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Estudio fase 3, aleatorizado, a doble ciego, de quimioterapia neoadyuvante más nivolumab frente a quimioterapia neoadyuvante más placebo, seguido por resección quirúrgica y tratamiento adyuvante con nivolumab o placebo en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio II-IIIB, resecable (CheckMate 77T, via punto de control y evaluación del ensayo clínico 77T con nivoluMAb).

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000262-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia más nivolumab frente a quimioterapia más placebo, seguido por resección quirúrgica seguido de nivolumab o placebo después de cirugía en participantes con cáncer de pulmón no microcítico que puede ser eliminado completamente por cirugía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, a doble ciego, de quimioterapia neoadyuvante más nivolumab frente a quimioterapia neoadyuvante más placebo, seguido por resección quirúrgica y tratamiento adyuvante con nivolumab o placebo en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio II-IIIB, resecable
(CheckMate 77T, via punto de control y evaluación del ensayo clínico 77T con nivoluMAb).

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de pulmón no microcítico, que puede eliminarse completamente por cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de pulmón no microcítico, en estadio II-III, resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Participantes con Cancer de Pulmon no microcitico (CPNM) en estadío IIA a IIIB confirmado histológicamente o sospechado con enfermedad considerada resecable.
- Sin metástasis cerebrales
- Naive al tratamiento (sin tratamiento anti cancerígeno sistémico previo)
- ECOG ¿ 1
- Posibilidad de aportar tejido tumoral procedente de cirugía o biopsia para estudio de biomarcadores
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Para más información sobre la participación en ensayos clínicos de Bristol-Myers Squibb, por favor visite www.BMSStudyConnect.com.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Cualquier test positivo para el virus de la hepatitis B, C o VIH que indique infección aguda o crónica
- Cualquier tratamiento anti cancerígeno previo incluyendo agentes citotóxicos, Tratamiento inmunoterápico, terapias dirigidas o radioterapia
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Para más información sobre la participación en ensayos clínicos de Bristol-Myers Squibb, por favor visite www.BMSStudyConnect.com.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia global (SG)
Tasa de respuesta completa patológica (RCp) según RPIE
Tasa de respuesta patológica mayor (RPM) mediante RPIE.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) en los participantes del Brazo A frente a los del Brazo B.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia global (SG) en los participantes del Brazo A frente al Brazo B
- Evaluar la tasa de respuesta completa patológica (RCp) según RPIE en los participantes del Brazo A frente al Brazo B
- Evaluar la tasa de respuesta patológica importante (RPI) mediante RPIE en los participantes del Brazo A frente al Brazo B.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 años a partir de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 5 años desde aleatorización
Al tiempo de la cirugía, entre la semanas 12 y 18
Hasta 8 semanas después de completar la cirugía neoadyuvante,
aproximadamente en la semana 22 del ensayo.

JUSTIFICACION Ver si el tratamiento con nivolumab en combinación con quimioterapia antes de la cirugía seguido por tratamiento con nivolumab después de la cirugía es mejor para prevenir la reaparición del cáncer y mejor para mejorar la supervivencia cuando se compara con el tratamiento con quimioterapia sola. En este estudio se valorará también la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable.
OPDIVO® (nivolumab) es un tipo de inmunoterapia. La inmunoterapia actúa estimulando el sistema inmunitario propio del organismo para que ataque a las células cancerosas. Nivolumab está aprobado para el tratamiento de determinados tipos de cáncer, incluidos los de la piel, el riñón, la sangre, la cabeza y el cuello, la vejiga y el pulmón, en múltiples países, incluido Estados Unidos (EE.UU, Dic-2014), la Unión Europea (UE, Jun-2015) y Japón (Jul-2014).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2019. FECHA DICTAMEN 23/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 26/11/2019. FECHA INICIO REAL 05/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX 900 150 160. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial - COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Participants will receive nivolumab at a dose of 360mg or placebo on Day 1 of every 3 weeks cycle for up to 4 cycles. After surgery, participants'll receive nivolumab at a dose of 480mg or placebo on Day 1 of every 4 weeks cycle for up to 13 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 2: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CARBO-cell® 10 mg/ml solution for infusion, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE AUC 5 or AUC 6 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA - COMPUESTOS DEL PLATINO.

MEDICAMENTO 3: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin Aurobindo 10 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE AUC 5 or AUC 6 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA - COMPUESTOS DEL PLATINO.

MEDICAMENTO 4: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin NeoCorp® 1 mg/ml ¿ Concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE 75 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 5: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin-Ebewe, 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE 75 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 6: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Teva® 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE 75 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 7: Pemetrexed Disodium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Alimta. NOMBRE CIENTÍFICO Alimta (Pemetrexed). DETALLE 500 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Pemetrexed Disodium. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BA04 - PEMETREXED.

MEDICAMENTO 8: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BENDATAX 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 175 mg/m2 or 200 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD01 - PACLITAXEL.

MEDICAMENTO 9: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 175 mg/m2 or 200 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD01 - PACLITAXEL.

MEDICAMENTO 10: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel-GRY 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 175 mg/m2 or 200 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD01 - PACLITAXEL.

MEDICAMENTO 11: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TAXOL 6 mg/ml, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 175 mg/m2 or 200 mg/m2 on Day 1 of a 3-week cycle for up to 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD01 - PACLITAXEL.

Fuente de datos: REEC.

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