Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto y aleatorizado de 2 grupos para evaluar el grado de confort con Emuliquen® simple en pacientes sometidos a cirugía proctológica.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002811-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ensayo para evaluar el grado de conford con Emuliquen Simple en pacientes sometidos a cirugía proctológica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto y aleatorizado de 2 grupos para evaluar el grado de confort con Emuliquen® simple en pacientes sometidos a cirugía proctológica.

INDICACIÓN PÚBLICA cirugía proctológica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cirugía proctológica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años.
Pacientes que van a ser intervenidos de cirugía ano-rectal, incluyendo hemorroides, fisura, fístula anal o pólipos canal anal benignos, independientemente de la técnica quirúrgica a utilizar.
Pacientes que hayan otorgado el consentimiento
Pacientes con niveles de electrolitos (sodio y potasio) dentro de los rangos normales del centro, previo a su inclusión en el estudio.
En mujeres potencialmente fértiles, deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante su exposición al fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Paciente oncológico.
Paciente con estreñimiento funcional crónico, según criterios de Roma III.
Paciente con síndrome de intestino irritable, según criterios de Roma III.
Mujer en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva.
Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
Pacientes con hipersensibilidad a la Lactulosa o a la parafina líquida.
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes con diarrea.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que presentan cólicos intestinales y flatulencias durante la administración del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Grado de esfuerzo en la defecación (mediante una escala de 0= incontinencia; 1= se desliza, ningún esfuerzo; 2= normal; 3= mucho dolor), durante la administración del tratamiento.
Grado de dolor en la defecación (mediante una escala visual analógica (EVA) de 0-10 cm, donde 0=sin dolor y 10=el máximo dolor posible), durante la administración del tratamiento.
Procesos de diarrea (según la Escala de heces de Bristol) durante el periodo de tratamiento.
Impactación fecal durante el periodo de tratamiento.
Infección de la herida durante el periodo de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el grado de conford que experimentan los pacientes tras ser sometidos a cirugía proctológica.

OBJETIVO SECUNDARIO determinar el grado de esfuerzo defecatorio
evaluar el guardo de dolor en el acto defecatorio
determinar procesos de diarrea
evaluar la impactación fecal.
determinar si se ha producido infección de la herida quirúrgica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante 4-5 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante 4-5 semanas.

JUSTIFICACION La proctología es una subespecialidad de la cirugía general y del aparato digestivo encargado del diagnóstico y tratamiento, quirúrgico de las enfermedades que afectan al ano, recto y colon como pueden ser hemorroides, fisura anal, fístula anal, entre otras.
El post-operatorio de la cirugía ano-rectal suele durar varias semanas y en ese tiempo se puede seguir una dieta normal; sin embargo, se aconseja tomar alimentos ricos en fibra, como frutas y verduras, y abundante agua para formar unas heces más blandas, y facilitar la evacuación. Siguiendo esta dieta, lo normal es que el paciente tenga su primera deposición durante los tres primeros días tras la intervención, y a partir de ahí todos los días, entre una y dos veces. En caso de estreñimiento o para facilitar las deposiciones, el especialista puede recomendar la ingesta de laxantes.
El laxante o reblandecedor fecal ideal no debe ser irritante ni tóxico; debe actuar solamente en colon descendente y sigmoideo, y producir heces normales en las siguientes horas, tras las cuales su acción como laxante debe cesar, restaurándose la actividad colónica normal. Sin embargo, ningún laxante cumple estas condiciones, y por lo tanto se debe seleccionar el producto que, por su mecanismo de acción, resulte más adecuado para el tipo de estreñimiento o necesitad que padece cada paciente. Entre los distintos tipos de laxantes se encuentran: incrementadores de la masa intestinal; emolientes y lubrificantes; agentes osmóticos derivados de azúcares simples (lactulosa), salinos (enema Casen) o polioles (enema glicerina, macrogol); y estimulantes de la mucosa intestinal.Los emolientes y lubrificantes se utilizan en aquellos casos en los que interesa mantener las heces blandas para evitar esfuerzos excesivos, como ocurre en el caso de hernias, aneurismas, hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía abdominal y anorrectal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/12/2017. FECHA DICTAMEN 24/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 18/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LAINCO S.A. DOMICILIO PROMOTOR Av Compositor Bizet nº 8 08191 Rubí (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Dynamic - Teresa Pascual. TELÉFONO 00 00 + 34 91 456 11 05 00. FAX 00 00 + 34 91 456 11 26 00. FINANCIADOR LAINCO S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Municipal de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugia Digestiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SODIUM PICOSULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Emuliquen. NOMBRE CIENTÍFICO EMULIQUEN. CÓDIGO 16678. DETALLE Patient receved treatment at less 4 weeks and maximunn 5 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM PICOSULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LACTULOSE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lactulosa Lainco. NOMBRE CIENTÍFICO Lactulosa Lainco. CÓDIGO 69299. DETALLE treatment during at less 4 weeks, and maximun 5 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LACTULOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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