Ensayo multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la Romidepsina con CHOP (Ro-CHOP) frente a CHOP en pacientes que no hayan sido previamente tratados para el linfoma de células T periférico.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001580-68.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la Romidepsina con CHOP (Ro-CHOP) frente a CHOP en pacientes que no hayan sido previamente tratados para el linfoma de células T periférico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, en Fase 3, de comparación de la eficacia y seguridad de Romidepsina-CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes que no hayan recibido terapia previa para el linfoma de células T periférico.

INDICACIÓN PÚBLICA LINFOMA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. HOMBRES O MUJERES ENTRE 18 Y 80 AÑOS
2. ESTAR EN DISPOSICIÓN DE COMPRENDER Y FIRMAR VOLUNTARIAMENTE EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PREVIAMENTE AL INICIO DE CUALQUIER PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO.
3. CAPACIDAD DE CUMPLIMIENTO CON LAS VISITAS DEL PROGRAMADAS Y CUALQUIER OTRO PROCEDIMIENTO ESPECIFICADO EN EL PROTOCOLO
4. PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL), QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS; CON LOS SIGUIENTES SUBTIPOS, SEGÚN LA CLASIFICACIÓN WHO (2008;2011) CUALQUIERA QUE SEA SU ESTADÍO Ann Arbor (l-lV):
a. TIPO NODAL:
i. PTCL NO ESPECIFICADO
ii. LINFOMA DE CÉLULAS T ANGIOINMUNOBLÁSTICO
iii. LINFOMA ANAPLÁSICO, TIPO ALK-NEGATIVO

b. TIPO EXTRANODAL:
i. LINFOMA T ENTEROPÁTICO
ii. LINFOMA T HEPATOESPLÉNICO
iii. LINFOMA T DE TIPO PANICULÍTICO SUBCUTÁNEO
iv. LINFOMA CUTÁNEO PRIMARIO DE CÉLULAS T GAMMA/DELTA
v. LINFOMA T CUTÁNEO EPIDERMOTROPO AGRESIVO CD8+
vi. LINFOMA PRIMARIO CUTÁNEO CD4+ DE CÉLULAS T PEQUEÑAS/MEDIANAS

c. OTROS LINFOMAS DE CÉLULAS T PERIFÉRICO NO CLASIFICABLES

5. ESCALA DE ACTIVIDAD ECOG 0, 1 ó 2.
6. TEST NEGATIVO DE EMBARAZO EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL (FCBP)
7. LAS MUJERES EN EDAD DE PROCREAR DEERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO (POR EJEMPLO, ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU), DIAFRAGMA CON ESPERMICIDA, CONDÓN CON ESPERMICIDA O PRACTICAR LA ABSTINENCIA) DURANTE EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE UN MES TRAS SU FINALIZACIÓN. LOS HOMBRES DEBERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO DURANTE TOO EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE LOS 3 MESES POSTERIORES A SU FINALIZACIÓN
8. ESPERANZA DE VIDA DE ? 90 DÍAS (3 MESES).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA SIGNIFICATIVA, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR LA PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE EN EL ESTUDIO.

2. CUALQUIER CONDICIÓN QUE PUEDA CONDUCIR A CONFUSIÓN EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DEL ESTUDIO.

3. OTROS TIPOS DE LINFOMAS, p.e, LINFOMA DE CÉLULAS B.

4. LOS SIGUIENTES TIPOS DE CÉLULAS T:
a. LINFOMA/LEUCEMIA DE CÉLULAS T DEL ADULTO (ASOCIADO AL VIRUS HTLV-1)
b. LINFOMA EXTRANODAL T/NK, TIPO NASAS
c. LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES, TIPO ALK-POSITIVO
d. LINFOMA T CUTÁNEO (MICOSIS FUNGOIDE, SÍNDROME DE Sézary)
e. PAPULOSIS LINFOMATOIDE Y OTROS DESÓRDENES CUTÁNEOS PROLIFERATIVOS DE CÉLULAS T CD30+
f. LINFOMA T CUTÁNEO ANAPLÁSICO

5. TRATAMIENTO PREVIO PARA EL PTCL CON INMUNOTERAPIA O QUIMIOTERAPIA, EXCEPTO CORTICOSTEROIDES DE ACCIÓN CORTA (DURACIÓN <= 8 DÍAS), ANTES DE LA RADOMIZACIÓN.

