Ensayo en fase III, abierto, con varios brazos para evaluar la eficacia de la inmunoterapia junto el tratamiendo de mantenimiento en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón microcítico en estadío avanzado.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001203-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en fase III, abierto, con varios brazos para evaluar la eficacia de la inmunoterapia junto el tratamiendo de mantenimiento en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón microcítico en estadío avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto y comparativo para determinar la eficacia de durvalumab o durvalumab y tremelimumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en enfermedad avanzada (estadio IV).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadío avanzado que no han recibido tratamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en enfermedad avanzada (estadio IV).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con enfermedad extendida documentada histológica o citológicamente (CPM en estadio IV según el American Joint Committee on Cancer [T cualquiera, N cualquiera, M1 a/b]), incluyendo pacientes con T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o que tienen el volumen del tumor/nódulo demasiado grande para ser abarcado en una radiación tolerable. Metástasis cerebrales; deben ser asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides ni anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes de tratamiento del estudio.
2. Pacientes idoneos para recibir el régimen de quimioterapia basada en platino como primera línea de tratamiento.
3. Esperanza de vida >o= a 12 meses en el Día 1
4. ECOG 0 o 1 en el momento de inclusión.
5. No exposición anterior a tratamiento inmune excluyendo tratamiento de vacunas anticancerígenas.
6. Peso >30 kg
7. Función de los órganos y de la medula adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de radioterapia en el tórax antes del tratamiento sistémico o terapia de radiación en el tórax planeada y consolidada (exceptuando cuidado paliativos fuera del tórax)
2. Cualquier otro tratamiento concurrente como quimioterapia, IP, biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
3. Antecedentes de trasplantes de órganos halogenados.
4. Síndrome paraneoplásico de naturaleza autoinmune, que requiere tratamiento sistémico o sintomatológico clínico que sugiere un empeoramiento del SNP
5. Enfermedad intercurrente incontrolada o enfermedad psiquiatra/situaciones sociales que podrían limitar la conformidad de los requerimientos del estudio, aumento relevante del riesgo de incidencias de AAs o del compromiso de la habilidad del paciente de dar el consentimiento informado firmado
6. Antecedentes de otro tumor maligno primario
7. Infección activa incluyendo tuberculosis, HIV, hepatitis B y C
8. Uso previo o actual de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación
9. Pacientes femeninas que están embarazadas o en lactancia o pacientes masculinos o femeninos con capacidad de reproducirse que no desean utilizar anticonceptivos efectivos.
10. Antecedentes personales de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis inducida por fármacos, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.

VARIABLES PRINCIPALES 1.La supervivencia global (SG)-tiempo desde el día de la aleatorización hasta el fallecimiento debido a cualquier causa.
2.La supervivencia libre de progresión (SLP)-tiempo desde el día de la
aleatorización hasta el día fijado de la progresión de la enfermedad o
muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tasa de respuesta objetiva (TRO)-el número de pacientes (%) con al
menos 1 visita de respuesta de RC y RP
2.La proporción de pacientes vivos y sin progresión a los 6 (VSP6) y 12
meses (VSP12)
3.Proporción de pacientes vivos a los 18 meses (SG18).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con durvalumab + tremelimumab +
EP en comparación con EP en cuanto a la SG y la SLP.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la eficacia del tratamiento con durvalumab + tremelimumab + EP en comparación con EP en cuanto a TRO, VSP6, VSP12 y SG18
2.Evaluar la eficacia de durvalumab + EP en comparación con EP en
cuanto a TRO, SLP, SG, VSP6, VSP12 y SG18
3. Evaluar la eficacia del tratamiento con durvalumab + tremelimumab + EP en comparación con durvalumab + EP en cuanto a la SLP y la SG
4. Evaluar la FC tanto de durvalumab como de tremelimumab
5. Investigar la inmunogenia de durvalumab y de durvalumab + tremelimumab.
6. Evaluar el efecto del tratamiento en los síntomas del CPM y la CdV
relacionada con la salud utilizando los cuestionarios QLQ-C30 v3 y QLQLC13 de la EORTC.
7. Objetivo de seguridad: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del
tratamiento con durvalumab y durvalumab + tremelimumab combinado con EP en comparación con solo EP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. 34 meses meses después de la aleatorización del primer paciente.
2. 23 meses meses después de la aleatorización del primer paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 23 meses meses después de la aleatorización del primer paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 795.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/03/2017. FECHA DICTAMEN 01/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2017. FECHA INICIO REAL 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Södertälje SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900 200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 8: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/07/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: cisplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. CÓDIGO 63323-103. DETALLE 4 cycles on a q3w schedule post-randomization. Patients in Arm 3 may receive additional 2 cycles (6 in total post-randomization). PRINCIPIOS ACTIVOS cisplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. CÓDIGO 61703-339-56. DETALLE 4 cycles on a q3w schedule post-randomization. Patients in Arm 3 may receive additional 2 cycles (6 in total post-randomization). PRINCIPIOS ACTIVOS carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: tremelimumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO tremelimumab. CÓDIGO MEDI1123. DETALLE Up to 5 cycles- 4 cycles q3w + 1 cycle week16. PRINCIPIOS ACTIVOS tremelimumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE The IP will be given to the patient as long as there is a clinical benefit, in investigator's judgement. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: etoposide

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN etoposide. NOMBRE CIENTÍFICO Etoposide. CÓDIGO 63323-104. DETALLE Days 1-3 of each cycle, 4 cycles on a q3w schedule post-randomization. Patients in Arm 3 may receive additional 2 cycles (6 in total post-randomization). PRINCIPIOS ACTIVOS etoposide. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.