Ensayo internacional, aleatorizado y controlado para el tratamiento del sarcoma de Ewing de diagnóstico reciente.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002107-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo internacional, aleatorizado y controlado para el tratamiento del sarcoma de Ewing de diagnóstico reciente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo internacional, aleatorizado y controlado para el tratamiento del sarcoma de Ewing de diagnóstico reciente.

INDICACIÓN PÚBLICA Sarcoma de Ewing.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sarcoma de Ewing.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 Sarcoma de Ewing en el hueso o tejido blando confirmado histológicamente o sarcomas de células redondas tipo Ewing pero negativas para la mutación del gen EWRS1 (mirar sección 8.2.7).
2 Enfermedad localizada o metastásica pulmonar y/o pleural
3 Edad >2 años y <50 años (desde el segundo cumpleaños hasta 49 años y 364 días) en la fecha de la biopsia diagnóstica
4 Randomización < 45 días después de la biopsia/cirugía de diagnóstico
5 Paciente evaluado como clínicamente adecuado para recibir el tratamiento en cualquiera de los brazos de tratamiento R1
6 Ausencia de tratamiento anterior para el Sarcoma de Ewing excepto cirugía
7 Prueba de embarazo negativa documentada para mujeres en edad fértil
8 Pacientes que acceden al uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 12 meses después del último tratamiento del ensayo (mujeres) o 6 meses después del último tratamiento del ensayo (hombres), donde aplique
9 Consentimiento informado escrito del paciente y/o padre/tutor legal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1 Enfermedad metastásica extrapulmonar
2 Contraindicación del tratamiento de algún brazo de la R1
3 Segunda malignidad
4 Mujeres embarazadas o lactantes
5 Cuando no sea posible el seguimiento debido a razones sociales, geográficas o psicológicas.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de eventos (SLE).

VARIABLES SECUNDARIAS 1 Supervivencia global (SG)
2 Efectos adversos y toxicidad, utilizando la terminología NCI-CTCAE v4.0.
3 Respuesta histológica del tumor primario a la quimioterapia de inducción si la cirugía es llevada a cabo como control local
4 Respuesta del tumor primario y de las metástasis pulmonares y/o pleurales
5 Logro del control local al final del tratamiento
6 Parámetros de crecimiento y osteonecrosis mandibular (sólo R2).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de la randomización de la quimioterapia de inducción/consolidación (R1) es comparar la estrategia VIDE (inducción VIDE y consolidación VAI/VAC) con la estrategia VDC/IE (inducción VDC/IE comprimida y consolidación IE/VC). Se comparará la supervivencia libre de eventos (SLE) de los dos regímenes quimioterápicos, y también la toxicidad experimentada por los pacientes antes y después del control local del tumor primario.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo de la randomización del ácido zoledrónico (R2) es determinar si la adición del ácido zoledrónico a la quimioterapia de consolidación, tal y como se asignó en la R1, está asociada con una mejora en el resultado clínico en pacientes con sarcoma de Ewing localizado o con metástasis pulmonares y/o pleurales sólo en el diagnóstico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para cada randomización, supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo desde la randomización al primer evento, donde un evento es progresión sin remisión completa, recidiva (después de remisión completa), diagnóstico de segunda malignidad o muerte.
Los pacientes que no han tenido ningún evento serán censurados el día de su último seguimiento. Los pacientes perdidos para seguimiento sin ningún evento serán censurados el día de su última consulta.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 SG-evaluada continuamente
2 Efectos adversos y toxicidad-evaluado después de cada curso de quimioterapia, o como sea informado
3 Respuesta histológica del tumor primario a la quimioterapia de inducción si la cirugía es llevada a cabo como control local-evaluada en el momento de la cirugía que sigue a la quimioterap de inducción
4 Respuesta del tumor primario de las metástasis pulmonares y/o pleurales-evaluada después de 2 ciclos (Brazo A) o 3 (Brazo B)
5 Logro del control local al final del tratamiento-evaluado en el momento de la cirugía que sigue a la inducción o al final del tratamiento o 6 meses después
6 Parámetros de crecimiento (sólo R2)-evaluado en el basal, al final del tratamiento y en el seguimiento
?Osteonecrosis mandibular (sólo R2)-evaluado al final o durante el tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/11/2014. FECHA DICTAMEN 23/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 03/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Birmingham. DOMICILIO PROMOTOR Research Support Group, Room 119, Aston Webb Building, University of Birmingham B15 2TT Birmingham. PERSONA DE CONTACTO Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) - Melissa Fernández. TELÉFONO 34 912866807. FAX 34 918388588. FINANCIADOR CTAAC. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Zoledronic acid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ácido zoledrónico. DETALLE 36 weeks (9 cycles at 4 week intervals). PRINCIPIOS ACTIVOS Zoledronic acid. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Vincristine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vincristina. DETALLE 42 weeks (induction chemotherapy: maximum of 18 weeks; consolidation chemotherapy: maximum of 24 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Vincristine. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Ifosfamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ifosfamida. DETALLE 42 weeks (induction chemotherapy: maximum of 18 weeks; consolidation chemotherapy: maximum of 24 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Ifosfamide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Doxorubicin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Doxorrubicina. DETALLE 18 weeks (induction chemotherapy). PRINCIPIOS ACTIVOS Doxorubicin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Etoposide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Etopósido. DETALLE 24 weeks (induction chemotherapy: maximum of 18 weeks; consolidation chemotherapy: maximum of 6 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Etoposide. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Dactinomycin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Actinomicina D. DETALLE 24 weeks (consolidation chemotherapy). PRINCIPIOS ACTIVOS Dactinomycin. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Cyclophosphamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ciclofosfamida. DETALLE 21 weeks (consolidation chemotherapy). PRINCIPIOS ACTIVOS Cyclophosphamide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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