Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001469-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Para la inclusión en el estudio los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado también para la investigación genética. Se debe realizar el asesoramiento genético para pacientes con mutación de línea germinal en cualquiera de los genes Homologous Recombination Repair.
2. Pacientes varones, que deben tener ¿ 18 años de edad.
3. Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
4. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel (enfermedad metastásica documentada por exploración ósea positiva o lesiones metastásicas en la TC, RM).
5. No hay exposición previa a platino, ciclofosfamida, mitoxantrona o inhibidores de PARP.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en la planificación y / o realización del estudio (se aplica a AstraZeneca o patrocina personal y / o personal en el sitio de estudio).
2. Inclusión previa en el presente estudio.
3. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante el último mes.
4. * Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluyendo olaparib.
5. Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes Homologous Recombination Repair y que solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que se consideran no perjudiciales (por ejemplo, "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc.).
6. Otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma de endometrio de grado 1, estadio 1 u otros tumores sólidos incluyendo linfomas.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Libre de Progresion Radiolóigca se define como el tiempo desde el inicio de tratamiento con olaparib hasta la fecha de progresion radiologica o fallecimiento por cualquier causa. Progresion de la enfermedad radiologica será evaluada de acuerdo a criterios RECIST 1.1 y PCWG3.

VARIABLES SECUNDARIAS - SLP de PSA y SLP clinica
- Tasa de respuesta radiologica y Tasa de respuesta por PSA
- Seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario es evaluar el efecto del tratamiento de mantenimiento con olaparib en la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) en pacientes con mCRPC que han recibido al menos 6 ciclos de docetaxel y logrado respuesta parcial o completa o estabilización de la enfermedad de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y PCWG3.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto del tratamiento de mantenimiento con olaparib sobre PSA PFS y PFS clínico.
¿ Evaluar el efecto del tratamiento de mantenimiento con olaparib sobre la tasa de respuesta radiológica (en pacientes con al menos una lesión mensurable) y la tasa de respuesta PSA.
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento con olaparib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evidencia de la progresion de la enfermedad se evaluará cada 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN PSA será evaluacda cada 4 semanas
Tasa de respuesta radiológica será evaluada cada 12 semanas
Seguridad y Tolerabilidad será evaluada de forma continua durante el tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 27.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/12/2017. FECHA DICTAMEN 21/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2017. FECHA INICIO REAL 19/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spanish Oncology Genitourinary Group ¿ SOGUG. DOMICILIO PROMOTOR Calle Velázquez, 7, planta 3 28001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES S.L - CLINICAL OPERATIONS DEPARTMENT. TELÉFONO 34 91 8166804 100. FAX 34 91 8169172. FINANCIADOR AstraZeneca. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2018.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 22/12/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 3. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 8: Hestia Duran i Reynals

NOMBRE CENTRO Hestia Duran i Reynals. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lynparza. DETALLE 12 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS OLAPARIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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