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Ensayo doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de plasma rico en plaquetas (PRP) frente al plasma pobre en plaquetas (PPP) en el tratamiento de la disfunción eréctil de origen vascular.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002057-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de plasma rico en plaquetas (PRP) frente al plasma pobre en plaquetas (PPP) en el tratamiento de la disfunción eréctil de origen vascular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de plasma rico en plaquetas (PRP) frente al plasma pobre en plaquetas (PPP) en el tratamiento de la disfunción eréctil de origen vascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Disfunción Eréctil.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Disfunción Eréctil de origen vascular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para la inclusión en el estudio.
2. Deben ser hombres entre 40 y 75 años, con una relación de más de 6 meses de duración.
3. Deben presentar disfunción eréctil durante al menos 6 meses con un IIEF-EF (mientras se usa la dosis más alta tolerada de PDE5-Is) entre 5 y 16 puntos, inclusive.
4. Diagnostico de disfunción eréctil de origen vascular. En caso de duda o incongruencia clínica, se realizará una Prueba de Tumescencia y Rigidez Nocturna del Pene (NPTR). En este caso, la inclusión de criterios es no tener ningún evento en la noche con una rigidez peneana (punta) de ¿70% durante ¿ 5min.
5. Los pacientes se comprometen a tener relaciones sexuales vaginales por lo menos 4 veces al mes después del final del tratamiento y acuerdan documentar el resultado usando el Perfil de Encuentro Sexual (SEP) y el Índice de Dureza de la Erección (EHS).
6. Los pacientes se comprometen a no utilizar otro tratamiento para la disfunción eréctil durante el estudio (productos naturales, medicamentos tópicos, medicamentos intrauretrales y/o intracavernosos, etc.).
7. Compromiso de completar el resto de los cuestionarios y otros instrumentos de medición durante la fase de estudio.
8. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio, otros instrumentos de medición y horarios de visita y poder seguir instrucciones orales y escritas.
9. El paciente ha firmado el consentimiento informado revisado y aprobado por el comité de ética.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Disfunción eréctil de origen psicógena documentada (con la prueba NPTR: al menos un evento en la noche con una rigidez peneana (punta) de ¿70% durante ¿5min).
2. Disfunción eréctil de origen neurogénico (prostatectomía radical, cirugía pélvica, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, diabetes mellitus no se incluye a menos que se documente neuropatía diabética).
3. Alguna otra disfunción sexual actual (eyaculación precoz, etc.).
4. Implante previo de prótesis peneanas u otras cirugías peneanas diferentes a la circuncisión, frenuloplastia o extirpación de condilomas.
5. Antecedentes de fractura de pene, enfermedad de Peyronie o priapismo.
6. Antecedentes de cirugía radical de próstata o vejiga (cistectomía radical o prostatectomía).
7. Radiación previa en la pelvis.
8. Antecedentes de hipogonadismo sintomático (nivel de testosterona <346 ng/dl) no tratados. Si se trata de hipogonadismo, los niveles de testosterona no son estables durante al menos 3 meses.
9. Anomalías hematológicas, renales o hepáticas mayores.
10. Insuficiencia cardiaca y vascular descompensada severa, o enfermedad cardiaca coronaria crítica.
11. Hipertensión arterial o Diabetes Mellitus (HbA1c >12%) mal controlada.
12. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (dentro de los seis meses anteriores a la inclusión).
13. Úlcera péptica activa
14. Neoplasia de cualquier origen en tratamiento activo o progresión activa.
15. Antecedentes de patología psiquiátrica (síndrome depresivo, esquizofrenia, trastorno bipolar).
16. Antecedentes de abuso de alcohol (más de 7 unidades de bebidas alcohólicas por semana o más de 3 por ocasión) o abuso de drogas (cualquier consumo de drogas diferente al alcohol o al tabaco, consumido más de tres veces al mes).
17. Tratamiento con anticoagulantes orales (dicumarínicos o subproductos) o antiandrógenos.
18. Tratamiento activo con nitratos.
19. Serologías positivas previas de HBsAg, VHC (por prueba genómica), VIH-1/2, sífilis.
20. Trombopenia inferior a 100 x 109 / L.
21. Anemia (Hemoglobina < 13 g/dl).
22. Mal acceso venoso o cualquier otra circunstancia que impida un procedimiento de aféresis.
23. Falta de relaciones sexuales en los últimos meses (menos de 4 intentos en los últimos tres meses).
24. Falta de compromiso por parte del paciente para asistir a las pruebas solicitadas.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de PRP en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular en comparación con la PPP medida por la mejoría en la puntuación IIEF-EF después de 28 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. La incidencia de eventos adversos relacionados con la aféresis y la administración de PRP y PPP durante el periodo de estudio.
