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ENSAYO EN FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO O CON ENMASCARAMIENTO PARA EL OBSERVADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA VACUNA DE SUBUNIDAD F PREFUSIÓN CONTRA EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL (VRS) EN LACTANTES NACIDOS DE MUJERES VACUNADAS DURANTE EL EMBARAZO.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002943-85.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de RSVpreF en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO EN FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO O CON ENMASCARAMIENTO PARA EL OBSERVADOR, CONTROLADO CON
PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA VACUNA DE SUBUNIDAD F PREFUSIÓN CONTRA EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL (VRS) EN LACTANTES NACIDOS DE MUJERES VACUNADAS DURANTE EL EMBARAZO.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por un virus llamado Virus Respiratorio Sincitial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas asociada a la infección por el VRS (IVRB) en lactantes mediante inmunización activa de mujeres embarazadas.

CRITERIOS INCLUSIÓN Participantes maternas
Las participantes son aptas para ser incluidas en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
Edad y sexo:
1. Mujeres sanas de entre ¿18 y ¿ 49 años de edad entre las 24 0/7 y las 36 0/7 semanas de gestación en el día de la vacunación programada, con un embarazo sin complicaciones, de feto único, que no tengan riesgo elevado de complicaciones conocido.
a. Datos de primer trimestre disponibles (datos obtenidos a las ¿13 6/7 semanas):
¿La fecha del primer día del UPM notificado puede utilizarse para establecer la EG si se corrobora mediante una ecografía de primer trimestre.
¿Si existe una discrepancia de >5 días entre la EG determinada por el UPM y un resultado de ultrasonido a las ¿8 6/7 semanas O si el UPM es incierto/desconocido, la EG debe determinarse utilizando los resultados de la
ecografía del primer trimestre.
¿Si existe una discrepancia de >7 días entre la EG determinada por el UPM y el resultado de la ecografía entre las 9 0/7 y 13 6/7 semanas O si el UPM es incierto o desconocido, la EG debe determinarse utilizando los resultados de la ecografía del primer trimestre.
b. Datos del segundo trimestre disponibles (datos obtenidos entre las 14 0/7 y 27 6/7 semanas):
¿La fecha del primer día del UPM notificado puede utilizarse para establecer la EG si se corrobora mediante un resultado ecográfico de segundo trimestre.
¿Si existe una discrepancia de >7 días entre la EG determinada por el UPM y el resultado de la ecografía a las 14 0/7 a 15 6/7 semanas O si el UPM es incierto/desconocido, entonces la EG debe determinarse utilizando el resultado
ecográfico del segundo trimestre.
¿Si existe una discrepancia de >10 días entre la EG determinada por el UPM y el resultado de la ecografía a las 16 0/7 a 21 6/7 semanas O si el UPM es incierto/desconocido, entonces la EG debe determinarse utilizando el resultado
ecográfico del segundo trimestre.
¿Si existe una discrepancia de >14 días entre la EG determinada por el UPM y el resultado de la ecografía a las 22 0/7 - 27 6/7 semanas O si el UPM es incierto/desconocido, la EG debe determinarse utilizando el resultado de la
ecografía del segundo trimestre.
Tipo de participante y características de la enfermedad:
2. Estar dispuestas y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan el tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos.
3. Recibir el estándar de atención prenatal según los requisitos del país.
4. Haberse realizado una ecografía a las ¿18 semanas de embarazo sin que se observaran anomalías fetales significativas a criterio del investigador.
5. Determinada por los antecedentes médicos, la exploración física y el juicio clínico como adecuada para la inclusión en el estudio.
6. Pruebas negativas documentadas de anticuerpos frente al VIH, de sífilis y de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) durante este embarazo y antes de la aleatorización (visita 1).
7. Intención de dar a luz en un hospital o en un centro de parto donde se puedan llevar a cabo procedimientos del estudio.
8. Se espera que esté disponible durante el estudio y se pueda contactar por teléfono durante la participación en el mismo.
9. La participante está dispuesta a otorgar el consentimiento informado para que su hijo participe en el estudio.
Consentimiento informado:
10. Ser capaces de otorgar su consentimiento informado firmado tal como se describe en el Apéndice 1, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones numeradas en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo O
11. Si la participante materna no sabe leer, debe obtenerse el consentimiento informado con la impresión del pulgar, que debe ser firmado y fechado por un testigo imparcial que esté presente durante todo el proceso de consentimiento informado, confirmando que se ha informado a la participante materna de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Participantes lactantes
1. Evidencia de un FCI firmado y fechado firmado por el/los progenitor(es)/tutor(es) legal(es) O
Si el participante/progenitor/tutor(es) legal(es)/tutor(es) legal(es) del participante lactante no sabe leer, se debe haber obtenido un consentimiento informado sellado con el pulgar, que debe haber sido firmado y fechado por un testigo imparcial que haya estado presente durante todo el proceso de consentimiento informado, confirmando que se ha informado al participante/progenitor(es)/tutor(es) legal(es) de todos los aspectos pertinentes del estudio para sí mismos (participante materna) y su feto/lactante antes de participar en el estudio.
