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Ensayo fase II, abierto, multi-brazo para determinar la eficacia preliminar de nuevas combinaciones de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido platino resistentes.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001202-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase II, abierto, multi-brazo para determinar la eficacia de nuevos medicamentos en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas cuyo cáncer empeorado durante o dentro de los 90 días de quimioterapia basada en platino.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase II, abierto, multi-brazo para determinar la eficacia preliminar de nuevas combinaciones de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido platino resistentes.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de pulmón microcítico que hayan presentado progresión de la enfermedad (PE) durante o dentro de los 90 días de la quimioterapia basada en platino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM-EE) en estadío
extendido con enfermedad refractaria o resistente tras la quimioterapia basada en el platino previa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión (aplicable a todos los ámbitos)
¿ Adultos con ED SCLC que han demostrado un progreso de la enfermedad o durante la quimioterapia basada en primera línea de platino (platino refractario) o dentro de los 90 días de terminación de la quimioterapia basada en platino (platino resistente) y que no han recibido otro tratamiento.
¿ Metástasis cerebrales; deben ser asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides ni anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes de tratamiento del estudio.
¿ Al menos una lesión, sin ser radiada previamente, que pueda ser medida con exactitud de forma estándar.
¿ Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
¿ Función adecuada de los órganos y de la médula ósea.
¿ WHO/ECOG PS de 0-1 en el reclutamiento.

Criterios de inclusión (Brazo A específico)
¿ Peso corporal > 30kg.
¿ No haber tenido exposición previa de una terapia inmunológica, excluyendo vacunas terapéuticas anticancerígenas.

Criterios de inclusión (Brazo B específico)
¿ Ser capaz y estar dispuesto a poder recibir medicación oral y tragar.

Criterios de inclusión (Brazo C específico)
¿ Ser capaz y estar dispuesto a poder recibir medicación oral y tragar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión (aplicable a todos los ámbitos)
¿ Participación en otro estudio clínico, cirugía mayor, terapia de radiación dentro de 28 días.
¿ Otra condición más, en opinión del investigador, que pueda interferir con la evaluación del medicamento en investigación o interpretación de la seguridad del paciente o resultados del estudio.
¿ Historial de ILD, otra malignidad primaria, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal.

Criterios de exclusión (Brazo A específico)
¿ Algún otro tratamiento anticancerígeno.
¿ Aplicación de vacunas de virus vivos dentro de 30 días.
¿ Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación o excipientes.
¿ Previa aleatorización o tratamiento previo en un estudio clínico con durvalumab y/o tremelimumab.
¿ Enfermedad autoinmune activa, incluyendo síndrome paraneoplásico de naturaleza autoinmune.
¿ Enfermedades inflamatorias o autoinmunes activas o previas documentadas.
¿ Alguna toxicidad no resuelta (CTCAE Grado >2) de terapia anticancerígena previa.
¿ Historia de trasplante alogénico de órgano o inmunodeficiencia primaria activa.
¿ Infección activa.
¿ Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de 14 días antes de la primera dosis de durvalumab o tremelimumab.

Criterios de exclusión (Brazo B específico)
¿ Exposición previa a cualquier inhibidos de WEE1
¿ Productos conocidos por ser sensibles al sustrato de CYP3A4 o al sustrato de CYP3A4 relacionados terapéuticamente con la médula ósea, o ser inhibidores o inductores del CYP3A4 de moderado a fuerte. Administración conjunta de rosuvastatina, aprepitant o fosaprepitant o cualquier preparación de hierbas medicinales. Se debe evitar el zumo de uva o las naranjas de Sevilla mientras se toma AZD1775.
¿ Cualquier hipersensibilidad conocida o contraindicación al medicamento en investigación o al CBDP.
¿ QTcF > 470 msex o síndrome de prolongación del intervalo QT congénito.
¿ Enfermedades cardíacas dentro de 6 meses o actuales NYHA ¿ Clase 2: angina pectoral inestable, fallo cardíaco congestivo, MI aguda, conducción anormal no controlada con marcapasos o medicación, arritmias ventriculares o supraventriculares significativas.
¿ Historia reciente de Torsades de Pointes.