6. RADIOTERAPIA PREVIA PARA EL PTCL, EXCEPTO SI LOCALIZADA A UN ÁREA DE LOS GANGLIOS LINFÁTICOS

7. PACIENTES EN LOS QUE SE HAYA PROGRAMADO TRANSPLANTE AUTÓLOGO O ALOGÉNICO COMO CONSOLIDACIÓN DE PRIMERA LÍNEA

8. AFECTACIÓN MENÍNGEA DEL SNC

9. CONTRAINDICACIÓN A CUALQUIER MEDICAMENTO DEL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO

10. SUJETOS HIV POSITIVOS

11. SUJETOS CON HEPATITIS B ó C ACTIVA. LOS PORTADORES CRÓNICOS DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B SIN HBV DNA POSITIVO EN SANGRE SERÁN ELIGIBLES. LOS SUJETOS CON HEPATITIS C NO ACTIVA (CON VALORES DE TRANSAMINASAS NORMALES) SERÁN ELIGIBLES.

12. CUALQUIERA DE LAS SIGUIENTES ANORMALIDADES DE LABORATORIO, EXCEPTO SI SECUNDARIAS AL LINFOMA:
a. RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (ANC) < 1,500 células/mm3 (1.5 x 109/L),
b. RECUENTO DE PLAQUETAS < 100,000/mm3 (100 x 109/L), ó < 75,000/mm3 SI AFECTACIÓN DE LA MÉDULA ÓSEA,
c. SGOT/AST ó SGPT/ALT SÉRICA ? 3.0 x LÍMITE MÁXIMO DE NORMALIDAD (ULN),
d. BILIRUBINA TOTAL SÉRICA > 2 x ULN, EXCEPTO EN CASO DE ANEMIA HEMOLÍTICA,
e. NIVELES DE K+ y Mg2+ < LLN, EXCEPTO SI SON CORREGIDOS SEGÚN DIRECTRICES DEL PROTOCOLO ANTES DEL INICIO DE LA PERFUSIÓN DE ROMIDEPSINA

13. CREATININA SÉRICA > 2.0 x ULN

14. ANTECEDENTES DE NEOPLASIA DISTINTA A LINFOMA (EXCEPTO PARA CARCINOMA DE CÉLULAS BASALES O DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE LA PIEL O CARCINOMA IN SITU DE CÉRVIX O MAMA O CÁNCER PROSTÁTICO NO TRATADO EN EL QUE NO SE HAYA PROGRAMADO TRATAMIENTO), EXCEPTO SI EL PACIENTE HA ESTADO LIBRE DE ENFERMEDAD POR ? 3 AÑOS

15. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA GRAVE, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR QUE EL PACIENTE FIRME EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO.

16. CUALQUIER ANORMALIDAD CARDÍACA CONOCIDA, COMO:
a. PACIENTES CON SÍNDROME CONGÉNITO DE QT LARGO,
b. INTERVALO QT CORREGIDO > 480 msec (MEDIANTE LA FÓRMULA DE Fridericia),
c. INFARTO DE MIOCARDIO DENTRO DE LOS 6 ANTERIORES AL DÍA 1 DEL CICLO 1,
d. ANTECENDES DE/ ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE SIGNIFICATIVA,
e. FEVI <45% MEDIANTE MUGA O ECOCARDIOGRAMA;

