Ensayo doble ciego (ni el medico ni el paciente saben cual es el tratamiento) , aleatorizado (el paciente será asignado al grupo de tratamiento al azar), controlado con placebo (sustancia inactiva) y de fase III sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 6 semanas con comprimidos efervescentes de budesonida frente al placebo para la inducción de remisión clinicopatológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001484-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo doble ciego (ni el medico ni el paciente saben cual es el tratamiento) , aleatorizado (el paciente será asignado al grupo de tratamiento al azar), controlado con placebo (sustancia inactiva) y de fase III sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 6 semanas con comprimidos efervescentes de budesonida frente al placebo para la inducción de remisión clinicopatológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase III sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 6 semanas con comprimidos efervescentes de budesonida frente al placebo para la inducción de remisión clinicopatológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad alérgica/ inmune inflamatoria del esófago en fase activa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esofagitis eosinofilica activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Firma del consentimiento informado.
-Pacientes varones o mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
-Diagnóstico clinicopatológico confirmado de EE según los criterios diagnósticos establecidos
-EEA sintomática e histológica activa
-Un ensayo documentado con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para descartar eosinofilia esofágica sensible a los IBP
-Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil en la visita inicial.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Signos clínicos (es decir, regurgitación ácida y/o acidez de estómago) y signos endoscópicos (al menos Grado A según la clasificación de esofagitis de Los Ángeles) de enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
-Antecedentes de resultados anómalos en caso de un control opcional del pH de la parte distal del esófago.
-Pacientes con EES-IBP
-Acalasia, esclerodermia esofágica o esclerosis sistémica.
-Otras causas clínicamente evidentes distintas de la EE para la eosinofilia esofágica (es decir, enfermedad de Crohn, gastroenteritis eosinofílica, enfermedad del tejido conjuntivo, vasculitis, síndrome hipereosinofílico, enfermedad de injerto contra huésped, respuesta de hipersensibilidad farmacológica, infestación parasitaria [en los últimos 3 meses previos a la visita de la selección]).
-Cualquier enfermedad esofágica concomitante y enfermedad gastrointestinal relevante (celiaquía, enfermedad inflamatoria intestinal, infección orofaríngea o esofágica bacteriana, vírica o fúngica [esofagitis por cándida]).
-Cualquier enfermedad sistémica relevante (p. ej., sida, tuberculosis activa).
-Si el control médico minucioso no está garantizado: enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad por úlcera péptica activa, glaucoma, cataratas o infección.
-Cirrosis hepática o hipertensión portal.
-Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
-Antecedentes de cirugía esofágica en cualquier momento o de procedimientos de dilatación esofágica en las 8 semanas previas a la visita de selección.
-Embarazo existente o intención de quedarse embarazada o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de pacientes con remisión clinicopatológica.

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de pacientes con remisión histológica
-Cambio en el valor máximo entre el inicio y la semana 6 (LOCF).
-Tasa de pacientes con resolución de los síntomas (es decir, ausencia de problemas o problemas mínimos).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de comprimidos efervescentes de budesonida frente a placebo para la inducción de remisión clinicopatológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica (EE) activa.

OBJETIVO SECUNDARIO -Estudiar la seguridad y la tolerabilidad en forma de acontecimientos adversos y parámetros analíticos.
-Evaluar la calidad de vida del paciente
-Estudiar los biomarcadores de la EE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 6 (LOCF).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 6 (LOCF).

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III, es demostrar la eficacia, tolerancia y seguridad de la formulación galénica BUET 1 mg (comprimido efervescente bucodispersable) contra placebo en pacientes con esofagitis eosinofílica activa (EOE). Estudios recientes sugieren que budesonida por vía oral es altamente eficaz en EoE aguda y posiblemente provoca menos reacciones adversas que el uso a largo plazo de corticoesteroides sistémicos. El objetivo de la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas, es para inducir la remisión clínica-patológica en pacientes con EoE activa. Si este objetivo no puede ser alcanzado, el paciente puede entrar en una fase abierta de tratamiento opcional de 6 semanas con BUET 1 mg BID, antes de la fase de seguimiento obligatoria de 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/08/2015. FECHA DICTAMEN 03/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 21/09/2015. FECHA INICIO REAL 24/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 26/09/2016. FECHA FIN GLOBAL 04/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Falk Pharma GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg. PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION S.L - Unidad de Puesta en Marcha. TELÉFONO +34 91 34756930. FAX +34 91 7542721. FINANCIADOR Dr. Falk Pharma GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 6: Hospital de Viladecans

NOMBRE CENTRO Hospital de Viladecans. LOCALIDAD CENTRO VILADECANS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO --.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO. LOCALIDAD CENTRO TOMELLOSO. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 1 mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use. CÓDIGO BUET 1mg. DETALLE The maximum duration in the double blind phase is 6 weeks. If the patient is not in remission after this phase, a 6 week open-label treatment phase follows.
Maximum overall duration of treatment: either 6 or 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BUDESONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido efervescente. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.