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Ensayo multicéntrico de larga duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis flexible de brexpiprazol como tratamiento de mantenimiento en adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

Fecha: 2019-02. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001459-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo multicéntrico de larga duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis flexible de brexpiprazol como tratamiento de mantenimiento en adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico de larga duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis flexible de brexpiprazol como tratamiento de mantenimiento en adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión para sujetos procedentes del ensayo 331 10 234

1. Consentimiento / asentimiento informado por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable (p. Ej., Tutor) o sujeto antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado en la selección y debe poder entender que él o ella puede retirarse del ensayo en cualquier momento. Todos los procedimientos del consentimiento informado / asentimiento deben estar de acuerdo con el Comités Éticos del sitio donde se realiza el ensayo y los requisitos reglamentarios locales.
2. Capacidad, en opinión del investigador principal, del sujeto y del representante legalmente aceptable (p. Ej., Tutor) o cuidador (s) del sujeto para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, ingestión de tabletas y suspensión de los medicamentos concomitantes prohibidos, para leer y comprender la palabra escrita con el fin de completar las medidas de resultados proporcionadas por el sujeto, y para ser calificado de manera fiable en las escalas de evaluación.

3. Sujetos masculinos y femeninos de 13 a 18 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado / asentimiento y al inicio del estudio. Los sujetos que cumplieron 18 años durante el ensayo 331-10-234 están permitidos en este ensayo.
4. Sujetos que completaron el ensayo 331-10-234 y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento de monoterapia con brexpiprazol oral para la esquizofrenia.
5. Estado ambulatorio en la última visita del ensayo 331-10-234.

Criterios de inclusión para sujetos de novo

1. Consentimiento informado por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable (p. Ej., Tutor) antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado en la selección y debe poder entender que él o ella puede retirarse del ensayo en cualquier momento. Todos los procedimientos de consentimiento informado / asentimiento deben estar de acuerdo con el Comité Ético del sitio donde se realizará el ensayo y los requisitos reglamentarios locales.
2. Capacidad, en opinión del investigador principal, del sujeto y del representante legalmente aceptable (p. Ej., Tutor) o cuidador (s) del sujeto para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, ingestión de tabletas y suspensión de los medicamentos concomitantes prohibidos, para leer y comprender la palabra escrita con el fin de completar las medidas de resultados proporcionadas por el sujeto, y para ser calificado de manera fiable en las escalas de evaluación.
3. Sujetos masculinos y femeninos de 13 a 17 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado / asentimiento y al inicio del estudio (Día 1).
4. Sujetos con un diagnóstico primario actual de esquizofrenia, según lo definen los criterios del DSM-5 y un historial de la enfermedad (diagnóstico o síntomas) durante al menos 6 meses antes de la selección. La confirmación del diagnóstico de esquizofrenia para este ensayo debe ser realizada por un médico debidamente capacitado (psiquiatra o médico local equivalente que tenga experiencia en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia), y el diagnóstico debe confirmarse utilizando el K SADS-PL realizado por un evaluador adecuadamente capacitado en el momento de la entrada en el ensayo 331-10-236. (Los sujetos con un diagnóstico de TDAH y tratados con estimulantes u otros medicamentos para el TDAH dentro de 1 mes están prohibidos).
5. Sujetos que, según el criterio del investigador, requieran tratamiento con medicamentos antipsicóticos.
6. Estado ambulatorio.
7. Sujetos que deseen interrumpir todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos para cumplir con los repososos farmacológicos requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.

Criterios de inclusión evaluados antes de la entrada en el período de conversión

8. Reposo farmacológico adecuado de los medicamentos concomitantes prohibidos (consulte la Tabla 4.1-1).
9. El sujeto está recibiendo otros antipsicóticos que no sean clozapina. Estos sujetos deben someterse a una titulación cruzada a brexpiprazol en monoterapia durante 1 a 4 semanas en el período de conversión a una dosis mínima de 1 mg / día como dosis inicial en el período de tratamiento abierto (ver Sección 3.2.2.1).

