Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y comparativo con un control activo y placebo de BAY 1753011, un antagonista dual de los receptores V1a/V2 de la vasopresina, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Ensayo AVANTI.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004059-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase II para estudiar BAY 1753011 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y comparativo con un control activo y placebo de BAY 1753011, un antagonista dual de los receptores V1a/V2 de la vasopresina, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Ensayo AVANTI.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardiaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Hombres y mujeres ¿18 años y ¿85 años. La edad mínima puede ser mayor si así lo estipula la ley en el país participante.
3. Los hombres deben estar de acuerdo en usar preservativo durante las relaciones sexuales.
4. Las mujeres solo pueden ser incluidas si ya no tienen posibilidad de quedar embarazadas.
5. Antecedentes de ICC (IC con FE reducida, preservada o de rango medio) en tratamiento individualmente optimizado con medicamentos para la IC a menos que esté contraindicado o no se tolere, durante al menos 12 semanas antes de la hospitalización inicial y de acuerdo con las guías.
6. Pacientes ingresados en el hospital con un diagnóstico primario de IC descompensada con signos y síntomas de hipervolemia, que precisan tratamiento diurético intravenoso en el servicio de urgencias o en cualquier momento entre el día 1 y 3 del ingreso hospitalario (hospitalización inicial)
Y
7. Al menos uno de los cinco parámetros siguientes cualquier día entre el día 3 y el día 7 de la hospitalización inicial (período de selección):
Ai. Disminución de BNP o NT-proBNP ¿30 % con respecto a los valores del ingreso (si se miden durante la hospitalización inicial) o
Aii. BNP ¿500 pg/ml o NT-proBNP ¿1800 pg/ml en la selección (días 3 a 7 de la hospitalización inicial)
B.Pérdida de peso corporal (PC) <0,4 kg por 40 mg de furosemida el día 4 de la hospitalización inicial.
C. Puntuación de congestión compuesta (CCS, Composite congestion score) ¿2.
D. Hiponatremia hipervolémica definida como sodio sérico <136 mmol/l.
E. En el hospital, empeoramiento de la función renal, definida como un aumento de la creatinina sérica ¿0,3 mg/dl en comparación con los valores de ingreso en la hospitalización inicial
Y, al menos, uno de los siguientes:
Ei. Presión venosa yugular (PVY) ¿10 cm en la exploración física.
Eii. Diámetro de la vena cava inferior (VCI) >21 mm.
Eiii. Colapso de la VCI con inhalación brusca <50 %.
Eiv. Al menos, edema periférico o edema pulmonar o derrame pleural 2+ en radiografía de tórax o exploración clínica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. PC >150 kg en la selección
2. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo (BAY 173011 y furosemida, o excipientes).
3. Participación en otro ensayo clínico de intervención o tratamiento con un medicamento en investigación durante 30 días o cinco semividas del medicamento en investigación antes de la selección.
4. Cualquier otra afección o tratamiento que haga que el sujeto no sea apto para este ensayo y que, a juicio del investigador, no permita la participación durante todo el período de ensayo planificado.
5. Neoplasia maligna u otra afección no cardíaca que limite la esperanza de vida a <1 año, según el criterio del médico.
6. Abuso actual conocido de alcohol y/o drogas ilícitas que puedan interferir con la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto según el criterio del investigador.
7. Relación estrecha con el centro en que se realiza la investigación; p. ej., ser familiar próximo del investigador, o bien ser dependiente del centro (es decir, ser empleado o estudiante en el mismo).
8. IC aguda de nueva aparición.
9. Enfermedad cardíaca inflamatoria aguda activa o antecedentes de la misma en los 3 meses anteriores a la selección, por ejemplo, miocarditis aguda.
10. Síndrome coronario agudo, incluida angina inestable, IAMSEST o IAMEST, o cirugía CV mayor, incluida revascularización coronaria (RVC), intervención coronaria percutánea (ICP), en los 3 meses anteriores a la selección.
11. Implante de un dispositivo de tratamiento de resincronización cardíaca (TRC) en los 3 meses anteriores a la selección.
12. Accidente cerebrovascular o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la selección.
13. Antecedentes de trasplante de corazón o necesidad de un trasplante de corazón urgente, o presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
14. Cualquier causa primaria de insuficiencia cardíaca programada para cirugía o tratamiento intervencionista (por ejemplo, TAVI), por ejemplo, valvulopatía como estenosis aórtica grave o insuficiencia mitral.
15. Arritmias ventriculares hemodinámicamente significativas o choque con desfibrilador terapéutico en las 4 semanas anteriores a la selección.
16. Frecuencia cardíaca (FC) en reposo mientras está despierto <50 latidos por minuto (l.p.m.) o >110 l.p.m. (en caso de fibrilación auricular >120 l.p.m.) en el momento de la selección o la aleatorización.
17. Hipotensión sintomática con presión arterial sistólica <95 mmHg durante la selección o en la aleatorización
18. Cualquier (PA) sistólica <85 mmHg durante la selección o en la aleatorización.
19. Cardiopatía congénita compleja.
20. Sepsis o inflamación sistémica activa(SRIS).
21. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o restrictiva.
22. Necesidad de soporte mecánico (p. ej., balón de contrapulsación intraórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular) o ultrafiltración/hemodiálisis.
23. Uso de vasodilatadores intravenosos (p. ej., nitratos) o soporte inótropo intravenoso en las 24 horas previas a la aleatorización.
24. Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 determinada por la ecuación de modificación de la dieta en enfermedad renal en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario.
25. Potasio sérico ¿5,5 mmol/l o ¿3,3 mmol/l en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario.
26. Sodio sérico ¿146 mmol/l o ¿130 mmol/l en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario.
27. Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C.
28. Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
29. Diabetes insípida.
30. Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento actual y/o hipertiroidismo o hipotiroidismo (sub)clínico.
31. Tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (con la excepción del antagonista del receptor de mineralocorticoides [ARM]) que no se pueda interrumpir antes de la aleatorización y durante el período de tratamiento.
32. Tratamiento concomitante con inductores o inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 (se proporcionará al investigador una lista con medicamentos concomitantes prohibidos).
33. Tratamiento concomitante con probenecid.

VARIABLES PRINCIPALES PARTE A: Cambio en el peso corporal y la creatinina sérica (Día 1 frente a Día 30).

PARTE B: Cambio en el peso corporal y la relación BUN/creatinina (Día 30 frente a Día 60).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Seguridad mediante notificación de AADT (incluidos AAG).
¿Farmacodinámica mediante el cambio en el índice de sinergia.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 30 mg de BAY 1753011, con o sin furosemida, frente a la furosemida en monoterapia en pacientes con IC e indicios objetivos de congestión.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la farmacodinámica de 30 mg de BAY 1753011, con o sin furosemida, frente a la furosemida en monoterapia en pacientes con IC e indicios objetivos de congestión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 30 y Día 60.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 30 y Día 60.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 414.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 02/07/2019. FECHA DICTAMEN 24/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR Energieweg 1 3641RT Mijdrecht. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1753011 30mg. CÓDIGO BAY 1753011. DETALLE 60 days. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: FUROSEMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Furorese® 40 mg Tabletten. NOMBRE CIENTÍFICO Furorese® 40 mg Tabletten. DETALLE PART B: max. 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FUROSEMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C03CA01 - FUROSEMIDA.

MEDICAMENTO 3: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1753011 5mg. CÓDIGO BAY 1753011. DETALLE PART B: Down-titration from 30 mg to 15 mg once daily for max. 30 days allowed. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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