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Primer ensayo clínico en humanos, abierto, de aumento gradual de dosis, con cohortes de expansión para evaluar la seguridad de GEN1044 en sujetos con tumores sólidos malignos.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003998-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de seguridad de GEN1044 en sujetos con tumores sólidos malignos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Primer ensayo clínico en humanos, abierto, de aumento gradual de dosis, con cohortes de expansión para evaluar la seguridad de GEN1044 en sujetos con tumores sólidos malignos.

INDICACIÓN PÚBLICA tumores sólidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA tumores sólidos malignos, por protocolo GCT1044-01.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente con tumor o tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (excluyendo a los pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central [SNC]), que hayan experimentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento de referencia o sean intolerantes, o no aptos, al tratamiento de referencia.
2. Tener ¿18 años de edad.
3. El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el objetivo y los procedimientos requeridos para el ensayo y está dispuesto a participar en el ensayo antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el ensayo.
4. Presentar una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta pertinente para el tipo de tumor (p. ej., RECIST v1.1).
5. Presentar una puntuación del estado general del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EG de ECOG) de 0-1 en el momento de la selección y el día 1 del ciclo 1 (D1C1).
6. Debe tener parámetros de laboratorio aceptables.
7. Una mujer con potencial reproductivo debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores a la última administración de GEN1044. La anticoncepción adecuada se define como métodos anticonceptivos altamente efectivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presentar una enfermedad intercurrente no controlada, incluida entre otras:
a. Infección en curso o activa que requiera tratamiento intravenoso con fármacos antiinfecciosos
b. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (de grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
c. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ¿160 mmHg y/ o presión arterial diastólica ¿100 mmHg, a pesar de un tratamiento médico óptimo.
d. Indicios en curso o recientes de enfermedad autoinmunitaria significativa
e. Se excluirá a los pacientes con antecedentes de AAri de grado 3 o superior que provocaran la interrupción del tratamiento
f. Quedan excluidos del estudio los pacientes con antecedentes de miositis, síndrome de Guillain-Barré o miastenia gravis.
g. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o indicios de cirrosis hepática.
h. Antecedentes de neumonitis no infecciosa que necesitó tratamiento con esteroides o neumonitis actual.
i. Antecedentes de alotrasplante de órgano (excepto para el trasplante de córnea) o autólogo o alogénico de médula ósea, o rescate con células madre en los 3 meses previos a la primera dosis de GEN1044.
j. Dificultad para la cicatrización de heridas grave, úlcera en la piel (de cualquier grado) o fractura ósea

2. Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástasis cerebral nueva o sintomáticas o accidente cerebrovascular
3. Antes de la terapia
a. Radioterapia: radioterapia dentro de los 14 días previos a la primera administración de GEN1044. Se permitirá la radioterapia paliativa.
4. Tratamiento con un agente anticancerígeno (dentro de los 28 días o después de al menos 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto), antes de la administración de GEN1044. Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto.

VARIABLES PRINCIPALES Parte de aumento gradual de dosis:
¿ Toxicidades limitantes de la dosis (TLD)
¿ Acontecimientos adversos (AA) y parámetros analíticos de seguridad


Parte de expansión de la dosis:
¿ TRO según los RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte de aumento gradual de dosis:
¿ Parámetros FC
¿ Respuesta de AAF
¿ Actividad antitumoral

Parte de expansión de la dosis:
¿ Actividad antitumoral
¿ Supervivencia sin progresión (SSP)
¿ Supervivencia general (SG).
¿ AA y parámetros analíticos de seguridad
¿ Parámetros FC
¿ Respuesta de AAF.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte de aumento gradual de dosis:
¿ Determinar la dosis recomendada fase 2 DRF2
¿Establecer el perfil de seguridad de GEN1044

Parte de expansión de la dosis:
¿Evaluar la actividad antitumoral.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte de aumento gradual de dosis:
¿ Establecer el perfil de farmacocinética (FC)
¿ Evaluar la inmunogenicidad de GEN1044
¿ Evaluar la actividad antitumoral según los criterios de evaluación de la respuesta (RECIST v1.1)

Parte de expansión de la dosis:
¿Evaluar la actividad antitumoral según los criterios de evaluación de la respuesta (RECIST v1.1)
¿Evaluar la eficacia
¿Describir adicionalmente el perfil de seguridad de GEN1044
¿Describir adicionalmente el perfil de farmacocinética (FC)
¿Describir adicionalmente la inmunogenicidad de GEN1044.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el ensayo, ver protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el ensayo, ver protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 378.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2020. FECHA DICTAMEN 03/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genmab A/S. DOMICILIO PROMOTOR Kalvebod Brygge 43 1560 Copenhagen V. PERSONA DE CONTACTO Genmab A/S - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 934894158. FAX . FINANCIADOR Genmab A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DuoBody®-CD3x5T4. CÓDIGO GEN1044. DETALLE Treatment continues till one discontinuation criterium is met. PRINCIPIOS ACTIVOS GEN1044. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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