2. El porcentaje de pacientes de cada grupo que logran una diferencia clínica mínima (5 ó 7 puntos (dependiendo del grado de base del DE) en el IIEF-EF entre V9(PT) y V3) 4 semanas después de finalizado el tratamiento.
3. El porcentaje de pacientes en cada grupo que logran una diferencia clínica mínima (5 ó 7 puntos en el IIEF-EF entre V10 y V1-baseline) a las 8 semanas de finalizado el tratamiento.
4. El porcentaje de pacientes en cada grupo que logran una diferencia clínica mínima (5 ó 7 puntos en el IIEF-EF entre V11a y V3) a las 16 semanas de finalizado el tratamiento.
5. El porcentaje de pacientes en cada grupo que logran una diferencia clínica mínima (5 ó 7 puntos en el IIEF-EF entre V12a y V3) a las 28 semanas de finalizado el tratamiento.
6. El cambio de los otros ítems del cuestionario IIEF (función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general) del punto de partida a 4, 8 (V10 vs V1), 16 y 28 semanas después del final del tratamiento.
7. El cambio del Cuestionario de Evaluación Global (GAQ 1 y 2) de la línea de base a 4, 8 (V10 vs V1), 16 y 28 semanas después del final del tratamiento.
8. El cambio de las Preguntas 2 y 3 del Perfil del Encuentro Sexual (SEP 2 y SEP3, MCID=21.4% y 23%, respectivamente)) del punto de partida a 4, 8 (V10 vs V1), 16 y 28 semanas después del final del tratamiento.
9. El porcentaje de pacientes que logran la MCID en la puntuación de dureza de la erección (EHS, MCID=1) desde la línea de base hasta 4, 8 (V10 vs V1), 16 y 28 semanas después del final del tratamiento.
10. El cambio de la velocidad sistólica máxima (PSV) de las arterias cavernosas desde el momento inicial hasta 28 semanas después del final del tratamiento.
11. El porcentaje de pacientes que logran una prueba intracavernosa vasoactiva positiva desde el inicio hasta 28 semanas después del final del tratamiento.
12. La diferencia entre los dos grupos en el cambio de la circunferencia y la longitud del pene estirado, flácido y erecto, desde el punto de partida hasta 28 semanas después del final del tratamiento.
13.La diefrencia de la respuesta a placebo entre la visita 3 y la visita 1 de todos los pacientes (V3 IIEF EF-V1 IIEF-EF)
14. Explorar la relación entre la concentración de citoquinas y de factores de crecimiento (EGF, FGF-2, IFN, IL-6, IL-10, TNF-, VEGFA, TGF-1, IGF-1, PDGF-BB, GDF-11 e IL-8) y IIEF-EF, relacionado con el puntaje inicial comparado con las 4, 8 (V10 vs. V1), 16 y 28 semanas después del final del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de PRP en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular en comparación con la PPP medida por la mejoría en la puntuación IIEF-EF después de 28 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la seguridad clínica de la inyección intracavernosa de PRP (leuco-deplecionado), obtenido por aféresis y almacenado como lisado plaquetario en el tratamiento de la disfunción eréctil de origen vascular.
2. Determinar la eficacia sinérgica del tratamiento con PRP sobre la respuesta terapéutica a la administración oral de inhibidores de PDE5.
3. Analizar la concentración de citoquinas y factores de crecimiento (EGF, FGF-2, IFN gamma, IL-6, IL-10, TNF-alfa, VEGFA, TGF-beta 1, IGF-1, PDGF-BB, GDF-11 and IL- 8) en el PRP y PPP de cada paciente y la relación con la respuesta clínica al PRP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 9 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2020. FECHA DICTAMEN 22/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2019. FECHA INICIO REAL 11/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación Biomédica Hospital Puerta de Hierro. DOMICILIO PROMOTOR Calle Joaquín Rodrigo 2 28222 Majadahonda. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda - Gustavo Adolfo Centeno Soto. TELÉFONO 34 91 1916481. FAX 34 91 1917650. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. Fondos de Investigación Sanitaria. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Urología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Platelet Poor Plasma

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet Poor Plasma. DETALLE 60 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Poor Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Platelet rich plasma

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet Rich Plasma. DETALLE 60 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet rich plasma. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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