Ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS, comparado con AAS en la prevención de ictus y muerte en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio¿ (THALES).

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004232-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para investigar si el medicamento del estudio ticagrelor y el AAS son más efectivos que el placebo (comprimido inactivo) y el AAS en la prevención nuevos eventos de ictus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS, comparado con AAS en la prevención de ictus y muerte en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio¿ (THALES).

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus, accidente isquémico transitorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico o accidente isquémico transitorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Disposición del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento especifico del estudio.
2. > o = a 40 años de edad.
3. Inicio agudo de una isquemia cerebral debido a:
(a) IIA con NIHSS < o = 5. IIA se define como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a una isquemia cerebral focal, y cualquiera de los siguientes:
- Signos y síntomas persistentes de los acontecimientos isquémicos en el momento de la aleatorización, O
- Lesión cerebral isquémica aguda documentada antes de la aleatorización mediante tomografía computarizada (TC), escáner o imagen por resonancia magnética (IRM) (imagen difusión-peso) y que puede explicar la presentación clínica.
(b) AIT de alto riesgo definido como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a una isquemia focal del cerebro por su historial o una exploración con una resolución completa del déficit, y al menos uno de los siguientes:
- Puntuación ABCD2 > o = a 6 y síntomas de AIT no limitados a adormecimiento aislados, cambios visuales aislados, o mareo/vértigo aislado.
- Enfermedad oclusiva arterial intracraneal sintomática que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler transcraneal o imagen vascular y definido al menos un 50% del estrechamiento en el diámetro de la luz de los vasos.
- Enfermedad oclusiva arterial de la carótida interna que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler, ultrasonido, o imagen vascular y definido al menos un 50% del estrechamiento en el diámetro de la luz de los vasos
4. Aleatorización que se produce dentro de las 24 horas después del inicio de los síntomas; que desencadene el ictus (cuando se desconoce el momento en el que iniciaron los síntomas), dentro de las 24 horas desde el momento por el cual se notificó que el paciente se encontraba en una condición normal.
5. TC o IRM realizados después de la aparición de los síntomas que descarta una hemorragia intracraneal u otras patologías, como malformaciones vasculares, tumores, o abscesos de acuerdo al investigador podrían explicar los síntomas o contraindicar el tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Necesidad o necesidad anticipada de cualquiera de los siguientes:
(a) Tratamiento antiagregante dual con AAS y inhibidores P2Y12 (incluyendo pacientes con stent de la arteria carótida e intervención coronaria percutánea).
(b) Otros antiagregantes plaquetarios diferentes al AAS (e.j., inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) y otros agentes anticoagulantes con efectos antiagregante plaquetario, incluyendo agentes de medicina tradicional u herbolarios.
(c) Anticoagulantes (e.j. warfarina, inhibidores orales de la trombina y del factor Xa,
bivalirudina, hirudina, argatrobán, fondaparinux, heparinas no fraccionadas y tratamiento a largo plazo con heparinas de bajo peso molecular). El tratamiento a corto plazo (< o = 7 días) con bajas dosis de heparinas de bajo peso molecular y que se pueden utilizar en pacientes inmovilizados a discreción del investigador.
2. Cualquier antecedente de fibrilacion/aleteo arterial, aneurisma ventricular, o sospecha de una patología cardioembolica para AIT o ictus.
3. Pacientes que deben recibir o han recibido cualquier forma de trombólisis intravenosa o intrarterial o trombectomía mecánica en las 24 horas previas a la aleatorización.
4. Endarteriectomía carotídea planificada que requiere suspender el producto en investigación dentro de los 3 días de la aleatorización o se espera que requiera un desenmascaramiento del producto en investigación (endarteriectomía carotídea planificada en si mismo no es un criterio de exclusión).
5. Antecedentes de una hemorragia intracraneal previa en cualquier momento (no cuentan las microhemorragias asintomáticas), hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, o cirugía mayor en los 30 días previos.
6. Los pacientes que se consideren un riesgo en acontecimientos de bradicardia (e.j., síndrome del sinus enfermo conocido, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) al menos que ya hayan sido tratados con un marcapasos permamente.
7. Incapacidad del paciente para entender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, en la opinión del investigador.
8. Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o AAS
9. Necesidad o necesidad anticipada para el tratamiento oral o intravenoso con cualquiera de los siguientes:
(a) Inhibidores fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A4) (e.j., ketoconazol, claritromicina [pero no eritromicina o azitromicina], nefazadona, ritonavir, atazanavir) que no puede ser interrumpido para el curso del estudio.
(b) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo (>7 días).
10. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación (e.j., púrpura trombocitopénica trombótica).
11. Enfermedad hepática grave conocida (ej., ascitis o signos de coagulopatía).
12. Fallo renal que requiere diálisis.
13. Embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere seguro a juicio del investigador.
14. Participación en la planificación y / o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio de estudio).
15. Reclutamiento previo o aleatorización en el estudio presente.
16. Participación en otro estudio con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días previos a la aleatorización (independientemente de cuando se interrumpió el tratamiento con el producto en investigación).

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer acontecimiento posterior de ictus o muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer acontecimiento posterior de ictus isquémico.
2.mRS>1 en la visita 3.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para prevenir la combinación de ictus y muerte al cabo de 30 días en pacientes con IIA/AIT.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para prevenir el ictus isquémico al cabo de 30 días.
2.Demostrar superioridad en eficacia de ticagrelor más AAS en comparación con el placebo más AAS para reducir el grado de discapacidad general al cabo de 30 días en pacientes con IIA/AIT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde la aleatorización hasta 30 días
2. Día 30.

JUSTIFICACION Las enfermedades cerebrovasculares constituyen una de las principales causas de muerte y discapacidad grave a largo plazo en todo el mundo, y los antiagregantes plaquetarios son esenciales en el tratamiento de este tipo de eventos. El ácido acetilsalicílico (AAS) es el tratamiento antiagregante más ampliamente estudiado, y las directrices terapéuticas actuales recomiendan su uso para reducir el riesgo de muerte o ictus posterior tras un ictus isquémico agudo (IIA) o accidente isquémico transitorio (AIT).

La eficacia y seguridad de ticagrelor en monoterapia, en comparación con AAS, en la prevención de episodios vasculares graves en pacientes con IIA o AIT se evaluaron en el estudio SOCRATES, y aunque los resultados mostraron un menor número de ictus, infarto de miocardio y muerte en el grupo de Ticagrelor que en el de AAS, la diferencia no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, un análisis de subgrupos indicó que los beneficios de ticagrelor fueron mayores en los pacientes que recibieron AAS en los 7 días siguientes a la aleatorización, lo que significa que la doble antiagregación con ticagrelor y AAS podría ser un tratamiento prometedor para prevenir ictus posteriores en los pacientes con isquemia cerebral aguda.

El Estudio Thales tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS comparado con AAS en la prevención de ictus y muerte en pacientes ¿ 40 años con IIA no carioembólico o AIT y alto riesgo de volver a sufrir nuevos episodios isquémicos. Los pacientes comenzarán el tratamiento en las 24 horas siguientes al comienzo de los síntomas, con una dosis de carga de 180mg de Ticagrelor/placebo y 300-325mg de AAS, seguida de 90mg de Ticagrelor/placebo dos veces al día y 75-100mg/día de ASA al día durante 30 días, que es el periodo durante el que se produce el mayor número de episodios vasculares en esta población.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 13000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2017. FECHA DICTAMEN 12/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA INICIO REAL 22/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Vastra Malarehamnen 9 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900 200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servei de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Secretaría Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Secretaría de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Consultas externas de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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