Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004714-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia linfoblástica aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia linfoblástica aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿18 años.
2. LLA de precursores de células B, en cualquiera de los siguientes supuestos:
a) Segunda o ulteriores recaídas [incluyendo recaída tras trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)], en pacientes no candidatos a un ulterior TPH.
b) Resistencia a, al menos, dos líneas de tratamiento. Se entiende como línea de tratamiento el tratamiento inicial y el tratamiento de rescate tras primera recaída (que puede incluir el TPH).
c) Pacientes ancianos (edad >65 años) en los que se desaconsejen clínicamente las terapias estándar.
3. En pacientes con LLA Ph+, fracaso después de recibir al menos dos tratamientos con diferentes TKI (inhibidores de la tirosincinasa): imatinib, dasatinib o ponatinib, en pacientes no candidatos a un ulterior TPH
4. ECOG entre 0 y 2.
5. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total < 2 mg/dL.
6. Creatinina < 2 mg/dL.
7. Más del 10% de blastos en médula ósea en las dos semanas previas al comienzo del ensayo.
8. Test de embarazo negativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Recaída aislada en el sistema nervioso central.
2. Pacientes en los que esté previsto efectuar un TPH.
3. Infección activa.
4. Diarrea activa de grado II-IV.
5. Toxicidad hepática activa de grado II-IV.
6. Haber recibido previamente tratamiento con otros inhibidores de PI3K/mTOR.
7. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otro fármaco experimental. Se permitirá la inclusión de pacientes que hayan cumplido el periodo de lavado de 4 semanas.
8. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otros fármacos antineoplásicos (a excepción de los pacientes que estén siendo tratados con hidroxiurea o glucocorticoides, en los que se permitirá su uso hasta 24 horas antes del comienzo de la terapia con Idelalisib).
9. Pacientes que estén siendo tratados con inhibidores o inductores de CYP3A4, sean éstos de efecto moderado o potente.
10. Pacientes con Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
11. Pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
12. Pacientes con VIH.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan la TRG, definida como RC y RCh.
¿ DR en pacientes adultos con LLA R/R o en pacientes ancianos con LLA no aptos para ser tratados con terapias convencionales.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ TRG en distintos subgrupos de LLA (Ph+ y Ph-).
¿ SLE.
¿ SG.
¿ Grado de seguridad del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Se pretende verificar la hipótesis de que Idelalisib podría constituir una nueva alternativa terapéutica para pacientes con LLA en una serie de supuestos particularmente complejos: recaídas, refractariedad a tratamientos convencionales y ancianidad. Por tal motivo, el objetivo principal es la determinación de la tasa de respuesta global [TRG, definida como respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh)] y la duración de la respuesta (DR) en pacientes adultos con LLA en recaída, refractaria o en ancianos no aptos para ser tratados con terapias convencionales.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Determinar la TRG en distintos subgrupos de LLA (Ph+ y Ph-).
¿ Determinar la supervivencia libre de enfermedad (SLE).
¿ Determinar la supervivencia global (SG).
¿ Valorar la seguridad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION Idelalisib se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos en pacientes con neoplasias linfoides B maduras. Así, se han observado resultados esperanzadores en términos de tasa de respuesta global (TRG 78%) en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en recaída o refractaria tratados con Idelalisib (150 mg/oral dos veces al día) en combinación con bendamustina, fludarabina o clorambucilo. En otro estudio realizado en pacientes con LLC en recaída y poco susceptibles de recibir quimioterapia se observó que Idelalisib, administrado junto con rituximab, mejoraba los resultados de éste en términos de TRG, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia libre de progresión. Un reciente ensayo clínico en pacientes con LLC ha revelado que la combinación de Idelalisib y rituximab consigue un control duradero de la enfermedad en pacientes ancianos no tratados previamente. Finalmente, se han observado resultados igualmente prometedores, en términos de actividad antitumoral y de ausencia de efectos secundarios relevantes, en pacientes con linfomas no hodgkinianos indolentes refractarios a rituximab. Todos los estudios que se acaban de describir han ayudado a establecer la administración oral de 150 mg cada 12 horas como la pauta idónea de dosificación de Idelalisib.
En definitiva, los argumentos expuestos conducen a pensar que Idelalisib es un fármaco que puede tener actividad relevante en el tratamiento de la LLA en recaída o refractaria a otros tratamientos, y puede también constituir una alternativa en pacientes ancianos con LLA, poco susceptibles de ser tratados mediante terapias convencionales. Asimismo, los ensayos clínicos realizados hasta ahora con Idelalisib en hemopatías malignas de linfocitos B maduros demuestran un resultado positivo en el balance riesgo-beneficio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2018. FECHA DICTAMEN 20/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2018. FECHA INICIO REAL 02/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación PETHEMA. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Clínico San Carlos 2ª Sur Hematología - C/ Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación PETHEMA - Dr. Juan José Lahuerta Palacios. TELÉFONO +34 91 779 28 76. FAX +34 91 330 33 12. FINANCIADOR Fundación PETHEMA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zydelig. DETALLE 24months. Patients who have responded to the treatment, will be treated until the relapse occurs. The expected duration of this study is 24 months from the beginning of the recruitment, so FU of these patients will cover all that time. PRINCIPIOS ACTIVOS IDELALISIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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