ENSAYO CLÍNICO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE OMALIZUMAB EN PACIENTES CON RINOSINUSITIS CRÓNICA CON PÓLIPOS NASALES.

Fecha: 2018-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001718-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase 3 de Omalizumab en Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE OMALIZUMAB EN PACIENTES CON RINOSINUSITIS CRÓNICA CON PÓLIPOS NASALES.

INDICACIÓN PÚBLICA La Rinosinusitis crónica con pólipos nasales es una enfermedad en la que crecimientos indoloros llamados polipos se forman en los pasajes y las fosas nasales junto con inflamacion e hinchazon.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad de 18-75 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el documento de consentimiento
informado.
-Capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
-Puntuación NPS >= 5, con una puntuación unilateral >= 2 en cada ventana nasal, en el momento de
selección (día -35) y el día -7
-Puntuación SNOT-22 >= 20 en los momentos de selección (día -35) y aleatorización (día 1).
-Tratamiento con mometasona nasal en una dosis mínima de 200 ¿g al día, o dosis diaria equivalente de otro corticoide nasal, durante al menos cuatro semanas antes de la selección
(día -35).
-Tratamiento con mometasona nasal 200 ¿g dos veces al día (o una vez al día en caso de intolerancia a la administración dos veces al día) durante el período de preinclusión con una
adherencia mínima del 70%.
-Presencia de obstrucción/congestión nasal con una puntuación NCS >= 2 (recuerdo de una
semana) el día -35 y un promedio semanal en el momento de aleatorización de NCS>= 1 con
al menos uno de los siguientes síntomas antes de la selección: Secreción nasal (goteo nasal
anterior/posterior) o reducción o pérdida del olfato.
E-legibilidad conforme a la tabla de posología y administración del fármaco del estudio
(concentración sérica de IgE >= 30 y ¿ =<1500 UI/ml y peso corporal >= 30 y =<150 kg) y capacidad
de ser tratado conforme a dicha tabla.
-Disposición a mantener estables todos los medicamentos de base durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
-Disposición a utilizar un dispositivo electrónico para introducir en él (diario electrónico o tableta
electrónica) la información relacionada con el estudio y capacidad para ello.
-Demostración de una adherencia mínima del 70% a la evaluación de síntomas diaria mediante el
diario electrónico durante el período de preinclusión, con entradas totalmente completadas
durante al menos cuatro días de la semana previa a la aleatorización.
-Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones
heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad a omalizumab.
-Tratamiento con medicamentos en investigación en las 12 semanas, o el equivalente a
5 semividas (lo que suponga más tiempo), previas a la selección (día -35).
-Tratamiento con anticuerpos monoclonales (por ejemplo, omalizumab o mepolizumab) en los
seis meses previos a la selección (día -35).
-Tratamiento presente con antagonistas o modificadores de leucotrienos, a menos que el paciente
haya recibido una dosis estable de dicha medicación durante al menos un mes antes de la selección (día -35).
-Tratamiento con inmunodepresores no esteroideos en los dos meses, o el equivalente a
5 semividas (lo que suponga más tiempo), previos a la selección (día -35).
-Tratamiento con corticoides sistémicos, excepto cuando se empleen como tratamiento de la
poliposis nasal, en los dos meses previos a la selección (día -35).
-Uso de corticoides sistémicos durante el período de preinclusión. En los pacientes que precisen
corticoides sistémicos durante la preinclusión podrá repetirse el proceso de selección una vez
que completen el ciclo de corticoides sistémicos.
-Tratamiento con gotas intranasales de corticoides o dispositivos de administración de corticoides
(por ejemplo, dispositivo OptiNose¿ o endoprótesis) en el mes previo a la selección (día -35)
o durante el período de preinclusión.
-Antecedentes de cirugía nasal (incluida polipectomía) en los seis meses previos a la selección.
-Antecedentes de cirugía sinusal o nasal con modificación de la estructura de la nariz de tal modo que imposibilite la evaluación de la puntuación NPS
-Epistaxis incontrolada con necesidad de intervención quirúrgica u otro procedimiento, como
taponamiento nasal, en los dos meses previos a la selección.
-Diagnóstico confirmado o presunto de fibrosis quística, discinesia ciliar primaria (por
ejemplo, síndrome de Kartagener) u otros síndromes ciliares discinéticos,
hipogammaglobulinemia u otra inmunodeficiencia, enfermedad granulomatosa crónica y
vasculitis granulomatosa, granulomatosis con polivasculitis (por ejemplo, granulomatosis de
Wegener) o granulomatosis eosinófila con polivasculitis (por ejemplo, síndrome de Churg-
Strauss).
