Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005525-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusion:
-Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable.
-Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta (RP o mejor) al menos a un régimen previo.
-Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad , definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen.
-Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusion:
-Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti-CD38.
-Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento
- La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida.
-Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad.
-Antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios fundamentales son:
-Comparar los dos grupos de tratamiento respecto al tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG).
-Comparar los dos grupos de tratamiento respecto a la proporción de sujetos con una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor.
-Comparar en los dos grupos de tratamiento la duración y el tiempo hasta la respuesta.
-Comparar en los dos grupos de tratamiento el tiempo hasta el tratamiento posterior del mieloma.
-Valorar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab cuando se administra combinado con Rd.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2014. FECHA INICIO REAL 18/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 12/02/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group. TELÉFONO 91 722 81 00. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daratumumab. CÓDIGO HuMax-CD38. DETALLE estimated to be about 18 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Daratumumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.