2. Los progenitor(es)/tutor(es) legal(es) deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Participantes maternas
Las participantes quedarán excluidas del estudio si se cumple cualquiera de los criterios siguientes:
Peso:
1. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 en el momento de la primera visita obstétrica
durante el embarazo actual.
Afecciones médicas:
2. Diátesis hemorrágica o afección asociada a hemorragia prolongada que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
3. Antecedentes de reacción adversa grave asociada a una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o de cualquier vacuna relacionada.
4. Embarazo actual derivado de la fecundación in vitro. Se permiten las participantes que se sabe han usado citrato de clomifeno y/o letrozol con o sin IUI.
5. Complicaciones o anomalías en el embarazo actuales en el momento del consentimiento que aumentarán el riesgo asociado con la participación y la finalización del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes (consulte el Formulario de información de seguridad para obtener más detalles):
¿Preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional no controlada.
¿Anomalía placentaria.
¿Polihidramnios u oligohidramnios.
¿Hemorragia significativa o trastorno de coagulación sanguínea.
¿Trastornos endocrinos, incluidos hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo sin tratar. Esto también incluye trastornos de intolerancia a la glucosa (p. ej. diabetes mellitus tipo 1 o 2) anteriores al embarazo o que se produzcan durante el embarazo si no están controlados en el momento del consentimiento.
¿Cualquier signo de parto prematuro en el embarazo actual o intervención continuada (médica/quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.
6. Complicaciones o anomalías previas al embarazo en el momento del consentimiento, según el criterio del investigador, que aumentará el riesgo asociado con la participación y la finalización del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
¿Parto prematuro previo ¿34 semanas de gestación.
¿Muerte fetal previa o muerte neonatal.
¿Hijo(a) anterior con un trastorno genético conocido o anomalía congénita grave.
7. Enfermedad grave de la participante o de las condiciones del feto que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación de la participante materna en el estudio, y su finalización, o que podría impedir la evaluación de la respuesta de la participante materna.
8. Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o trastorno reumatológico u otra enfermedad que requiera tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, incluidos los anticuerpos monoclonales, dentro del año anterior a la inclusión.
9. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas , incluidas conductas o ideaciones suicidas recientes (en el año anterior) o activas, o anomalías analíticas, que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hagan inadecuado el ingreso de la paciente en este estudio.
Tratamiento previo/concomitante:
10. Participación en otros estudios con fármacos en investigación dentro de los 28 días
previos al consentimiento y/o durante la participación en el estudio.
11. Recepción de anticuerpos monoclonales en el año anterior a la inclusión o uso de corticoesteroides sistémicos durante >14 días en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. Se permite el uso de prednisona <20 mg/día durante ¿14 días. Se permiten corticoesteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
12. Abuso de alcohol o consumo ilícito de drogas actuales.
13. Recepción de sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas (Ig), desde 60 días antes de la administración del producto en investigación, o recepción programada a través del parto, con 1 excepción, inmunoglobulina Rho(D) (p. ej., RhoGAM), que puede administrarse en cualquier momento.
Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos:
14. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS con licencia o en investigación o recepción prevista durante la participación en el estudio.
Evaluaciones diagnósticas: No procede
Otras exclusiones:
15. Los miembros del personal del centro del investigador implicados directamente en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o pacientes que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente implicados en la realización del estudio.
16. Participantes que estén amamantando en el momento de la inscripción.
Participantes lactantes
1. Bebé que sea descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del estudio.
2. Recepción de anticuerpos monoclonales en investigación o aprobados contra el VRS.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración principales de la seguridad: Participantes maternas
La incidencia de:
a.reacciones locales especificadas previamente en los 7 días posteriores a la vacunación.
b.acontecimientos sistémicos especificados previamente en los 7 días posteriores a la vacunación.
c.AA desde el momento de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación.
d.-AAG durante todo el estudio (Visita 1 hasta la visita del estudio de 6 meses después del parto).
Criterios de valoración principales de eficacia - Participantes lactantes
a.IVRB-MA positiva para VRS confirmada por el comité de adjudicación de criterios de valoración (endpoint adjudication committee, EAC):
- dentro de los 90 días posteriores al nacimiento.
- dentro de los 120 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 90 días cumple los criterios de eficacia.
- dentro de los 150 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 120 días cumple los criterios de eficacia.
- dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 150 días cumple los criterios de eficacia.
b.IVRB-MA graves debidas a VRS confirmadas por el EAC:
- dentro de los 90 días posteriores al nacimiento.
- dentro de los 120 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 90 días cumple los criterios de eficacia.
- dentro de los 150 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 120 días cumple los criterios de eficacia.
- dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 150 días cumple los criterios de eficacia.
Criterios de valoración principales de seguridad: participantes lactantes:
a.Resultados específicos de los nacimientos.
b.Acontecimientos adversos (AA) desde el nacimiento hasta 1 mes de edad.
c.Acontecimientos adversos graves (AAG) y afecciones médicas crónicas de diagnóstico reciente (AMCDR):
- desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad (primera estación de VRS para todos los participantes lactantes).
- desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad (para todos los participantes lactantes).
- desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad (para los participantes lactantes nacidos a participantes maternas incluidas durante el primer año del estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios de eficacia - Participantes lactantes
a. Hospitalización debida al VRS:
-dentro de 90 días posteriores al nacimiento.
-dentro de 120 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 90 días cumple criterios de eficacia.
-dentro de 150 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 120 días cumple criterios de eficacia.
-dentro de 180 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 150 días cumple criterios de eficacia.
b.IVRB-MA debidas a cualquier causa con criterios definidos por el protocolo:
-dentro de los 90 días posteriores al nacimiento.
-dentro de los 120 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 90 días cumple los criterios de eficacia.
-dentro de los 150 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 120 días cumple los criterios de eficacia.
-dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, si el análisis a los 150 días cumple los criterios de eficacia.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivos Principales de eficacia: Participantes Lactantes
- Evaluar la eficacia de RSVpreF en la reducción de la incidencia de IVRB-MA debidas al VRS.
- Evaluar la eficacia de RSVpreF en la reducción de la incidencia de IVRB-MA grave debido al VRS.
Objetivos Principales de seguridad: Participantes Lactantes
- Describir la seguridad de RSVpreF.
Objetivo principal de seguridad: Participantes maternas
- Describir la seguridad y tolerabilidad de RSVpreF.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios de eficacia ¿ Participantes lactantes
- Evaluar la eficacia de RSVpreF en la reducción de la incidencia de hospitalización debida al VRS.
- Evaluar la eficacia de RSVpreF en la reducción de la incidencia de IVRB-MA por cualquier causa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterios valoración principales seguridad: maternas
a) y b): en los 7 días posteriores a la vacunación
c).desde el momento de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación.
d).durante todo el estudio (Visita 1 hasta la visita del estudio de 6 meses después del parto)
Criterios de valoración principales de eficacia - lactantes
a) y b): dentro de los 90, 120, 150 y 180 días posteriores al nacimiento
Criterios de valoración principales de seguridad - lactantes
a.Nacimientos
b.desde nacimiento a 1 mes
c.desde nacimiento hasta 6meses (primera estación de VRS para todos los participantes lactantes)
-desde nacimiento hasta 12meses (para todos los participantes lactantes)
-desde nacimiento hasta 24meses (para los participantes lactantes nacidos de participantes maternas incluidas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración secundarios de eficacia - participantes lactantes
a) y b): dentro de los 90, 120, 150 y 180 días posteriores al nacimiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una vacuna para intentar prevenir la infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) que puede afectar a adultos, niños y bebés. Se espera que los bebés puedan estar protegidos de la infección por el VRS gracias a la vacunación de la madre durante el embarazo.
Este estudio investigará si la administración de la vacuna del estudio (la vacuna de subunidad F prefusión contra el VRS o preF-VRS) puede ayudar a proteger a los bebés contra la infección por el VRS. También se evaluará la seguridad de la vacuna preF-VRS.

En el estudio participarán mujeres sanas embarazadas de entre 18 y 49 años de edad. La edad gestacional para administrar la vacuna del estudio estará entre las 24 y 36 semanas de embarazo. Las mujeres participarán en el estudio durante el embarazo y aproximadamente 6 meses después del nacimiento de su bebé. El bebé participará durante aproximadamente 12 meses o 24 meses tras su nacimiento.

Las mujeres aptas para participar en este estudio recibirán una única dosis de la vacuna de estudio (preF-VRS) o placebo, que no contiene ningún principio activo.
Los investigadores compararán los resultados de recibir el placebo con los resultados de recibir la vacuna preF-VRS para ver si existe alguna diferencia. En este estudio se evaluarán también los efectos secundarios tras la inyección de la vacuna preF-VRS y se medirá la respuesta inmunitaria a la vacuna y hasta qué punto los anticuerpos producidos pueden ayudar a proteger al bebé de presentar una enfermedad por el VRS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS Si. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 6900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2020. FECHA DICTAMEN 31/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 401 N Middletown Rd. NY 10965 Pearl River. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Centre. TELÉFONO +1 800 7181021. FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

CENTRO 2: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL DE ANTEQUERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ANTEQUERA. LOCALIDAD CENTRO Antequera. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PF-06928316 (RSV vaccine, 240µg/dose). CÓDIGO PF-06928316. DETALLE Single dose on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PF-06928316 (RSV vaccine, 240µg/dose with Al(OH)3). CÓDIGO PF-06928316. DETALLE Single dose on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PF-06928316 (RSV vaccine, 120µg/dose). CÓDIGO PF-06928316. DETALLE Single dose on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PF-06928316 (RSV vaccine, 120µg/dose with Al(OH)3). CÓDIGO PF-06928316. DETALLE Single dose on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06928316 (847A) , PF-06928316 (847B). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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