Ensayo en fase 1/2a, aleatorizado, con observador ciego, controlado, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.RSV.preF en niños seronegativos para Virus Respiratorio Sincitial de 12 a 24 meses de edad.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003859-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.RSV.preF en niños seronegativos para Virus Respiratorio Sincitial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase 1/2a, aleatorizado, con observador ciego, controlado, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.RSV.preF en niños seronegativos para Virus Respiratorio Sincitial de 12 a 24 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Preventivo contra VRS.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus respiratorio sincitial profiláctico (VRS).

CRITERIOS INCLUSIÓN Cada potencial sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser seleccionado en el estudio:
1. Los padres/tutores legales de cada sujeto deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que él/ella entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, están dispuestos a que su hijo/a participe, asista a todas las visitas programadas, y esté dispuesto y sea capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido mantener el contacto con el centro durante 2 temporadas de VRS después de la primera dosis, y cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
Nota: Para cada sujeto, al menos un padre o tutor legal, de acuerdo con las regulaciones locales, debe dar su consentimiento por escrito.
2. El sujeto es hombre o mujer, cuya edad en el día de la firma del ICF es ¿12 meses a ¿24 meses y que es seronegativo para RSV dentro de los 42 días anteriores a la dosificación.
Nota: El estado serológico se puede evaluar a través del inmunoensayo enzimático RSV (EIA) si está disponible en un estudio diferente. Si se realiza dentro de los 42 días de la primera dosis, esta evaluación no debería repetirse en ausencia de antecedentes de infección respiratoria durante ese período.
3. El sujeto es el producto de un embarazo a término normal ¿37 semanas, con un peso al nacer mínimo de 2.5 kilogramos (kg).
4. El sujeto debe estar en buen estado de salud sin ninguna enfermedad médica significativa basada en un examen físico, historial médico y signos vitales realizados en la selección.
5. El sujeto ha recibido todas las inmunizaciones de rutina apropiadas para su edad de acuerdo con las pautas locales.
6. El padre (s) / tutor (es) legal (es) de cada sujeto debe tener acceso a un medio de contacto consistente, ya sea telefónico o correo electrónico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier potencial sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios será excluido de participar:
1. El sujeto tiene una enfermedad moderada o grave (no enfermedades menores como diarrea) o temperatura ¿38.0 ºC dentro de las 24 horas previas a la primera dosis del estudio de la vacuna; Se permite la inscripción en una fecha posterior.
2. Cualquier sujeto que haya tenido una infección del tracto respiratorio (RTI) entre la selección y la aleatorización que el investigador, (es) principal (es) considere (n) que no serán elegibles.
3. Peso del sujeto por debajo del percentil 10 de acuerdo con las tablas de crecimiento y peso pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
4. El sujeto tiene una condición médica aguda o crónica clínicamente significativa (p.e: antecedentes de convulsiones, hemorragia/coagulación, enfermedad autoinmune, enfermedad maligna activa, infecciones sistémicas, cardiopatía congénita, antecedentes de cualquier condición pulmonar que requiera medicación, atopia, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, sibilancias confirmadas médicamente, broncoconstricción o tratamiento con agonistas ¿2, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea confirmada médicamente, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica para la enfermedad respiratoria) que, en opinión del investigador , impediría la participación.
5. El sujeto tiene anomalías congénitas importantes (después de discusión con el médico/científico responsable del estudio [SRP / S]) o trastornos citogenéticos conocidos (por ejemplo, síndrome de Down).
6. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o si se planificó una cirugía mayor a lo largo del estudio.
7. Vacuna dirigida atenuada (por ejemplo, sarampión, paperas y rubéola [MMR] o varicela, pero excluyendo la vacuna contra el rotavirus) dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación (es decir, antes y después); Se deben administrar otras vacunas (por ejemplo, influenza, tosferina, polio o rotavirus) al menos 14 días antes o 14 días después de cada vacunación.
Nota: La planificación para las vacunas de rutina para niños estará disponible en el sitio para garantizar que se puedan tomar en los momentos adecuados durante el estudio.
8. El sujeto tiene inmunodeficiencia conocida o sospechada, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. El sujeto ha recibido un medicamento en investigación o usado un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de los 30 días o recibido una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otra investigación.
Nota: La participación en un estudio clínico observacional (es decir, sin intervención) se permite con la aprobación del sponsor.
10. El sujeto es alérgico a las vacunas o componentes de la vacuna, o historial de anafilaxis u otras reacciones adversas graves a las vacunas o componentes de la vacuna (incluido cualquiera de los componentes del estudio de la vacuna). Nota: los sujetos con alergia al huevo pueden ser inscritos.
11. El sujeto tiene antecedentes de las siguientes afecciones crónicas de moderadas a graves: urticaria (urticaria recurrente), eccema y/o dermatitis atópica.
12. El sujeto tiene antecedentes de polineuropatía aguda (p.e: Síndrome de Guillain-Barré).
13. Sujeto al uso crónico o recurrente de inmunomoduladores supresores, por ejemplo, agentes quimioterapéuticos para el cáncer, corticosteroides orales o parenterales durante al menos 5 días dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización, o planificados durante el estudio.
14. El sujeto tiene un historial de recepción de hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
15. El sujeto haya recibido palivizumab/Synagis® o cualquier otra vacuna o anticuerpo monoclonal/policlonal en un estudio previo de RSV en cualquier momento antes de la aleatorización.
16. El sujeto tiene una contraindicación para las inyecciones intramusculares y la extracción de sangre, p.e:, trastornos hemorrágicos.
17. El sujeto tiene un historial de una condición médica aguda o crónica subyacente clínicamente significativa o hallazgos de examen físico para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del sujeto (p.e: comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
18. Los padres/tutores legales del sujeto no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
19. El sujeto es un miembro de la familia del investigador, de un empleado del centro de estudio o del sponsor.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Acontecimientos adversos locales y sistémicos solicitados (AAs).
2. AAs no solicitados
3. Acontecimientos adversos graves (AAGs).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta inmune humoral: neutralización de la cepa A del VRS.
2. Respuesta inmune humoral: anticuerpos frente a la proteína F (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]; pre- y / o post-F)
3. Respuesta inmunitaria mediada por células: citometría de flujo (tinción de citocina intracelular [ICS]) - Análisis de las respuestas de las células T a los péptidos de la proteína F del VRS para el subtipo Th1 / Th2
4. Infección por RSV - RSV-IVRI grave.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la pauta de tratamiento consistente en 3 dosis de 2,5 × 10e10 partículas víricas (pv) de Ad26.RSV.preF por vía intramuscular en niños seronegativos para el VRS de entre 12 y 24 meses de edad.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son.
¿ Evaluar la respuesta inmune humoral y celular provocada por Ad26.RSV.preF a partir de las medidas de anticuerpos neutralizadores de virus (ANV), anticuerpos con unión específica a la proteína F (pre-F y/o post-F) y subtipos (Th)1/Th2 de los linfocitos T cooperadores.
¿ Supervisar la aparición de infecciones graves de las vías respiratorias inferiores (IVRI) provocadas por el VRS como indicación preliminar de enfermedad respiratoria potenciada (ERP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. 7 días después de cada vacunación.
2. 28 días después de cada vacunación.
3. Desde la administración de la primera dosis hasta el final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 y 2. Ya sea en la selección o antes de la vacunación en el Día 1, Día 8, Día 85, final de la primera temporada de VRS y / o salida anticipada
3. Ya sea en la selección o antes de la vacunación en el Día 1, Día 85 y / o discontinuación del estudio.
4. Desde la primera dosis hasta el final del estudio.