17. EMPLEO CONCOMITANTE DE FÁRMACOS QUE PUEDAN CAUSAR UNA PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QTc.

18. PACIENTES QUE HAYAN RECIBIDO MÁS DE 200 mg/m2 DE DOXORUBICINA.

19. USO CONCOMITANTE DE FUERTES INHIBIDORES DEL CYP3A4.

20. SE PROHIBE EL USO CONCOMITANTE DE WARFARINA POR INTERACCIÓN POTENCIAL DE LA DROGA. SE PERMITE EL USO DE DOSIS BAJAS DE WARFARINA O ALGÚN OTRO ANTICOAGULANTE PARA MANTENER LA PERMEABILIDAD DEL PUERTO VENOSO Y CÁNULAS.

21. INFECCIÓN ACTIVA SIGNIFICATIVA.

22. EMPLEO DE CUALQUIER FÁRMACO/TERAPIA ANTICANCERÍGENA ESTÁNDAR O EXPERIMENTAL EN LOS 28 DÍAS PREVIOS AL INICIO DEL TRATAMIENTO DE ESTUDIO (DÍA 1)

23. MUJERES EMBARAZADAS O LACTANTES O MUJER EN EDAD FÉRTIL QUE NO QUIERAN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO ADECUADO DURANTE EL ESTUDIO.

VARIABLES PRINCIPALES SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN (PFS) SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA PARA EL LINFOMA MALIGNO 1999, POR UN COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RESPUESTA.

VARIABLES SECUNDARIAS ? SUPERVIVENCIA GLOBAL
? TASA DE RESPUESTA GLOBAL(ORR [PR+CR+CRu]) (SEGÚN CRITERIOS DE RESPUESTA PARA EL LINFOMA MALIGNO DE Cheson 1999)
? DURACIÓN DE LA RESPUESTA
? TIEMPO HASTA PROGRESIÓN
? TIEMPO HASTA FALLO DEL TRATAMIENTO
? SEGURIDAD
? CALIDAD DE VIDA (QoL)
? TASAS DE RESPUESTA POR SUBTIPOS HISTOLÓGICOS DE PTCL
? TASA DE RESPUESTA MEDIANTE LOS PARÁMETROS DE PRONÓSTICO ESTÁNDAR.

OBJETIVO PRINCIPAL COMPARAR LA EFICACIA DE LA ROMIDEPSINA ADMINISTRADA JUNTO CON EL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO CHOP FRENTE AL RÉGIMEN CHOP EN PACIENTES QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS PARA EL LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL).

