Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesiten una mayor intensificación.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002878-47.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesiten una mayor intensificación.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesiten una mayor intensificación.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus, Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Finalización (visita 28) del estudio NN9068-3952 con insulina degludec/liraglutida + metformina.
2. HbA1c ? 7 % en la visita 27 del estudio NN9068-3952.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedades clínicamente significativas de los principales sistemas orgánicos.
2. Calcitonina de selección > 50 ng/l.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la HbA1c con respecto al valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación del peso corporal con respecto al valor basal .
2. Número de episodios de hipoglucemia confirmada de aparición con el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficacia del ajuste de la dosis de insulina degludec/liraglutida hasta una dosis máxima de 80 pasos de dosis en comparación con la adición de insulina aspart a insulina degludec/liraglutida con una dosis máxima de 50 pasos de dosis, ambos grupos en combinación con metformina, para controlar la glucemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la eficacia, en cuanto a otros parámetros de control de la glucemia, seguridad y resultados comunicados por los pacientes (RCP), de la administración de insulina degludec/liraglutida hasta una dosis máxima de 80 pasos de dosis en comparación con la adición de insulina aspart a insulina degludec/liraglutida, ambos grupos en combinación con metformina, para controlar la glucemia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Después de 26 semanas de tratamiento
2. Durante 26 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION Insulina degludec/liraglutida es una combinación de insulina degludec y liraglutida para los sujetos con DMT2 diseñada para uso diario.La proporción fija de insulina basal y análogo del GLP-1 combina ambos mecanismos de acción con los efectos complementarios de los dos compuestos sobre el control de la glucemia en ayunas (idegludec y liraglutida) y posprandial(liraglutida).Se ha demostrado que insulin degludec/liraglutida produce una reducción de la HbA1c del 1,9%con respecto a un valor basal del 8,7%con pérdida de peso y un riesgo bajo de episodios de hipoglucemia en sujetos tratados previamente con insulina basal12.Algunos de los sujetos tratados con insulina degludec/liraglutida no logran el objetivo glucémico de HbA1c<7%después de 26 semanas de tratamiento12 por lo que reúnen los requisitos necesarios para someterse a una mayor optimización de la dosis.Este ensayo pretende generar datos sobre la eficacia y la seguridad de una mayor intensificación del tratamiento en los pacientes que muestren un control insuficiente con ideg/liraglutida.El ensayo constará de dos regímenes de intensificación: optimización de la dosis de ideg/liraglutida hasta una dosis máxima de 80 dosis combinadas(80 U de insulina degludec/2,9 mg de liraglutida)o adición de insulina aspart de forma secuencial.El régimen de intensificación con una dosis máxima de 80 dosis combinadas de ideg/liraglutida se ha elegido para obtener el beneficio añadido de una mayor dosis de insulina degludec y liraglutida sobre el control de la glucemia y el efecto de conservación del peso de una mayor dosis de liraglutida
Se ha demostrado que la adición secuencial de insulina en bolo a una insulina basal constituye una forma de intensificación eficaz en pacientes que necesitan intensificar el tratamiento con insulina basal.Se prevé observar un efecto similar con la adición de insulina aspart en pacientes que necesitan una mayor intensificación después del tratamiento inicial con insulina degludec/liraglutida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 64.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 06/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Vandtaarnsvej 2860 Soeborg. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Diabetes.Consultas Externas. Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

NOMBRE CENTRO Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Consultas externas de Endocrinología. Planta Sótano.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIRAGLUTIDE , INSULIN DEGLUDEC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin degludec liraglutide PDS290. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE , INSULIN DEGLUDEC. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoRapid. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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