Ensayo en neoadyuvancia de Nivolumab e ipilimumab comparado con quimioterapia con doblete de platino en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio temprano.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003536-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en neoadyuvancia de Nivolumab e ipilimumab comparado con quimioterapia con doblete de platino en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio temprano.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab e ipilimumab frente a quimioterapia con doblete de platino en el CPNM en estadio temprano.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio temprano.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio temprano.

CRITERIOS INCLUSIÓN CPNM en estadio temprano (IB-IIIA) operable, confirmado histológicamente.
Capacidad de la función pulmonar capaz de tolerar la cirugía pulmonar propuesta.
Estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Group (ECOG)
Los participantes deben tener tejido del tumpor pulmonar primario disponible.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Presencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica,
Pacientes con enfermedad autoinmune activa confirmada o sospechada.
Tratamiento previo con cualquier medicamento dirigido a las vías de coestimulación de las células T ( como inhibidores del punto de control).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de RPI mediante la revisión patológica independiente enmascarada (RPIE) en pacientes con CPNM en estadio temprano.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) en pacientes con CPNM en estadio temprano.
2) Supervivencia Global (SG) en pacientes con CPNM en estadio temprano.
3) Respuesta completa patológica (RCp) en pacientes con CPNM en estadio temprano.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de RPI mediante la revisión patológica independiente enmascarada (RPIE) de los participantes que reciban nivolumab e ipilimumab con la de los participantes que reciban quimioterapia con doblete de platino en el CPNM operable en estadio IB (igual o superior a 4 cm), II o resecable en estadio IIIA (N2) PD-L1+ (igual o superior al 1%).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) en pacientes que reciban nivolumab e ipilimumab con la de los que reciban quimioterapia con doblete de platino en el CPNM operable en estadio IB (igual o superior a 4 cm), II o resecable en estadio IIIA (N2) PD-L1+ (igual o superior al 1%)
Evaluar la SG de los participantes que reciban nivolumab e ipilimumab con la de participantes que reciban quimioterapia con doblete de platino en el CPNM operable en estadio IB (igual o superior a 4 cm), II o resecable en estadio IIIA (N2) PD-L1+ (igual o superior al 1%)
Evaluar la respuesta completa patológica (RCp) mediante RPIE de los participantes que reciban nivolumab y ipilimumab en comparación con los participantes que reciban quimioterapia con doblete de platino en el CPNM operable en estadio IB (igual o superior a 4 cm), II o resecable en estadio IIIA (N2) PD-L1+ (igual o superior al 1%).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el momento de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Hasta aproximadamente 130 meses después del inicio del ensayo.
2) Hasta aproximadamente 130 meses después del inicio del ensayo.
3) En el momento de la cirugía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 326.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2017. FECHA DICTAMEN 17/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2017. FECHA INICIO REAL 07/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Edificio Materno-Infantil. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 6 weeks of treatment (Arm A). PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Day 1 only - single dose of ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes (Arm A). PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vinorelbine NC 10 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PEMETREXED DISODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ALIMTA. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED DISODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine 38 mg/ml. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel Hospira 10 mg/ml. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Neocorp 1 mg/ml. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PARAPLATIN 450 mg/45 mL. DETALLE 9 weeks of treatment (Arm B). PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.