OBJETIVO SECUNDARIO EL OBJETIVO SECUNDARIO ES COMPARAR EL RÉGIMEN Ro-CHOP CON EL CHOP EN TÉRMINOS DE:
? SUPERVIVENCIA GLOBAL
? TASA DE RESPUESTA GLOBAL (ORR [PR+CR+CRu]) )(SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA Cheson 1999)
? DURACIÓN DE LA RESPUESTA
? TIEMPO HASTA LA PROGRESIÓN
? TIEMPO HASTA FALLO EN EL TRATAMIENTO
? SEGURIDAD
? CALIDAD DE VIDA (QoL)
? TASAS DE RESPUESTA PARA LOS SUBTIPOS HISTOLÓGICOS PTCL
? TASA DE RESPUESTA PARA LOS PARÁMETROS PROGNÓSTICOS ESTÁNDARD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN LA EVALUACIÓN DEL TUMOR (EXAMEN CLÍNICO, PRUEBAS DE LABORATORIO, TAC DE PELVIS, ABDOMEN, PECHO Y CERVICAL, BIOPSIA DE MÉDULA) SE REALIZARÁ AL INICIO DEL ESTUDIO (EN EL BASELINE), A MITAD DE TRATAMIENTO DESPUÉS DE 3 CICLOS (SOLO TAC) Y 4 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA DOSIS DE TRATAMIENTO.
PARA ASEGURAR COMPARABILIDAD, SE EVALUARÁ LA RESPUESTA AL INICIO Y DURANTE EL ESTUDIO EMPLEANDO SIEMPRE LA MISMA TÉCNICA.
LA EVALUACIÓN DEL SEGUIMIENTO, INCLUYENDO EL TAC, SE REALIZARÁ EN CONSULTA CADA 3 MESES DURANTE EL PRIMER AÑO, CADA 4 MESES DURANTE EL SEGUNDO AÑO, Y CADA 6 MESES A PARTIR DE ENTONCES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? SUPERVIVENCIA GLOBAL: 2 AÑOS DESPUÉS DE FIN DE TRATAMIENTO
? TASA DE RESPUESTA GLOBAL: AL FINAL DEL TRATAMIENTO
? DURACIÓN DE LA RESPUESTA: TODA LA DURACIÓN DEL ESTUDIO
? TIEMPO HASTA PROGRESIÓN: TODA LA DURACIÓN DEL ESTUDIO
? TIEMPO HASTA FALLO DE TRATAMIENTO: TODA LA DURACIÓN DEL ESTUDIO
? SEGURIDAD: TODA LA DURACIÓN DEL ESTUDIO
? CALIDAD DE VIDA (QoL): EN LA RANDOMIZACIÓN, DÍA 1 DEL CICLO 4, AL FIN DE TRATAMIENTO, Y DURANTE EL PERIODO DE SEGUIMIENTO CADA 3 MESES DURANTE EL PRIMER AÑO, CADA 4 MESES DURANTE EL 2º AÑO Y ANUALMENTE DURANTE EL PERIODO DE SEGUIMIENTO HASTA QUE SE REALICE EL ANÁLISIS PRIMARIO
? TASA DE RESPUESTA POR SUBTIPOS HISTOLÓGICOS DE PTCL: AL FIN DEL TRATAMIENTO
? TASA DE RESPUESTA MEDIANTE LOS PARÁMETROS DE PRONÓSTICO ESTÁNDAR: AL FIN DEL TRATAMIENTO.

JUSTIFICACION Es un estudio multicéntrico abierto. Los sujetos son aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir (grupo A), ciclofosfamida, doxurubicin, vincristina y prednisona (CHOP) o (grupo B) romidepsina administrada IV en el día 1 y el día 8 en combinación con CHOP administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos en pacientes con linfoma periférico de células T sin tratamiento previo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 11/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 25/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LYSARC. DOMICILIO PROMOTOR LYSARC - CH Lyon Sud -Secteur Sainte Eugénie - Pavillon 6D 69495 Pierre Bénite Cedex. PERSONA DE CONTACTO VALESTA, S.L. - JAVIER RODRIGUEZ HERNANDEZ. TELÉFONO 34 91 8 05 11 69. FAX 34 91 8 05 11 69. FINANCIADOR Celgene. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ROMIDEPSIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO romidepsin. CÓDIGO FK228. DETALLE DAYS 1 AND 6 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES (18 WEEKS). PRINCIPIOS ACTIVOS ROMIDEPSIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: CYCLOPHOSPHAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CYCLOPHOSPHAMIDE. DETALLE DAY 1 EVERY 21DAYS-CYCLE, FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS CYCLOPHOSPHAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DOXORUBICIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DOXORUBICIN. DETALLE DAY1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXORUBICIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PREDNISONE. DETALLE DAYS 1 TO 5 OF EACH 21 DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: VINCRISTINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO VINCRISTINE. DETALLE DAY 1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS VINCRISTINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: CYCLOPHOSPHAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO CYCLOPHOSPHAMIDE. DETALLE DAY 1 EVERY 21DAYS-CYCLE, FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS CYCLOPHOSPHAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: DOXORUBICIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO DOXORUBICIN. DETALLE DAY1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXORUBICIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO PREDNISONE. DETALLE DAYS 1 TO 5 OF EACH 21 DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: VINCRISTINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO VINCRISTINE. DETALLE DAY 1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES. PRINCIPIOS ACTIVOS VINCRISTINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.