Estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir en pacientes con infección crónica por el VHC que han recibido un trasplante hepático.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000416-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de fármacos sofosbuvir/velpatasvir en pacientes con hepatitis C.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir en pacientes con infección crónica por el VHC que han recibido un trasplante hepático.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por el virus de la Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Voluntad y capacidad para dar el consentimiento informado por escrito.2) Hombres y mujeres con >= 18 años de edad.3) Infección crónica por el VHC (>= 6 meses) documentada antes del trasplante mediante los antecedentes médicos o una biopsia hepática previa.4)ARN del VHC >= 104 UI/ml en la selección.5) Sin signos clínicos de rechazo durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.6) Receptor de trasplante primario o secundario (retrasplante), de hígado solo o de hígado y riñón, procedente de un fallecido o de donante vivo (independientemente del estado del VHC del donante de hígado).7) Trasplante de hígado >= 3 meses antes de la selección.8) Un índice de masa corporal (IMC) >= 18 kg/m2.9) Deben determinarse los antecedentes terapéuticos de los pacientes 10) Los pacientes deben someterse a las pruebas adecuadas para determinar el estado de la cirrosis.11) La exploración hepática por imagen en los 6 meses previos al inicio/día 1 es obligatoria solo en los pacientes cirróticos para descartar la presencia de carcinoma hepatocelular (CHC).12) En el caso de las pacientes de sexo femenino, es obligatorio obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (a menos que sean permanentemente estériles o sean posmenopáusicas desde hace más de dos años).13) Los pacientes de sexo masculino y las de sexo femenino con capacidad de concebir que mantengan relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar el uso del método o métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, según se describe en el Anexo 6.14) Las mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia materna antes de que se administre el fármaco del estudio.15) Los pacientes deben poder cumplir las instrucciones de administración del fármaco del estudio y ser capaces de completar el calendario de evaluaciones del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Receptor de trasplante multiorgánico que incluya el corazón o los pulmones (puede inscribirse a pacientes que se sometan al trasplante de hígado como parte de un doble trasplante de hígado y riñón).2) Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) de novo o recurrente tras el trasplante.3) Uso actual de corticosteroides a cualquier dosis >5 mg de prednisona/día (o dosis equivalente de corticosteroides).4) Puntuación Child-Pugh-Turcotte (CPT) >7 en la selección.5) Receptor de un órgano con incompatibilidad ABO.6) Pruebas histológicas de rechazo no resuelto.7) Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.8) Presencia actual y sin controlar de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar u otros signos de cirrosis descompensada.9) Creatinina sérica >2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o enfermedad renal crónica en estadio 4 (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).10) ECG en la selección con anomalías clínicamente significativas.11) Quedan excluidos los pacientes con los parámetros analíticos (definidos en el protocolo) en la selección, salvo que el monitor clínico del promotor apruebe la inscripción12) Uso de GM-CSF, epoetina ? u otros agentes terapéuticos en las 2 semanas anteriores a la selección13) Antecedentes de otra hepatopatía crónica clínicamente significativa (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmunitaria, enfermedad de Wilson, déficit de ? 1 antitripsina, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica o exposición a sustancias tóxicas).14) Episodio o infección reciente (en las 4 semanas anteriores a la selección) que requiera el uso de antibióticos sistémicos.15) Uso actual o previsto de anticuerpos reductores/enmascaradores de linfocitos T, antineoplásicos sistémicos, ciclosporina >300 mg/día o uso de cualquier medicamento prohibido mencionado en la sección 5.4 en los 28 días anteriores a la visita del día 1/inicio.16) Exposición anterior a cualquier inhibidor de la NS5A del VHC.17) Antecedentes o signos actuales de trastorno inmunológico, hemoglobinopatía, enfermedad pulmonar o cardíaca, porfiria, trastorno convulsivo, diabetes mal controlada, pancreatitis con aumento de la lipasa, cáncer o antecedentes de neoplasia maligna (con la excepción de determinados tipos de cáncer de piel resueltos o carcinoma hepatocelular anterior al trasplante; en el caso de los pacientes que hayan recibido un trasplante de hígado por carcinoma hepatocelular deben haber transcurrido 5 años desde el trasplante y no haber signos de recurrencia en la selección) que, según la opinión del investigador, hagan al paciente no apto para el estudio.18) Tratamiento para la infección por el VHC con pautas experimentales o aprobadas en los 3 meses anteriores al inicio/día 1.19) Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o un biológico en los 3 meses anteriores al inicio/día 1.20) Alcoholismo o toxicomanía clínicamente significativos en los 12 meses anteriores a la selección. El resultado positivo en la prueba de detección de drogas supondrá la exclusión de los pacientes, salvo si se puede explicar con los medicamentos recetados; el investigador debe aprobar el diagnóstico y la receta.21) Antecedentes de dificultades en la extracción de sangre y/o mal acceso venoso a los efectos de la flebotomía.22) Hipersensibilidad conocida a SOF (y los metabolitos) y/o VEL.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la RVS12 (ARN del VHC

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen la proporción de pacientes que logran la respuesta virológica sostenida a las 4 semanas después de la suspensión de la pauta terapéutica del estudio (RVS4); la proporción de pacientes que tienen un nivel de ARN del VHC

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento del estudio con sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) durante 12 semanas, determinada según la proporción de pacientes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la suspensión de la pauta terapéutica del estudio (RVS12)Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pauta terapéutica del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la proporción de pacientes que logran la RVS a las 4 semanas después de la suspensión de la pauta terapéutica del estudio (RVS4)Evaluar la cinética del ARN circulante del VHC durante el tratamiento del estudio y tras la suspensión de la pauta terapéutica del estudioEvaluar la aparición de resistencia vírica a SOF y VEL durante el tratamiento del estudio y tras la suspensión de la pauta terapéutica del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los criterios de evaluación de seguridad y tolerabilidad son evaluados durante el curso del tratamiento. El criterio de evaluación de eficacia es evaluado 12 semanas después de la discontinuación del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración de eficacia son evaluados 4 semanas tras la discontinuación de la terapia. Los otros criterios son evaluados durante el curso del tratamiento.

JUSTIFICACION Este estudio proporcionará información sobre la seguridad y eficacia de SOF / VEL, un potente VHC
inhibidor de nucleótidos y de un inhibidor de VHC NS5A potente. Esta combinación tiene el potencial de ser
el primer régimen pangenotypico PEG-libre, libre-RBV una vez al día, para el tratamiento de infección por el VHC crónicas
en pacientes que han recibido un trasplante de hígado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2016. FECHA DICTAMEN 07/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/06/2016. FECHA INICIO REAL 21/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 28/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/01/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA, 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO . FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO sofosbuvir/velpatasvir. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS velpatasvir , sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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