Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en monoterapia en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004200-65.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos con dermatitis atópica moderada a grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en monoterapia en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Ezcema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mayores de 18 años.
¿ Diagnóstico de DA definido por los criterios de Hanifin y Rajka (1980) para la DA.
¿ Diagnóstico de DA ¿1 año.
¿ Pacientes con antecedentes recientes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos resulten desaconsejables por otras razones médicas.
¿ DA que afecte al ¿10 % de la superficie corporal en la selección y en el inicio.
¿ Puntuación EASI de ¿12 en la selección y 16 en el inicio.
¿ Puntuación EGI(IGA) de ¿3 en la selección y en el inicio.
¿ Puntuación media de la escala numérica de calificación (ENC) del peor prurito diario ¿4 durante la semana previa al inicio.
¿ Dosis estable de emoliente dos veces al día durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Trastornos dermatológicos activos que puedan confundir el diagnóstico de la DA.
¿ Uso de cabinas bronceadoras o fototerapia en las 6 semanas previas a la aleatorización.
¿ Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos o corticoides sistémicos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
¿ Tratamiento con corticoides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos en las 2 semanas previas a la aleatorización.
¿ Infección cutánea activa en la semana previa a la aleatorización.
¿ Infección clínicamente significativa en las 4 semanas previas a la aleatorización.
¿ Infección parasitaria por helmintos en los 6 meses previos a la fecha de obtención del consentimiento informado.
¿ Tuberculosis que requiera tratamiento en los 12 meses previos a la selección.
¿ Inmunodeficiencia primaria conocida.

VARIABLES PRINCIPALES Para el periodo de tratamiento inicial:
- Puntuación EGI(IGA) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) en la semana 16.
- EASI75 en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS Para el período de tratamiento inicial:
- Gravedad y extensión de la DA: cambio en SCORAD desde el inicio hasta la semana 16.
- Prurito: disminución de la ENC del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde el inicio hasta la semana 16.
- Calidad de vida: cambio en la puntuación DLQI desde el inicio hasta la semana 16.

Para el período de tratamiento de mantenimiento:
- EGI(IGA) de 0/1 en la semana 52 entre los pacientes con EGI(IGA) de 0/1 en la semana 16 tras la aleatorización inicial a tralokinumab.
- EASI75 en la semana 52 entre los pacientes con EASI75 en la semana 16 tras la aleatorización inicial a tralokinumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de tralokinumab en el tratamiento de la Dermatitis atópica moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Durante el periodo de tratamiento inicial:
- Evaluar la eficacia de tralokinumab en la reducción de la gravedad y extensión de la DA, el prurito y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con placebo.

Durante el periodo de tratamiento de mantenimiento:
- Evaluar el efecto del mantenimiento con la administración continuada de tralokinumab hasta un máximo de 52 semanas, en comparación con placebo, para los pacientes que obtengan respuesta clínica en la semana 16.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 2 semanas durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 2 semanas durante el estudio para la evaluación realizada por el investigador. Para el prurito la evaluación se realiza diariamente utilizando un diario/agenda electrónico/a. Para el DLQI completado por el paciente, cada 2, 4 u 8 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 780.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/06/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 19/06/2017. FECHA INICIO REAL 01/08/2017. FECHA FIN ESPAÑA 11/04/2019. FECHA FIN GLOBAL 10/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/11/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/03/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LEO Pharma A/S. DOMICILIO PROMOTOR Industriparken 55 2750 Ballerup. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. FINANCIADOR NA. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 12: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 16: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tralokinumab. CÓDIGO CAT-354. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tralokinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.