JUSTIFICACION El VSR se considera la causa más importante de enfermedad respiratoria aguda grave en niños menores de 5 años. La vacuna en investigación Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) es un vector adenoviral de serotipo 26 (Ad26) que contiene un transgen de ácido desoxirribonucleico (ADN) que codifica para la proteína F derivada de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (RSV) estabilizada en la conformación de la prefusión (Ad26.RSV.preF). El estudio evaluará si Ad26.RSV.preF es seguro, bien tolerado e inmunogénico en niños pequeños con VSR negativo. El estudio tendrá 3 fases: una fase de selección (hasta 6 semanas antes de la primera dosis), una fase de vacunación (34 semanas), y una fase de seguimiento de seguridad hasta 2 temporadas de VSR después de la primera dosis. La infección por el VSR se controlará mediante vigilancia activa y pasiva. La duración total del estudio será de aproximadamente 26 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 48.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 01/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 29/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen Vaccines and Prevention B.V. DOMICILIO PROMOTOR Archimedesweg 4-6 2333 CN Leiden. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A. - Global Clinical Operations. TELÉFONO 0034 91 7228637. FAX 0034 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Vaccines and Prevention B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Consultas externas, planta 1ª Puerta 115. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de pediatría, Sección de enfermedades infecciosas, Despacho de enfermedades infecciosas pediátricas, 5ª planta. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Edificio Materno Infantil Consulta de inmunodeficiencias-enfermedades infecciosas, 6ª planta. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ad26.RSV.preF

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ad26.RSV.preF. CÓDIGO JNJ-64400141. DETALLE Group 1: Days 1, 29 and 57. PRINCIPIOS ACTIVOS Ad26.RSV.preF. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid , Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid , Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid carrier protein , Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Nimenrix. NOMBRE CIENTÍFICO Nimenrix. DETALLE Group 2: Day 57. PRINCIPIOS ACTIVOS Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid , Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid , Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid carrier protein , Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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