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Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005283-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma Múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma Múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico
Paciente no apto para trasplante
Varones y mujeres de edad ? 18 años
Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 40%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas)
Leucemia de células plasmáticas
Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
Amiloidosis conocida
Neuropatía significativa (Grados ? 2) durante los 14 días previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes no aptos para transplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que estén recibiendo tratamiento con carfilzomib, melfalán y prednisona (CMP) frente a aquellos que reciban tratamiento con bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona (VMP).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los siguientes aspectos entre los grupos de tratamiento:
? Supervivencia global (SG)
? Tasa de respuesta completa (RC)
? Tasa de respuesta global (RG, definida como la proporción de la mejor respuesta global de la respuesta completa rigurosa [RCr], de la respuesta completa [RC], de la respuesta parcial muy buena [RPMB] y de la respuesta parcial [RP])
? Duración de la respuesta (DR)
? Episodios de neuropatía (definidos como la incidencia de neuropatía periférica [NP] de Grado 2 o superior y mediante la puntuación del cuestionario de Valoración Funcional de Escala Terapéutica del Cáncer / Grupo de Oncoginecología ? Neurotoxicidad [cuestionario sobre ?Otros asuntos? de FACT/GOG-NTx, Versión 4])
? Puntuación sobre calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) QLQ-C30 estado de salud general (determinado por EORTC) [cuestionario QLQ-C30; Versión 3].
? Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 882.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2013. FECHA DICTAMEN 29/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2013. FECHA INICIO REAL 17/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Onyx Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Dammstrasse 23 CH-6300 Zug. PERSONA DE CONTACTO IHQ medical info - Clinical Trials. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de hematologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Hematología. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BORTEZOMIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VELCADE. DETALLE Bortezomib will be administered on D1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 of Cycles 1 through 4, and on Days 1, 8, 22, and 29 of Cycles 5 through 9 cycles, maximum for 54 weeks in total. PRINCIPIOS ACTIVOS BORTEZOMIB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MELPHALAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Melphalan will be taken on Days 1?4, all cycles. Subjects will receive the treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or completion of 9 treatment cycles (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS MELPHALAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CARFILZOMIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Carfilzomib. CÓDIGO PR-171. DETALLE Carfilzomib will be administered in dose 20mg/m2 at D1 and D2 in Cycle1. Dose of 36 mg/m2 will be given at D8, 9, 22, 23, 29, 30 of Cycle1 and at D1, 2, 8, 9, 22, 23, 29, 30 of Cycles 2 through 9, maximum 54 weeks in total. PRINCIPIOS ACTIVOS CARFILZOMIB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 4: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Prednisone will be taken on Days 1?4, all cycles. Subjects will receive the treatment determined until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or completion of 9 treatment cycles (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.