-Presencia de pólipos antrocoanales.
-Enfermedades concomitantes que dificulten la evaluación del criterio de valoración principal:
¿Desviación del tabique nasal que ocluya una o ambas ventanas nasales.
¿Rinitis medicamentosa activa.
¿Sinusitis, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores durante el período de preinclusión
¿Rinosinusitis micótica invasiva o expansiva confirmada o presunta.
-Infección por el VIH conocida en el momento de selección.
-Infecciones agudas y crónicas conocidas por los virus de la hepatitis C (VHC) y B (VHB) en el momento de selección.
-Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, o antecedentes documentados de un trastorno de hipercoagulabilidad.
-Tuberculosis activa con necesidad de tratamiento en los 12 meses previos a la selección (día -35)
-Inicio o modificación de una inmunoterapia con alérgenos en los tres meses previos a la
selección (día -35) o durante el período de preinclusión.
-Inicio o modificación de una desensibilización al ácido acetilsalicílico en los cuatro meses previos
a la selección (día -35) o durante el período de preinclusión.
-Mujer embarazada, en período de lactancia o que pretende quedarse embarazada durante el
estudio o en los 60 días siguientes a la última dosis de omalizumab.
-Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los cinco años previos a la
selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino debidamente tratado o carcinoma de piel distinto del melanoma que ha sido tratado o extirpado y se considera resuelto.
-Cualquier enfermedad grave (entre otras, arritmia importante, hipertensión no controlada, neumopatía importante distinta del asma) o anomalía en las pruebas analíticas que descarte
la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.
-Antecedentes de alcoholismo u otras toxicomanías en los seis meses previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Variación de la NCS diaria
promedio entre el momento basal y la semana 24
2. Variación de la puntuación de pólipos nasales NPS entre el
momento basal y la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
diaria promedio entre el momento basal y la semana 24
2. Variación de la puntuación de sentido del olfato diaria promedio entre el momento basal y la semana 24
3. Variación de la puntuación de rinorrea posterior diaria
promedio entre el momento basal y la semana 24
4. Variación de la puntuación de rinorrea anterior diaria
promedio entre el momento basal y la semana 24
5. Variación de la calidad de vida relacionada con la salud
comunicada por los pacientes, evaluada mediante la puntuación SNOT-22 total, entre el momento basal y la semana 24
6. Variación del sentido del olfato, evaluado mediante la prueba
UPSIT, entre el momento basal y la semana 24
7. Variación de la puntuación AQLQ ¿ >= 0,5 (únicamente en
los pacientes con asma coexistente) entre el momento basal
y la semana 24
8. Variación de la puntuación NCS diaria promedio entre el momento basal y la semana 16
9. Variación de la puntuación NPS entre el momento basal y la semana 16
10. Reducción de la necesidad de cirugía en la semana 24, definida como una puntuación NPS <=4 ( puntuación
unilateral <=2 en cada lado) y mejoría de la puntuación SNOT-22 >= 8,9
11. Necesidad de tratamiento de rescate (corticoides sistémicos
durante >= 3 días consecutivos) o práctica de cirugía por pólipos nasales hasta la semana 24
12. Necesidad de tratamiento de rescate (corticoides sistémicos durante >= 3 días consecutivos) hasta la semana 24
13. Práctica de cirugía por pólipos nasales hasta la semana 24
14. Incidencia de acontecimientos adversos
15. Incidencia de acontecimientos adversos graves
16. Incidencia de acontecimientos adversos que motiven la
suspensión de omalizumab/placebo
17. Variación clínicamente significativa de valores analíticos
18. Concentración sérica de omalizumab en momentos
específicos
19. Concentraciones séricas de IgE total y libre en momentos específicos.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la eficacia de
omalizumab en comparación con
placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la eficacia de
omalizumab en comparación con
placebo
¿Evaluar la seguridad de
omalizumab en comparación con
placebo
¿Evaluar la farmacocinética y
farmacodinámica de omalizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. En basal y semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7. Basal y semana 24
8-9. Basal y semana 16
10-13. Hasta la semana 24
14-17. Hasta la semana 28
18. Dia 1, Semana 16, Semana 24, Semana 28
19. Screening (dia -35), Dia 1, Semana 16, Semana 24, Semana 28.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2018. FECHA DICTAMEN 26/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 27/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 5: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Otorrinolaringologia.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN XOLAIR. NOMBRE CIENTÍFICO Omalizumab. DETALLE Study drug will be administered subcutaneously every 2 or 4 weeks for 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OMALIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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