Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de tecemotide frente a placebo en pacientes con quimioterapia y radioterapia concomitante completada contra el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III no resecable.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003760-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de tecemotide frente a placebo en pacientes con quimioterapia y radioterapia concomitante completada contra el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III no resecable.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III no resecable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III no resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado por escrito, antes de que se lleven a cabo las actividades relacionadas con el estudio.
2) CPNM en estadio III no resecable documentado histológicamente o citológicamente, incluidos los carcinomas broncoalveolares. El estadio del cáncer debe confirmarse y documentarse mediante tomografía computerizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (TEP).
3) QRT concomitante previa, que se define como sigue:
- Mínimo de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino.
- Radioterapia con una dosis al tumor total ? 60 Gy y una dosis única por fracción ? 1,8 Gy.
- Superposición de la radioterapia con un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino (un ciclo se define como 3 o 4 semanas, dependiendo del régimen de quimioterapia).
4) Enfermedad estable o respuesta objetiva documentada, de acuerdo con RECIST 1.1, después de la QRT concomitante primaria para la enfermedad no resecable en estadio III, en las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización.
5) Estado general según la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
6) Un recuento plaquetario , leucocitos (LEU) y hemoglobina según lo definido en Protocolo.
7) Varones o mujeres.
8)18 años de edad o mayores.
Podrían aplicar otros criterios de Inclusión del Protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Haber sido sometido a un tratamiento específico del cáncer de pulmón (incluida la cirugía) que no sea la QRT concomitante inicial.
2) Haber recibido quimioterapia durante radioterapia en dosis radiosensibilizantes solamente.
3) Enfermedad metastásica.
4) Derrame pleural maligno en el diagnóstico inicial, durante la QRT inicial y/o al entrar en el ensayo.
5) Antecedentes o historial actual de neoplasia diferente al carcinoma de pulmón, excepto para el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, el carcinoma in situ del cuello uterino u otro tipo de cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante por lo menos 5 años.
6) Una enfermedad de la inmunodeficiencia reconocida, incluyendo la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras inmunodeficiencias celulares, la hipogammaglobulinemia o la disgammaglobulinemia; pacientes con inmunodeficiencias hereditarias, congénitas o adquiridas.
7) Esplenectomía.
8) Cualquier afección médica preexistente que requiera esteroides sistémicos o tratamiento inmunosupresor crónicos (se permiten esteroides para el tratamiento de la neumonitis por radiación).
9) Comprobante de inmunoterapia (según se define en el Protocolo) en las 4 semanas antes de la aleatorización.
10) Haber recibido medicamentos sistémicos en investigación (incluido el uso de productos aprobados fuera de las indicaciones autorizadas) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización.
11) Enfermedad autoinmunitaria.
12) Hepatitis infecciosa activa o crónica.
13) Proceso infeccioso que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del paciente para aumentar una respuesta inmune.
14) Disfunción hepática clínicamente significativa, disfunción renal y Cardiopatía como se definen en Protocolo.
15) Disfunción hepática clínicamente significativa, disfunción renal y Cardiopatía como se definen en Protocolo.
16) Cardiopatía clínicamente significativa, p. ej., clases III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angina no controlada, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses previos, según lo confirmado por un ECG.
17) Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia (para más detalles véanse los criterios de inclusión ).
18) Alcoholismo o drogodependencia conocido.
19) Participación en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 28 días (excluidos los estudios exclusivamente observacionales).
20) Se requiere un tratamiento concomitante con un medicamento no permitido.
21) Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del ensayo.
22) Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
23) Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, impida al paciente la participación en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo desupervivencia general. La SG se medirá desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fallecimiento o hasta los 5 años, lo que ocurra primero.

VARIABLES SECUNDARIAS -Tiempo hasta progresión de los síntomas (TPS), medido mediante LCSS.
-Tiempo de supervivencia sin progresión según lo determinado por el Investigador
-Tiempo hasta la progresión, según lo determinado por el investigador
-Numero de pacientes con Acontecimientos Adversos (AAs), AAs graves, AAs surgidos durante el tratamiento,AAs que provocan la muerte, y AAs toxicidad de grado 3 y 4 y reacción en el lugar de la inyección (RLI) de los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el tiempo de SG por grupo de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO -Tiempo hasta la progresión de los síntomas (TPS) medida por la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS).
-Tiempo de supervivencia sin progresión (SSP).
-Tiempo hasta la progresión (TP).
-Seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN hasta 5 años o fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta 12 semanas después de la administración de la última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1002.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2014. FECHA DICTAMEN 27/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Centre Merck KGaA. TELÉFONO +34 91 745 44 00. FAX . FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia- 1ª Planta Hospital del Día.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia - Edificio Dotacional.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia, Edificio A, 1er piso.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia - 6a planta edifici maternal.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei d'Oncologia.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia - 5ºA.

CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Hematología - 8ª planta.

CENTRO 14: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia-Unidad AGDAC, Planta -2.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia - Edif. Maternidad - Planta 2.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia - 2ª planta.

CENTRO 19: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO XERAL-CALDE DE LUGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO XERAL-CALDE DE LUGO. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Esc 2, Pl 5.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología, planta baja.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: tecemotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO L-BLP25. CÓDIGO EMD531444. DETALLE 8 consecutive weekly s.c. treatments with reconstituted L-BLP25 (containing 806
mcg of BLP25 lipopeptide) followed by treatments at 6-week intervals, commencing
at week 14, until disease progression is documented. PRINCIPIOS ACTIVOS tecemotide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CYCLOPHOSPHAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Endoxana Injection 1g. NOMBRE CIENTÍFICO Endoxana Injection 1g. DETALLE A single I.V. infusion of 300 mg/m2 (to a maximum of 600 mg) of cyclophosphamide
will be given three days before the first tecemotide treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS CYCLOPHOSPHAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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