Criterios de inclusión evaluados antes de ingresar en el período de tratamiento sin enmascaramiento

10. Reposo farmacológico adecuado de los medicamentos concomitantes prohibidos (consulte la Tabla 4.1-1).

11. El sujeto está listo para recibir brexpiprazol oral como monoterapia para el tratamiento de la esquizofrenia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los criterios clave de exclusión incluyen los siguientes:
¿ Sujetos con un diagnóstico conforme al DSM-5 diferente de la esquizofrenia que ha sido el principal objetivo del tratamiento en los 3 meses previos a la selección.
¿ Sujetos con un historial o cuadro clínico coherente con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psicóticos mejor representados por otras afecciones médicas generales o por efecto directo de determinadas sustancias (p. ej., medicamentos, consumo ilícito de drogas).
¿ Cualquier trastorno neurológico, con la excepción del síndrome de Tourette.
¿ Sujetos que presenten síntomas depresivos agudos en los últimos 30 días antes de la selección que, según criterio del investigador, requieran tratamiento con un antidepresivo.
¿ Sujetos con esquizofrenia que se consideren resistentes al tratamiento con antipsicóticos, incluidos aripiprazol y brexpiprazol, con una dosis y una duración adecuadas avaladas por la historia clínica, el criterio del investigador o los comentarios del sujeto. En el caso de los sujetos con historial de recaída por no seguir el tratamiento o abusar de los fármacos, se utiliza como referencia el criterio del investigador.
¿ Sujetos con antecedentes de fracaso del tratamiento con clozapina o respuesta únicamente al tratamiento con clozapina.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración principales de este ensayo son la frecuencia e intensidad de los AA, AA que aparecen durante el tratamiento (AADT) (clínicos y de laboratorio) e interrupciones del ensayo clínico debido a AA.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios
Los criterios secundarios de seguridad son los siguientes:
¿ Cambio medio con respecto al inicio e incidencia de anomalías clínicamente significativas en los resultados de los análisis clínicos y de orina (incluidos lípidos en sangre en ayunas, glucosa e insulina, prolactina en suero, hemoglobina glucosilada [HbA1c] y creatina fosfocinasa [CPK]), constantes vitales (en decúbito supino y de pie), peso, estatura, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y parámetros de ECG.
¿ Cambio medio con respecto al inicio en la Escala de movimientos anómalos involuntarios (Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS), Escala de Simpson-Angus (Simpson-Angus Scale, SAS) y Escala de puntuación de la acatisia de Barnes (Barnes Akathisia Rating Scale, BARS).
¿ Análisis de posibles intentos de suicido registrados en el C-SSRS.
¿ Evaluación integral de los efectos secundarios psicotrópicos según la escala UKU de evaluación de efectos secundarios.
¿ Frecuencia de diferentes síntomas en la evaluación NY-AACENT administrada por el médico.
¿ Datos de la Escala de etapas de Tanner en el inicio y después del inicio.
¿ Tiempo transcurrido hasta la interrupción debido a AA.
Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son los siguientes:
¿ Cambio en la puntuación total de la PANSS y en las puntuaciones de las subescalas positiva y negativa de la PANSS.
¿ Cambio en la puntuación de CGAS.
¿ Escala de impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (Clinical Global Impressions-Severity of Illness, CGI-S).
¿Escala de impresión clínica global de mejoría de la enfermedad (Clinical Global Impression - Improvement scale, CGI-I).

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar más en profundidad la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de brexpiprazol en adolescentes con esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del curso del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En comparación al inicio (baseline) y después del punto de inicio (postbaseline).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 05/02/2019. FECHA INICIO REAL 17/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2440 Research Boulevard 20850 Rockville, Maryland. PERSONA DE CONTACTO Rhonda Bickers. TELÉFONO 001 817 596 2719. FAX . FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 2: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA CIERRE 25/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rexulti. DETALLE Maximum duration of treatment will be 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Brexpiprazole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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