Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo.

Fecha: 2018-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000497-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en combinación con tratamiento antiretroviral para curar personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos infectados por el VIH y sin tratamiento antirretroviral previo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos infectados por el VIH y sin tratamiento antirretroviral previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con infección por el VIH-1 y edad ¿ 18 y <65 años.
- Viremia detectable (>1x104 copias ARN VIH-1/ml).
- Niveles de CD4+ >350 células/¿L.
- Aceptar interrupción analítica del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presencia de mutaciones de resistencia mayores a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Infecciones oportunistas activas.
- Embarazo.
- Co-infección activa por virus B o C de la hepatitis o infección latente por TB no tratada.
- Cirrosis, hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología.
- Neoplasias pasadas o actuales subsidiarias de tratamiento con esteroides, inmunomoduladores o quimioterapia
- Anomalías de laboratorio grado 3 o 4.
- Utilización concomitante de fármacos con interacciones farmacológicas mayores con los fármacos de estudio, según las respectivas fichas técnicas de los productos.
- Aclaramiento estimado de creatinina <50ml/min.
- Haber recibido cualquier tipo de vacunación (por ej. virus de la hepatitis B, gripe¿) dos semanas antes del comienzo del estudio.
- Enfermedad cardiovascular (por ej. angina, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo reciente)
- Enfermedad neurológica o neuropsiquiátrica cuyos síntomas pudieran interferir con la evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
- Abuso activo de alcohol y/o drogas o cualquier patrón de comportamiento que, en la opinión del investigador, pudiera interferir en la adherencia a los fármacos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Eventos adversos y su grado
2. Eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral evaluado como la reaparición o no de viremia VIH-1, evolución del recuento de linfocitos CD4+ y la necesidad de reiniciar TAR tras finalizar las infusiones de Vedolizumab y suspender el TAR concomitante.

VARIABLES SECUNDARIAS - Subpoblaciones de células T, células dendríticas, monocitos, células NK y células linfoides innatas en PBMCs y en GALT (dos localizaciones íleon y ciego).
- Array de citoquinas, quimiocinas y marcadores inflamatorios incluyendo el ácido retinoico.
- Integridad del tejido por técnicas inmunohistoquímicas y de inmunofluorescencia.
- Niveles de ARN-VIH-1 en plasma sanguíneo ARN y ADN de VIH-1 asociados a PBMCs y a GALT.
- Inmunoprecipitación de VIH-1 a partir de moléculas del hospedador (¿4¿7, CD29, CD54, CD11a, HLA-ABC, HLA-DR, CD27, CD43, CD45, CD46 y CD102).
- Detección de niveles de Vedolizumab.
- Detección de anticuerpos anti-Vedolizumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con TAR para conseguir la remisión de la carga viral Plasma a niveles indetectables en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo tras la iTAR.

OBJETIVO SECUNDARIO Caracterización virológica e inmunológicam exhaustiva en sangre periférica y en tejido linfoide asociado a intestino (GALT).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante las infusiones y el siguimiento del paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Sangre periférica:En la segunda visita, una semana antes de cada infusión hasta semana 24 y cada 4 semanas hasta la semana 48.
GALT: La segunda visita y entre las semanas 32 y 36.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2018. FECHA DICTAMEN 23/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/04/2018. FECHA INICIO REAL 03/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Gestión en Salud de Sevilla (FISEVI). DOMICILIO PROMOTOR AVENIDA MANUEL SIUROT S/N 41013 SEVILLA. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación Clínica y ensayos Clínicos del hospital Virgen del Rocío - UICEC-HUVR. TELÉFONO 0034 955 013414. FAX . FINANCIADOR Own funding. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/05/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HYDROCORTISONE SODIUM PHOSPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actocortina. NOMBRE CIENTÍFICO Hydrocortisone sodium phosphate. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROCORTISONE SODIUM PHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Descovy®. NOMBRE CIENTÍFICO emtricitabine + tenofovir alafenamide. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay®. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: VEDOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entyvio®. NOMBRE CIENTÍFICO Vedolizumab. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS VEDOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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