Ensayo Fase 1/2, no comparativo, de dos cohortes, de brazo único y abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos asociados o no a infecciones virales.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000230-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo Fase 1/2, no comparativo, cohorte multiple, abierto, de Nivolumab y Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con tumores sólidos virus positivos y virus negativos.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Fase 1/2, no comparativo, de dos cohortes, de brazo único y abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos asociados o no a infecciones virales.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores asociados a infecciones virales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Confirmación histopatológica de los siguientes tipos tumorales
(consultar el protocolo paraa todos los detalles de los tipos de tumores elegibles)
Carcinoma de células de Merkel
Carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
Carcinoma nasofaríngeo
Carcinoma escamoso de cérvix, vagina o vulva
Carcinoma escamoso de cabeza y cuello
Enfermedad medible mediante TC o RM
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1
Varones y mujeres de 18 años o mayores
Sujeto dispuesto a proporcionar tejido tumoral (muestra de archivo o reciente).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Sujetos con un problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides
Sujetos con Hepatitis
Sujetos con VIH
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: La proporción de sujetos en la cohorte neoadyuvante con retraso en la cirugía > 4 semanas debido a debido a un AA relacionado con el medicamento para cada tipo tumoral.
Eficacia: la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO), evaluada por el investigador de nivolumab en monoterapia en sujetos de la
Cohorte recurrente/metastásica.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinar el cambio porcentual respecto al momento basal de las células inmunitarias y el cambio porcentual respecto al momento basal de moléculas seleccionadas de activación/inhibición de linfocitos T específicos del virus en subgrupos específicos de tumores en sujetos tratados con Nivolumab.
Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos con Nivolumab en monoterapia.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de Nivolumab para el tratamiento de sujetos que tienen tumores asociados a infecciones virales. Se conoce que ciertos virus que infectan las células humanas juegan un papel en la formación y crecimiento del tumor. Este ensayo investigará el efecto de Nivolumab en los sujetos que tienen los siguientes tipos tumorales:
?Cáncer gástrico positivo al Virus de Epstein Barr (VEB)
?Cáncer nasofaríngeo positivo al Virus de Epstein Barr (VEB)
?Cáncer cervical positivo al Virus del Papiloma Humano (VPH)
?Cáncer vaginal positivo al Virus del Papiloma Humano (VPH)
?Cáncer vulvar positivo al Virus del Papiloma Humano (VPH)
?Cáncer escamoso de cabeza y cuello (CECC) positivo al Virus del papiloma Humano (VPH)
?Cáncer de células de Merkel positivo al poliomavirus.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el cambio porcentual respecto al momento basal de las células inmunitarias y el cambio porcentual respecto al momento basal de moléculas seleccionadas de activación/inhibición de linfocitos T específicos del virus en subgrupos específicos de tumores en sujetos tratados con Nivolumab.
Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos con Nivolumab en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguridad: Contingente en el reclutamiento
Eficacia: TRO 6 meses desppués de queel último paciente reciba su primera dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Contingente en el reclutamiento. La tasa de reclutamiento determinará el tiempo del análisis.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/09/2015. FECHA INICIO REAL 14/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until documented disease progression or further progression after treatment Beyond Disease Progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.