cabo de 30 días en pacientes con IIA/AIT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde la aleatorización hasta 30 días
2. Día 30.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 13000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2017. FECHA DICTAMEN 12/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA INICIO REAL 22/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Vastra Malarehamnen 9 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900 200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo.

CENTRO 4: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo.

CENTRO 9: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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