Estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que se comparan carfilzomib, dexametasona y daratumumab con carfilzomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003554-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib, dexametasona y daratumumab con la administración de carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células plasmáticas que ha reaparecido después de un tratamiento exitoso o que no mostraron ninguna mejora tras un tratamiento previo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que se comparan carfilzomib, dexametasona y daratumumab con carfilzomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de células plasmáticas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple en recaída o refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombre o mujer ¿ 18 años de edad.
¿ Mieloma múltiple en recaída o progresivo después del último tratamiento.
¿ Haber recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento anteriores para el mieloma múltiple (el tratamiento de inducción seguido de trasplante de células progenitoras y el tratamiento de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 línea de tratamiento; consulte el apéndice E para obtener instrucciones).
¿ El tratamiento previo con carfilzomib está autorizado siempre que el paciente experimentara como mínimo una RP al tratamiento más reciente con carfilzomib, no fuera retirado debido a toxicidad, no sufriera una recaída durante los 60 días posteriores a la interrupción del tratamiento con carfilzomib y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con carfilzomib desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio. (Los pacientes pueden recibir tratamiento de mantenimiento con fármacos que no sean inhibidores del proteosoma o anticuerpos anti-CD38 durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con carfilzomib).
¿ El tratamiento previo con anticuerpos anti-CD38 está autorizado siempre que el paciente experimentara como mínimo una RP al tratamiento más reciente con anticuerpos anti-CD38, no fuera retirado debido a toxicidad, no sufriera una recaída durante los 60 días posteriores al tratamiento intensivo (al menos cada dos semanas) con anticuerpos anti-CD38 y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con anticuerpos anti-CD38 desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Haber participado previamente en un estudio de fase 3 de daratumumab de Janssen.
¿ Asma moderada o grave persistente conocida en los últimos 2 años.
¿ Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un VEF1 < 50% del nivel normal previsto.
¿ Insuficiencia cardíaca congestiva activa (de clase III a IV, según la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), ECG de selección con un intervalo QT corregido (QTc) > 470 ms, enfermedad del pericardio o infarto de miocardio durante los 4 meses previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES SLP definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La respuesta y la progresión de la enfermedad serán determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) enmascarado.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ TRG: definida como la proporción de mejor respuesta global de la respuesta completa estricta (RCe), la respuesta completa (RC), la respuesta parcial muy buena (RPMB) y la respuesta parcial (RP), determinadas por el CRI.
¿ Tasa de RCERM[-]: la RCERM[-] se define como la consecución de una RC, determinada por el CRI, según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG-URC) y el estado de ERM[-] evaluado mediante NGS (a un nivel de 10-5, pendiente de validación analítica) a los 12 meses.
¿ SG.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar carfilzomib, dexametasona y daratumumab (KdD) con carfilzomib y dexametasona (Kd) en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de 1 a 3 terapias previas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la Tasa de respuesta global (TRG) (definida como la proporción de mejor respuesta global de la respuesta completa estricta [RCe], la respuesta completa [RC], la respuesta parcial muy buena [RPMB] y la respuesta parcial [RP]) entre brazos
- Comparar la Tasa de respuesta completa de enfermedad residual mínima negativa (RCERM[-]) en aspiraciones de médula ósea a los 12 meses (± 4 semanas) determinada mediante secuenciación de nueva generación (NGS) entre brazos
- Comparar la Supervivencia global (SG) entre brazos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN SLP: cada 28 dias a lo largo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - TRG: cada 28 dias a lo largo del estudio
- Tasa de RCERM[-]: 12 meses desde el inicio del estudio
- SG: a lo largo del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2017. FECHA DICTAMEN 08/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA INICIO REAL 25/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/11/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2017.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DARATUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Darzalex. NOMBRE CIENTÍFICO daratumumab. DETALLE The duration of treatment is anticipated to be a median of 25 months but subjects may be treated up to a maximum of 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS DARATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: carfilzomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kyprolis. NOMBRE CIENTÍFICO Carfilzomib Lyophilisate for Solution for Injection. CÓDIGO PR-171. DETALLE Carfilzomib will be given as an intravenous infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 2, 8, 9, 15, and 16.
The duration of treatment is anticipated to be a median of 25 months but subjects may be treated up to a maximum of 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS carfilzomib. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.

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