Ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de una dosis diaria de 600mg, 300mg o 100mg de aspirina con cubierta entérica, como prevención del cáncer en pacientes portadores de un defecto genético germinal en genes reparadores de errores de la replicación, síndrome de Lynch. Proyecto 3 del Programa de Prevención del Cancer (CaPP3 Spain).

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000411-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de una dosis diaria de 600mg, 300mg o 100mg de aspirina con cubierta entérica, como prevención del cáncer en pacientes portadores de un defecto genético germinal en genes reparadores de errores de la replicación, síndrome de Lynch. Proyecto 3 del Programa de Prevención del Cancer (CaPP3 Spain).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de una dosis diaria de 600mg, 300mg o 100mg de aspirina con cubierta entérica, como prevención del cáncer en pacientes portadores de un defecto genético germinal en genes reparadores de errores de la replicación, síndrome de Lynch. Proyecto 3 del Programa de Prevención del Cancer (CaPP3 Spain).

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno hereditario que aumenta el riesgo de muchos tipos de cáncer, en particular el cáncer de colon (intestino grueso) y recto, endometrio y también otros cánceres.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de Lynch.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad mayor de 18 años.
2. Variante patológica confirmada de la línea germinal en uno de los genes reparadores de desemparejamientos; MSH2, MLH1, PMS2 o MSH6 o una deleción 3 'EPCAM asociada con el silenciamiento de MSH2 o ser portadores de una epimutación constitucional que manifiesta un fenotipo de síndrome de Lynch clásico.
3. Capaz de tragar las tabletas.
4. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento tal como se describe en la hoja de información del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso regular de un agente antiinflamatorio no esteroideo oral a largo plazo. Regular se define como > 3 dosis por semana, durante más de 3 meses en los últimos 3 años.
2. El tratamiento previo con aspirina a una dosis diaria de 150 mg o menos no es criterio de exclusión, pero la duración y la cantidad deben documentarse en detalle. El uso de más de 3 meses de > 150 mg al día en los últimos 3 años es criterio de exclusión.
3. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la aspirina conocida, incluido el asma sensible a la aspirina.
4. Existencia de insuficiencia hepática clínicamente significativa.
5. Existencia de insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina <10 ml / min
6. Confirmación de enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos tres meses.
7. Diátesis hemorrágica conocida o terapia anticoagulante concomitante.
8. Incapacidad para cumplir con los procedimientos y tratamientos del estudio.
9. Mujeres embarazadas o que planean un embarazo dentro de los siguientes dos años.
10. Mujeres en periodo de lactancia.
11. Cualquier enfermedad médica significativa que pueda interferir con la participación en el estudio. (Si se diagnostica hipertensión, se le debe recomendar al participante que reciba tratamiento para ello antes de comenzar el tratamiento del ensayo).
12. Deficiencia de reparación de desemparejamiento bialélica BMMRD (también conocida como deficiencia de reparación de apareamiento constitucional).

VARIABLES PRINCIPALES Número de nuevos "cánceres del síndrome de Lynch" a los 5 años en pacientes que reciben tratamiento preventivo durante un mínimo de 2 años.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Número de nuevos cánceres colorrectales a los 5 años que se desarrollan en los participantes que permanecen en tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.
¿ Número de nuevos cánceres endometriales a los 5 años que se desarrollan en participantes que permanecen bajo tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.
¿ Número de cánceres nuevos de todos los tipos a los 5 años que se desarrollan en los participantes que permanecen en tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si las propiedades preventivas del cáncer de la aspirina con cubierta entérica en el síndrome de Lynch son sensibles a la dosis al comparar las tasas de incidencia acumuladas de cáncer a los 5 años en personas que tomaron 100 mg, 300 mg o 600 mg de aspirina con cubierta entérica durante al menos 2 años.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la totalidad de cánceres colorrectales primarios en los tres grupos de tratamiento.
¿ Comparar la totalidad de cánceres endometriales primarios en los tres grupos de tratamiento.
¿ Comparar la totalidad de cánceres de cualquier tipo, en los tres grupos de tratamiento.
¿ Comparar la cantidad y gravedad de eventos adversos en tres grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cinco años después de la inclusión del último paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Número de nuevos cánceres colorrectales a los 5 años que se desarrollan en los participantes que permanecen en tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.
¿ Número de nuevos cánceres endometriales a los 5 años que se desarrollan en participantes que permanecen bajo tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.
¿ Número de cánceres nuevos de todos los tipos a los 5 años que se desarrollan en los participantes que permanecen en tratamiento prescrito durante un mínimo de 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 2000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2018. FECHA DICTAMEN 15/01/2018. FECHA INICIO REAL 30/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR NAVARRBIOMED-FUNDACION MIGUEL SERVET. DOMICILIO PROMOTOR C/Irunlarrea 3 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO NAVARRABIOMED-FUNDACION MIGUEL SERVET - NAVARRABIOMED-FUNDACION MIGUEL SERV. TELÉFONO +34 848422163. FAX +34 848422200. FINANCIADOR Bayer Pharma , Navarrabiomed , Cancer Research UK. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Clinical Genetics Service. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/01/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/01/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Aspirin. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. DETALLE 5 years (2 years blinded, 3 years unblinded). PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.