Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005 en las exacerbaciones de EPOC durante un período de tratamiento de 52 semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave (sophos).

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000155-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación
con PT005 en las exacerbaciones de EPOC durante un período de
tratamiento de 52 semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave
(sophos).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos para
evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005 en
las exacerbaciones de EPOC durante un período de tratamiento de 52
semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a
muy grave (EPOC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a
muy grave (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
1. Entregar su documento de consentimiento informado firmado para
participar
2.Tener ¿ 40 y ¿ 80 años
3. EPOC moderada a muy grave en sujetos con sintomatología 4.Deben
estar recibiendo uno o más broncodilatadores inhalados como
tratamiento de mantenimiento
5. Debe tener antecedentes documentados de exacerbaciones de EPOC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
1. Diagnóstico actual de asma
2. EPOC secundaria a un déficit de ¿1-antitripsina
3. Tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística,
bronquiectasias importantes, resección pulmonar o cirugía reductora del
volumen pulmonar durante los 6 últimos meses.
4. Oxigenoterapia crónica (¿ 15 horas/día).

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC
2.Valor matutino mínimo del FEV1 antes de la dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación con respecto al momento basal en el uso promedio de
Ventolin HFA de rescate
2. Puntuación de la escala focal TDI (índice transicional de disnea)
3. Variación con respecto al momento basal en la puntuación total de la
escala EXACT
4. Porcentaje de sujetos que logran una diferencia mínima clínicamente
importante (MCID) of 4 unidades o más en la puntuación total del
cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
5. Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada o grave
de la EPOC.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar los efectos del ID de BFF en comparación con el ID de FF en las
exacerbaciones de la EPOC
¿ Evaluar los efectos del ID de BFF en comparación con el ID de FF en la
función pulmonar.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar los efectos del ID de BFF en comparación con el ID de FF en los
síntomas de la EPOC
¿ Evaluar los efectos del ID de BFF en comparación con el ID de FF en la
calidad de vida
¿ Evaluar los efectos del ID de BFF en las exacerbaciones de la EPOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Durante 52 semanas
2. Durante 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Durante 24 semanas
2. Durante 24 semanas
3. Durante 52semanas
4. Durante 24 semanas
5. En el momento del suceso.

JUSTIFICACION Las directrices GOLD reconocen que la terapia de combinación de un corticoide inhalado (ICS) con un ß2-agonista de acción prolongada (LABA) es más eficaz que los componentes individuales para reducir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar y el estado de salud en pacientes con EPOC moderada a muy grave [GOLD 2016].
BFF MDI es un inhalador de dosis medida (MDI), de combinación doble formulado con budesonida y formoterol fumarato (BFF) para uso en sujetos con EPOC moderada a muy grave. Este estudio Fase III pretende demostrar la eficacia a largo plazo y la seguridad del MDI de BFF en comparación con el MDI de formoterol fumarato (FF) en las exacerbaciones de la EPOC, así como la función pulmonar, los resultados de los síntomas comunicados por el sujeto y el estado de salud.
Se estudiarán aquellos pacientes sintomáticos con EPOC, demostrado por un CAT ¿10, que reciben medicamentos de mantenimiento y tienen antecedentes de exacerbación en los últimos 12 meses, ya que los pacientes con estas cualidades están en mayor riesgo de tener una nueva exacerbación dentro del período de estudio [GOLD 2016].
Los datos de los estudios de Fase I y II indican que la budesonida en dos dosis (320 y 160 ¿g 2 veces al día) y FF en una dosis de 9,6 ¿g 2 veces al día, son las dosis correctas a investigar en un programa de Fase III en EPOC.
La comparación del MDI BFF con MDI FF demostrará la contribución esperada del componente de budesonida de BFF MDI en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. La inclusión de dos dosis de BFF MDI puede demostrar un efecto de ordenación de la dosis sobre la función pulmonar y la reducción de las exacerbaciones de la EPOC.
La duración específica del estudio de 52 semanas aumenta la probabilidad de observar exacerbaciones de la EPOC en la población de pacientes elegida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2241.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2017. FECHA DICTAMEN 29/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2017. FECHA INICIO REAL 23/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pearl Therapeutics, Inc. (Pearl). DOMICILIO PROMOTOR C/ Serrano Galvache,56 28033 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900200444. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE ALTA RESOLUCIÓN DE LOJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ALTA RESOLUCIÓN DE LOJA. LOCALIDAD CENTRO Loja. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 6: CLINICA MEDITERRANEA DE NEUROCIENCIAS

NOMBRE CENTRO CLINICA MEDITERRANEA DE NEUROCIENCIAS. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA). LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 8: Parc Sanitari Sant Joan de Déu - Hospital General

NOMBRE CENTRO Parc Sanitari Sant Joan de Déu - Hospital General. LOCALIDAD CENTRO Sant Boi de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO Laredo. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 13: XANIT HOSPITAL INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO XANIT HOSPITAL INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Benalmádena. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Budesonide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (BFF MDI). CÓDIGO PT009. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BUDESONIDE , FORMOTEROL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FORMOTEROL FUMARATE , BUDESONIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Budesonide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (BFF MDI). CÓDIGO PT009. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE , BUDESONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FORMOTEROL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (FF MDI). CÓDIGO PT005. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.