Ensayo clínico Fase II, de brazo único, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con cáncer urotelial metastásico o irresecable que han progresado o recidivado tras tratamiento con un agente derivado del platino.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003625-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de nivolumab en sujetos con cáncer de vejiga metastásico o irresecable.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico Fase II, de brazo único, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con cáncer urotelial metastásico o irresecable que han progresado o recidivado tras tratamiento con un agente derivado del platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer urotelial metastásico o irresecable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer urotelial metastásico o irresecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN Evidencia de carcinoma de células transicionales del urotelio metastásico o quirúrgicamente irresecable que afecte a la vejiga, la uretra, el uréter o la pelvis renal.
Enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios RECIST 1.1.
Los sujetos deben tener progresión o recurrencia después del tratamiento
a.con al menos 1 régimen de quimioterapia con platino para cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado quirúrgicamente irresecable, o
b.dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento peroperatorio (neo-adyuvante o adyuvante) con platino en el contexto de cistectomía para cáncer urotelial localizado con invasión muscular.
Los sujetos que han recibido más de 2 líneas previas de quimioterapia no deben tener metástasis hepáticas.
Debe facilitarse tejido tumoral evaluable (de archivo o de una nueva biopsia) para análisis de biomarcadores
Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos con cáncer activo que se ha extendido al Sistema Nervioso Central
-Tumor maligno previo activo dentro de los 3 años previos, excepto cánceres curables localmente que se hayan curado aparentemente
-Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada.
-Sujetos cuya condición exija tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio.
-Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación de los linfocitos T o el punto de control inmunitario.
Criterios de exclusión en pruebas de laboratorio
Prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AcS VHB) o ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C o anticuerpo frente al virus de la hepatitis C (anticuerpo VHC) que indique infección aguda o crónica.
Historia conocida de resultado positivo para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en sujetos (usando RECIST 1.1) basándose en las evaluaciones realizadas por un comité ce revisión independiente
Evaluar la supervivencia global (SG) en sujetos de acuerdo a la evaluación del investigador
Estimar la tasa de respuesta objetiva (TRO) (usando los RECIST 1.1) en sujetos evaluada por el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es medir el efecto de Nivolumab (BMS 936558) en la reducción del tamaño del tumor en sujetos con cáncer de vejiga metastásico o quirúrgicamente irresecable.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en sujetos (usando RECIST 1.1) basándose en las evaluaciones realizadas por un comité ce revisión independiente
Evaluar la supervivencia global (SG) en sujetos de acuerdo a la evaluación del investigador
Estimar la tasa de respuesta objetiva (TRO) (usando los RECIST 1.1) en sujetos evaluada por el investigador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8 semanas después de la primera dosis y luego cada 8 semanas en adelante hasta 48 semanas, luego será cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para PFS: 8 semanas después de la primera dosis y luego cada 8 semanas en adelante hasta 48 semanas, luego será cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Para OS: cada 3 meses durante la fase de seguimiento de la supervivencia hasta un máximo de 5 años.
Para TRG: 8 semanas después de la primera dosis y luego cada 8 semanas en adelante hasta 48 semanas, luego será cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.

Un fármaco en investigación es aquél que no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora de medicamentos y que está siendo estudiado y desarrollado.

La eficacia de nivolumab en el cáncer de vejiga se determinará mediante la tasa de respuestas objetivas (cuántos pacientes tendrán reducción del tamaño tumoral).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 323.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2015. FECHA INICIO REAL 30/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 13/06/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until documented disease progression or further progression after treatment Beyond Disease Progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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