Ensayo para comparar la capacidad de sapacitabina por vía oral más decitabina inyectable con la del tratamiento estándar sólo con decitabina inyectable en el control de la leucemia aguda recién diagnosticada en ancianos que no sean aptos para recibir la terapia intensiva de acuerdo con la evaluación del médico o que no estén dispuestos a recibir terapia intensiva a pesar de la recomendación del médico.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003586-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar la capacidad de sapacitabina por vía oral más decitabina inyectable con la del tratamiento estándar sólo con decitabina inyectable en el control de la leucemia aguda recién diagnosticada en ancianos que no sean aptos para recibir la terapia intensiva de acuerdo con la evaluación del médico o que no estén dispuestos a recibir terapia intensiva a pesar de la recomendación del médico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado de fase III con sapacitabina por vía oral en ancianos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA LMA es un cáncer de las células de la sangre, causado por un crecimiento rápido de cél. blancas de sangre anormales que se acumulan en la médula ósea y detienen la formación de cél. de sangre normales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la línea mieloide de las células de sangre, caracterizado por el rápido crecimiento de las células blancas de la sangre anormales que se acumulan en la médula ósea e interfieren con la producción de células sanguíneas normales.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de LMA confirmado histológica o patológicamente, de acuerdo con la clasificación de la OMS, que no haya sido tratado con ninguna terapia sistémica administrada por vía oral, intravenosa o subcutánea (excepto hidroxiurea).
-Edad ? 70 años para quienes la elección de tratamiento sea la terapia de baja intensidad, según la evaluación del investigador, o que no deseen recibir terapia de inducción intensiva recomendada por el investigador.
-Calidad de vida según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (consulte el Anexo B).
-Creatinina < 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) de la institución
-Bilirrubina total y bilirrubina directa < 1,5 x ULN
-Alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 2 x ULN
-Esperanza de vida razonablemente adecuada para evaluar el efecto del tratamiento.
-El paciente debe ser capaz de tragar cápsulas.
-Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde que los pacientes se hayan sometido a una cirugía importante, radioterapia o participación en otros estudios de investigación, y se hayan recuperado de los efectos tóxicos clínicamente significativos de estos tratamientos previos.
-Todos los hombres con capacidad reproductiva deben aceptar medidas anticonceptivas eficaces durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio, durante toda la duración del estudio y durante 2 meses tras el estudio, a menos que su infertilidad esté documentada.
-Capacidad de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -La LMA es del subtipo de leucemia promielocítica aguda o tumor mieloide extramedular sin implicación de la médula ósea.
-Que hayan recibido agentes hipometilantes u otros agentes anticancerígenos administrados por vía oral, intravenosa o subcutánea para SMD o NMP previos a la LMA; la hidroxiurea utilizada para controlar el recuento de glóbulos blancos (GB) en sangre periférica o la trombocitosis y lenalidomida para tratar la anemia dependiente de transfusiones no se consideran terapias anticancerígenas.
-Los pacientes con afectación, presunta o conocida, del sistema nervioso central (SNC) a causa de la leucemia deben excluirse de este estudio clínico, debido a su mal pronóstico y a que a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que podría confundir la evaluación de las enfermedades neurológicas y otros acontecimientos adversos.
-Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, infección en curso o activa, cánceres activos distintos de LMA, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca o enfermedad psiquiátrica/situación social, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los pacientes que reciban antibióticos por vía intravenosa para infecciones que están bajo control pueden incluirse en este estudio. Cáncer activo distinto de la LMA se refiere al cáncer que requiere quimioterapia sistémica o terapia biológica en el plazo de 6 meses desde la entrada en el estudio. Los pacientes que hayan recibido solo terapia hormonal en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante en los últimos 6 meses, pueden participar en este estudio.
-Hipersensibilidad conocida a la decitabina.
-Positivo para VIH.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración de eficacia principal es la supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración de eficacia secundarios son la tasa de respuesta de RC, RCp, RP, MH, EE y sus correspondientes duraciones, los requisitos de transfusión, el número de días de hospitalización y la supervivencia a 1 año.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la supervivencia global entre el grupo A y el grupo C.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de respuesta de RC, RCp, RP, MH, EE y sus correspondientes duraciones, los requisitos de transfusión, el número de días de hospitalización, la supervivencia a 1 año y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El analisis final se producirá a 424 muertes aproximadamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El analisis final se producirá a 424 muertes aproximadamente.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado y multicéntrico que compara dos regímenes de medicamentos (grupos) como tratamiento de primera línea de pacientes mayores de 70 años con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos para la quimioterapia de inducción intensiva. En el grupo A, la sapacitabina se administra en ciclos alternos con decitabina, y en el brazo C sólo se administra decitabina. La variable principal de eficacia es la supervivencia global. El estudio está diseñado para demostrar una mejoría en la supervivencia global del grupo A frente al grupo C.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 505.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 18/02/2014. FECHA INICIO REAL 04/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 09/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cyclacel Limited. DOMICILIO PROMOTOR 1 James Lindsay Place DD1 5JJ Dundee. PERSONA DE CONTACTO Cyclacel Pharmaceuticals Inc. - Judy H. Chiao MD. TELÉFONO +34 955013261. FINANCIADOR Cyclacel Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 3: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Decitabine For Injection. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS DECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sapacitabine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sapacitabine. CÓDIGO CYC682. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Sapacitabine. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.