Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart prandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003566-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart prandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart prandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Obtención del consentimiento informado antes de realizar cualquiera de las actividades relacionadas con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que se lleven a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
2)Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1.
3)Edad: De 1 a <18 años en el momento de la aleatorización.
4)HbA1c ?11,0%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Falta de percepción de hipoglucemia conocida o episodios recurrentes de hipoglucemia grave según el criterio del investigador.
2)Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética que precise haya precisado hospitalización en los 3 meses previos a la visita 1 (selección).
3)Cualquier trastorno crónico o enfermedad concomitante importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de HbA1c con respecto al valor basal (%).

VARIABLES SECUNDARIAS ?Variación con respecto al valor basal de la glucosa plasmática en ayunas.
?Incidencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT).
?Hipoglucemia:
-Número de episodios confirmados de hipoglucemia aparecidos con el tratamiento (GP <3,1 mmol/l (56 mg/dl) o hipoglucemia grave).
-Número de episodios nocturnos confirmados de hipoglucemia aparecidos con el tratamiento.
?Hiperglucemia:
-Número de episodios de hiperglucemia (GP >14,0 mmol/l (250 mg/dl) en los que el sujeto parece o se siente enfermo.
-Número de episodios de hiperglucemia (GP >14,0 mmol/l (250 mg/dl) en los que el sujeto parece o se siente enfermo con cetosis (cetonas sanguíneas >1,5 mmol/l).

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la eficacia de insulina degludec/insulina aspart administrada una vez al día más insulina aspart prandial con el resto de las comidas para controlar la glucemia según la variación de HbA1c con respecto al valor basal después de 16 semanas de tratamiento. Para ello se comparará la diferencia en la variación de HbA1c con respecto al valor basal entre insulina degludec/insulina aspart + insulina aspart prandial con el resto de las comidas e insulina detemir + insulina apart aspart prandial con un límite de no inferioridad del 0,4%, y si se confirma la no inferioridad, con un límite de superioridad del 0%.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia y la seguridad entre los dos grupos de tratamiento después de 16 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 16 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras 16 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION Este estudio se está realizando con la aprobación del Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para investigar la eficacia y la seguridad de IDegAsp una vez al día en niños y adolescentes con DMT1. El cumplimiento de los elementos vinculantes del Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado con la EMA y el PDCO forma parte de los requisitos de la UE para la autorización de comercialización de IDegAsp.
Aunque en los pacientes pediátricos con DMT1 se pueden utilizar diversas insulinas ya comercializadas, sigue existiendo la necesidad de mejorar esos productos para que su perfil de acción fisiológica se asemeje más al de la insulina endógena y se minimicen sus efectos secundarios no deseados. La fisiopatología de la DMT1 parece ser similar en adultos y niños, y en consecuencia, se considera que los posibles efectos beneficiosos de IDegAsp en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 346.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/08/2013. FECHA DICTAMEN 05/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 17/10/2013. FECHA INICIO REAL 14/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 29/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 2: CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital Materno-Infantil. Servicio de Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN DETEMIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Levemir 100 U/ml Penfill. DETALLE 18 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DETEMIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoRapid 100 U/ml Penfill. DETALLE 18 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: INSULIN ASPART , INSULIN DEGLUDEC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ryzodeg 100 U/ml Penfill. DETALLE 18 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART , INSULIN DEGLUDEC. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.