Criterios de exclusión (Brazo C específico)
¿ No está permitido la quimioterapia citotóxica dentro de los 21 días del Día 1 del Ciclo 1.
¿ Tratamiento previo con inhibidores del PARP (incluyendo olaparib) o inhibidores de ATR.
¿ Uso concomitante de inhibidores fuertes conocidos de CYP3A o inhibidores moderados de CYP3A
¿ Uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A
¿ Pancitopenia grave persistente (> 4 semanas) debido a terapia previa.
¿ Disfunción cardíaca
¿ Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas o resección intestinal significativa previa
¿ Pacientes con convulsiones incontroladas
¿ Obstrucción intestinal o grado CTCAE alto 3 o 4, sangrado GI dentro de las 4 semanas antes de la dosificación.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia preliminar de cada grupo de tratamiento basada en la TRO según la evaluación del investigador conforme a los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluar con más detalle la eficacia preliminar de cada grupo de tratamiento por medio de la DR, TCE, THR, SLP y supervivencia global
(SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia preliminar de cada grupo de tratamiento por medio de la TRO. TRO utilizando la evaluación del investigador
conforme a los criterios RECIST 1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar con más detalle la eficacia preliminar de cada grupo de tratamiento por medio de la DR, TCE, THR, SLP y supervivencia global
(SG)
2. Para evaluar la farmacocinética (PK) de los nuevos tratamientos combinados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El corte de los datos para el análisis intermedio tendrá lugar aproximadamente 12 semanas después de que el décimo paciente haya empezado el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis principal de la TRO se realizará unas 12 semanas después de que el último paciente haya empezado el tratamiento. Esto se planifica para garantizar que el corte de datos para el análisis de la TRO sigue la evaluación RECIST de 12 semanas para el último sujeto a tratar. Sin embargo, en la situación de que el escáner no suceda debido a que el paciente ha experimentado una progresión del evento (e.j. muerte) el análisis principal de DCO tendrá lugar cuando los sujetos hayan permanecido al menos 12 semanas o hasta la muerte si sucede antes. Todas las variables del estudio serán analizadas en el momento, incluyendo la SG. El promotor debe determinar en el momento si requiere un seguimiento adicional a la SG.

JUSTIFICACION Este es un ensayo exploratorio, señal-refractario, con múltiples brazos con un objetivo primario de tasa de respuesta objetiva. Cada brazo experimental será abierto secuencialmente y reclutará hasta 20 pacientes
El reclutamiento en el ensayo será secuencial y seguirá un diseño con 2 escenarios; 10 pacientes serán incluidos en el brazo A seguido de 10 pacientes incluidos en el brazo B. Después de los 10 pacientes iniciales incluidos en cada brazo y seguidos por un periodo mínimo de 12 semanas, un análisis intermedio se realizará, el cual determinará si el reclutamiento debería ampliarse al total de 20 pacientes para ese brazo específico o parar. Este diseño permite una rápida evaluación del tratamiento dado por una medida directa del efecto del tratamiento en el tumor sin impacto o con mínimo impacto en el reclutamiento del ensayo completo. La tasa de respuesta para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadío extendido que presentan enfermedad refractaria o resistente es pobre con las terapias actuales. Esta evaluación inicial de eficacia en 10 pacientes no solo facilita una parada rápida si los pacientes no reciben beneficio (0/10 respuestas) pero puede de forma rápida ampliar la investigación clínica si se observa una eficacia prometedora (>3/10 respuestas).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2017. FECHA DICTAMEN 11/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 08/11/2016. FECHA INICIO REAL 20/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Södertälje SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain SA - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900 200 444. FAX - - - -. FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología,. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/02/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/02/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD1775 capsule. CÓDIGO AZD1775. DETALLE Confirmed PD per RECIST 1.1 and Investigator determination that the patient is no longer benefiting from treatment with IP. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin 10 mg/ml Intravenous Infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. CÓDIGO M1676A001. DETALLE Up to first patient progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: tremelimumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO tremelimumab. CÓDIGO MEDI1123. DETALLE The IP will be given to the patient as long as there is a clinical benefit, as judget by the Investigator, or the second progression is confirmed. PRINCIPIOS ACTIVOS tremelimumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE The IP will be given to the patient as long as there is a clinical benefit, as judget by the Investigator, or the second progression is confirmed. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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