Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001585-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de Nivolumab monoterapia subcutáneo con o sin Hilauronidasa Humana Recombinante PH20 (rHuPH20).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón, cáncer de riñón; melanoma; cáncer de hígado; cáncer colorrectal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La población del ensayo incluirá a pacientes con 1 de los siguientes tipos de tumores avanzados o metastásicos en los que está aprobado el tratamiento con nivolumab en monoterapia: CPNM; carcinoma de células renales (CCR); melanoma irresecable o metastásico. Se incluyen además carcinoma hepatocelular (CHC) y cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta o déficit de reparación de discordancias (CRC MSI-H/dMMR) que no están aprobados en la Unión Europea.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables) histológica o citológicamente confirmados, de los siguientes tipos:
1) CPNM metastásico, escamoso o no-escamoso
2) Cáncer de células renales avanzado o metastásico
3) Melanoma
4) Carcinoma Hepatocelular
5) cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta o déficit de reparación de discordancias (CRC MSI-H/dMMR)
- Enfermedad medible por criterios RECIST versión 1.1
- ECOG de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- melanoma ocular
- Enfermedad autoinmune conocida o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES Nivolumab sérico:
-Cmax (Concentración máxima)
-Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima)
-AUC(TAU) (Área bajo la curva concentración-tiempo en un intervalo de dosis)
-Ctau (concentración de nivolumab sérica observada al final del intervalo de dosis).

VARIABLES SECUNDARIAS - Incidencias de AA, AAG, AA que conducen a suspensión, muertes y anomalías de laboratorio.
- Incidencia de AA en SMQ en el ámbito general de la Reacción Anafiláctica del MedDRA que se producen en el plazo de 2 días después de la administración del fármaco del estudio.
-Incidencia de acontecimientos dentro de la categoría de AA seleccionados de hipersensibilidad/reacción a la perfusión que se producen dentro del plazo de 2 días después de la administración de algún fármaco del estudio.
- Incidencia de anticuerpos anti-nivolumab y anticuerpos neutralizadores, si procede.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la farmacocinética de nivolumab administrado por vía subcutánea, con o sin rHuPH20.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el perfil de seguridad de nivolumab SC.
Evaluar la incidencia de AA en SMQ en el ámbito general de la Reacción Anafiláctica y en la categoría de AA seleccionados de hipersensibilidad/reacción a la perfusión.
Evaluar la inmunogenicidad de nivolumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para todos los criterios de valoración principales: aproximadamente 1 año después del primer tratamiento del último paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para todos los criterios de valoración secundarios: aproximadamente 2 años después del primer tratamiento del último paciente.

JUSTIFICACION En este estudio se evaluará la administración de nivolumab como inyección SC bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, con o sin el uso de una enzima (una proteína) llamada Producto Farmacéutico ENHANZE® (rHuPH20). Se sabe que rHuPH20 mejora la absorción de líquidos administrados mediante inyección SC.
En este estudio, la administración de nivolumab como inyección SC se considera experimental, porque nivolumab no está aprobado por la FDA para inyección bajo la piel.
Los objetivos de este estudio son:
• Conocer la seguridad de nivolumab cuando se administra de forma SC con o sin rHuPH20
• Averiguar cómo toleran los pacientes el tratamiento con nivolumab cuando se administra por vía SC con o sin rHuPH20
• Determinar cuánto nivolumab hay en su sangre con o sin rHuPH20
• Determinar la dosis adecuada de nivolumab cuando se administra por vía SC con o sin rHuPH20.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/04/2019. FECHA DICTAMEN 23/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2019. FECHA INICIO REAL 03/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab Subcutaneous (administered with or without excipient rHuPH20). CÓDIGO BMS-986298-01. DETALLE Part A and B: single dose of nivo SC (max 960 mg) with or without rHuPH20 (2000 U/mL) then patients get nivo IV until SC dose identified, then Part C : nivo SC + rHuPH20 Q4W
Part D: nivo SC + rHuPH20 Q4W
Max total treatment duration : 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE In Part A and Part B only, participants will get IV 480mg nivolumab (BMS-936558) on Day 1 of treatment Cycle 2 and beyond until cross over to SC nivolumab dosing in Part C. Treatment cycle = 28 days/4 weeks
Max total treatment duration : 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE In Part A and Part B only, participants will get IV 480mg nivolumab (BMS-936558) on Day 1 of treatment Cycle 2 and beyond until cross over to SC nivolumab dosing in Part C. Treatment cycle = 28 days/4 weeks
Max total treatment duration : 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (40 mg/4 ml). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial-COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE In Part A and Part B only, participants will get IV 480mg nivolumab (BMS-936558) on Day 1 of treatment Cycle 2 and beyond until cross over to SC nivolumab dosing in Part C. Treatment cycle = 28 days/4 weeks
Max total treatment duration : 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial-COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE In Part A and Part B only, participants will get IV 480mg nivolumab (BMS-936558) on Day 1 of treatment Cycle 2 and beyond until cross over to SC nivolumab dosing in Part C. Treatment cycle = 28 days/4 weeks
Max total treatment duration : 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.