Ensayo para evaluar la seguridad,la tolerabilidad, farmacocinética y Farmacodinamia de una dosis única de hormona de crecimiento de acción prolongada en comparación con la administración diaria de Norditropin® SimpleXx® en niños con déficit de hormona del crecimiento.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000013-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la seguridad,la tolerabilidad, farmacocinética y Farmacodinamia de una dosis única de hormona de crecimiento de acción prolongada en comparación con la administración diaria de Norditropin® SimpleXx® en niños con déficit de hormona del crecimiento.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multinacional de incremento escalonado de la dosis, aleatorizado, abierto y controlado con medicación activa sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de una sola dosis de hormona del crecimiento de acción prolongada (NNC0195-0092) en comparación con la administración diaria de Norditropin® SimpleXx® en niños con carencia de hormona del crecimiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Deficiencia de hormona de crecimiento en niños.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deficiencia de hormona de crecimiento en niños.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico confirmado de GHD, según lo definido por dos pruebas de estimulación diferentes de la GH y una concentración máxima de GH ? 7,0 ng/ml.
En los niños con déficit de tres o más hormonas hipofisarias, solo se necesitará una prueba de estimulación de la GH. Si con arreglo a la práctica específica del país, el déficit de hormona del crecimiento se puede definir solo mediante una prueba de estimulación de la GH y una concentración máxima de GH ? 7,0 ng/ml
Niños prepúberes en la selección
Niños: estadio 1 de Tanner y ? 6 años y < 13 años de edad
Niñas: estadio 1 de Tanner y ? 6 años y < 12 años de edad
Peso corporal ? 16,0 kg y ? 50,0 kg
Tratamiento de sustitución estable con GH durante ? 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedente o presencia de neoplasia maligna
Diabetes mellitus manifiesta (glucemia en ayunas ? 7,0 mmol/l (126 mg/dl)).

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimiento adversos (AA).

VARIABLES SECUNDARIAS AUCde IGF-I (0-168 horas) Área bajo la curva de concentración-tiempo del factor de crecimiento insulinoide I (IGF-I).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis subcutánea (s.c.) única de NNC0195 0092 en comparación con la administración diaria de Norditropin® SimpleXx® durante siete días en niños con déficit de hormona del crecimiento (GHD).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinamia (FD) de una dosis s.c. única de NNC0195-0092 en niños con GHD
Evaluar la tolerabilidad local (es decir, reacciones en el punto de inyección) de una dosis s.c. única de NNC0195-0092 en comparación con la administración diaria de Norditropin® SimpleXx® durante siete días en niños con GHD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde la primera administración del producto del ensayo hasta el día 35 (visita final).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN desde 0 a 168 horas después de la administración.

JUSTIFICACION El objetivo del proyecto es desarrollar un producto de hormona de crecimiento de acción prolongada administrado una vez a la semana que sea seguro y eficaz pero que ofrezca mayor comodidad y un mejor cumplimiento en comparación con el tratamiento diario convencional con hormona de crecimiento.
La finalidad del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de una dosis subcutánea única de NNC0195-0092 en niños con deficiencia en hormona de crecimiento. La indicación terapéutica principal que se considera para el producto NNC0195-0092 es la deficiencia de hormona de crecimiento en niños.
Los resultados del ensayo proporcionarán información relevante para la elección de la dosis en el estudio de confirmación en fase 3. Pueden descubrirse posibles diferencias en la exposición a NNC0195-0092 en los niños con respecto a los adultos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 32.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA DICTAMEN 17/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2013. FECHA INICIO REAL 02/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 04/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO) (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO) (*). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Somatropin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Norditropin SimpleXx 10 mg. DETALLE 7 daily injections. PRINCIPIOS ACTIVOS Somatropin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: n/a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO NNC0195-0092 DP 6.7 mg ml 3 ml cartridge. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.