Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia de la monoterapia con brexpiprazol para el tratamiento de adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

Fecha: 2019-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001447-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia de la monoterapia con brexpiprazol para el tratamiento de adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia de la monoterapia con brexpiprazol para el tratamiento de adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito, asentimiento, o ambos obtenidos de un representante legalmente aceptable (por ejemplo, tutor) o del sujeto antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el sujeto debe proporcionar su asentimiento informado en el momento de la selección y debe poder entender que él o ella puede retirarse del ensayo en cualquier momento. Todos los procedimientos de consentimiento informado /asentimiento deben estar de acuerdo con el Comité Ético de referencia y con los requisitos reglamentarios locales.

2. Sujetos masculinos y femeninos de 13 a 17 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado /asentimiento y al inicio (Día 1).

3. Sujetos con un diagnóstico primario actual de esquizofrenia, según lo definido por los criterios del DSM-5 y confirmado por el K-SADS-PL, y un historial de la enfermedad (diagnóstico o síntomas) de al menos 6 meses antes de la selección (según el sujeto, la familia o el médico habitual, o por registros médicos). El diagnóstico inicial de esquizofrenia debe hacerse y documentarse inicialmente por un médico adecuadamente capacitado (psiquiatra o médico local equivalente que tenga experiencia en tratamiento de adolescentes con esquizofrenia), y el diagnóstico debe confirmarse después utilizando el K-SADS-PL realizado por un evaluador debidamente capacitado. (Sujetos con un diagnóstico del TDAH y tratados con estimulantes u otros medicamentos para el TDAH en el último mes están prohibidos.)

4. Sujetos que, a juicio del investigador, requieran tratamiento con medicamentos antipsicóticos.

5. Sujetos con una puntuación total de PANSS ¿ 80 en la selección y al inicio (Día 1).

6. Habilidad, según la opinión del investigador principal, del sujeto o del representante legal aceptable del sujeto (p. ej., tutor) o cuidador (es), para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingesta de comprimidos, para discontinuar los medicamentos concomitantes prohibidos, para leer y comprender la palabra escrita pudiendo completar las medidas de resultados dados por el sujeto, y para ser calificado de manera confiable en las escalas de evaluación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los criterios clave de exclusión incluyen los siguientes:
¿Sujetos con un diagnóstico de DSM-5 aparte del de la esquizofrenia, que hayan centrado principalmente el tratamiento en los 3 meses anteriores a la selección.
¿Sujetos con un historial o cuadro clínico coherente con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psicóticos mejor representados por otras afecciones médicas generales o por efecto directo de determinadas sustancias (p. ej., medicamentos, consumo ilícito de drogas).
¿Sujetos que han sido hospitalizados > 21 días por una exacerbación actual de la esquizofrenia en el momento de la visita inicial.
¿Sujetos que se consideran resistentes al tratamiento con antipsicóticos, incluidos el aripiprazol o el brexpiprazol, a una dosis y duración apropiadas confirmada por la historia clínica, el criterio del investigador o la comunicación del sujeto. Se pueden admitir sujetos con antecedentes de recidiva debido a la falta de cumplimiento farmacológico o al abuso de fármacos, basándose en el criterio del investigador.
¿Sujetos que presentan un riesgo importante de cometer actos violentos, de producirse lesiones graves o de intento de suicidio según sus antecedentes (p. ej., intento de suicidio en el último año) o el examen de rutina del estado psiquiátrico, o aquellos que son homicidas o están considerados como de alto riesgo para los demás, o los que han respondido ¿sí¿ a las preguntas 4 o 5 (actualmente o en el último mes) en la versión para el inicio del estudio clínico/selección de la Escala de Columbia sobre la gravedad del riesgo de suicidio (C-SSRS).
¿Sujetos que tienen epilepsia, riesgo de convulsiones (excepto por una sola convulsión febril en la niñez o convulsión postraumática), o historial de traumatismo grave en la cabeza o ictus, o tienen historial o evidencia actual de otras afecciones médicas inestables que podrían exponerlos a un riesgo indebido de un acontecimiento adverso significativo o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo, incluidos entre otros, afecciones hepáticas, renales, respiratorias, cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, hematológicas o inmunológicas según lo determine el criterio clínico del investigador (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio o afección cardíaca isquémica, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o cáncer); sujetos con una enfermedad sistémica comórbida grave que requiera farmacoterapia; sujetos con antecedentes de terapia electroconvulsiva.
¿Sujetos que obtengan un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas ilegales. Es posible que un resultado positivo en la prueba de anfetaminas, barbitúricos, opioides o benzodiazepinas no excluya a los sujetos si el investigador determina que el resultado positivo se debe a un medicamento con receta. Cuando el sujeto obtiene un resultado positivo de canabinoides (tetrahidrocanabinol) en la selección, se exige al investigador evaluar la capacidad del sujeto para abstenerse de usar esta sustancia durante el ensayo y hablar sobre su evaluación con el asesor médico antes de la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal:
¿ Cambio desde la visita inicial hasta la semana 6 en la
puntuación total de la PANSS.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son los siguientes:
¿Cambio en las puntuaciones de las subescalas positiva y negativa de la PANSS.
¿Porcentaje de sujetos que consiguen respuesta en la PANSS. La respuesta se define como al menos un 30 % de mejoría con respecto al inicio en la puntuación total de la PANSS.
¿Cambio en la puntuación de CGAS.
¿Escala de impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (Clinical Global Impressions-Severity of Illness, CGI-S).
¿Escala de impresión clínica global de mejoría de la enfermedad (Clinical Global Impression - Improvement scale, CGI-I).
Se evaluará la seguridad en términos de:
¿Frecuencia e intensidad de los AA, AA graves (clínicos y de laboratorio) e interrupciones del ensayo debido a AA.
¿Se determinarán el peso corporal, la estatura y el IMC, y se medirá el perímetro de la cintura.
¿Análisis de posibles intentos de suicido registrados en el C SSRS.
¿Resultados de los análisis de orina y clínicos de laboratorio (incluidos los de prolactina en suero), constantes vitales y parámetros del ECG.
¿Cambios en las escalas de SAS, AIMS y BARS.
¿Evaluación integral de los efectos secundarios psicotrópicos, según la escala UKU de evaluación de efectos secundarios.
¿Evaluación de efectos adversos cognitivos según NY AACENT.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia a corto plazo y la seguridad de la monoterapia con brexpiprazol en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la visita inicial hasta la semana 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la visita inicial hasta la semana 6.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 645.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2019. FECHA DICTAMEN 21/01/2019. FECHA INICIO REAL 17/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2440 Research Boulevard 20850 Rockville, Maryland. PERSONA DE CONTACTO Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. - Catherine Aurang. TELÉFONO +1 609 452-5674. FAX . FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 3: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/01/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. DETALLE maximum duration of treatment of a subject is 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Brexpiprazole

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rexulti. DETALLE Maximum duration of treatment of a subject is 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Brexpiprazole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.