Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002649-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.

INDICACIÓN PÚBLICA Reversión de anticoagulación inducida con antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que precisan cirugía urgente, en quienes se asocia un riesgo significativo de hemorragia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Reversión de anticoagulación inducida con antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que precisan cirugía urgente, en quienes se asocia un riesgo significativo de hemorragia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes varones o mujeres, de edad igual o superior a 18 años.
2. Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante oral con AVK de coumadin o tipo warfarina.
3. Pacientes que ingresan en el hospital o actualmente ingresados:
¿ que como parte de su atención clínica de rutina precisan una cirugía urgente, con riesgo significativo de hemorragia (pérdida hemática esperada ¿50 ml);
¿ en los que el uso de vitamina K oral o parenteral sola, para revertir la anticoagulación, se considera demasiado lento o inadecuado para dicha reversión;
4. Pacientes cuya ratio normalizada internacional (RNI) es de 2,0 o superior en el momento de decidir la reversión del estado de anticoagulación.
5. Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito, con capacidad y voluntad de cumplir los procedimientos descritos en el Protocolo del Estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con una expectativa de vida inferior a 48 horas, a criterio médico (ej. pacientes con una Escala de Coma de Glasgow igual a 3 o una Puntuación Abreviada de Lesión en la Cabeza de 6, pacientes que precisan soporte vasopresor o inotrópico continuo y pacientes post-parada cardiaca).
2. Pacientes en quienes la cirugía o el procedimiento planificado se asocia habitualmente a muy bajo riesgo de hemorragia (ej. colocación de catéter, gastroscopia).
3. Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos (ETEs), infarto de miocardio, angina de pecho inestable, estenosis aórtica crítica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica severa o coagulación intravascular diseminada, en los 3 meses posteriores a su entrada en el estudio.
4. Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos conocidos.
5. Pacientes con síndrome de anticuerpo antifosfolípido conocido.
6. Pacientes con actividad presente o pasada de inhibidor de factor específico.
7. Pacientes con trombocitopenia <80.000/¿l o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
8. Pacientes que han recibido heparina de cualquier tipo o cualquier anticoagulante no AVK en las 24 horas previas a la entrada en el estudio o con potencial necesidad de recibir estas medicaciones antes de finalizar la evaluación de la hemostasia al finalizar la cirugía.
9. Pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina (CCPs), plasma fresco congelado o vitamina K en las 72 horas antes de la entrada en el estudio.
10. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a productos derivados plasmáticos.
11. Pacientes con importante hemorragia aguda o politrauma.
12. Mujeres gestantes o que amamantan.
13. Pacientes que participan actualmente en otro estudio clínico intervencional o que hayan participado en los 30 días previos a la entrada en este estudio.
14. Pacientes previamente incluidos en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la puntuación de la eficacia hemostásica al final de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo principal del estudio es demostrar que la eficacia de OCTAPLEX como agente reversor en pacientes tratados con AVK que precisan cirugía urgente y presentan riesgo significativo de hemorragia es clínicamente no inferior a la de Beriplex® P/N (Kcentra).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Proporción de pacientes con un valor RNI igual o inferior a 1,5 a los 30 (± 15) minutos tras el fin de la infusión.
¿ Cambio en niveles de factores de coagulación respecto al valor basal hasta 30 (± 15) minutos tras el fin de la infusión:
o Factor FII
o Factor FVII
o Factor FIX
o Factor FX
¿ Proporción de pacientes que reciben glóbulos rojos (hematíes) durante la cirugía.

JUSTIFICACION Para evaluar la eficacia y seguridad de OCTAPLEX, la Administración de Alimentos y Medicamentos Americana (FDA) propuso un ensayo prospectivo, paralelo, aleatorizado y controlado en pacientes que necesitaban cirugía urgente y consideró que conlleva un riesgo significativo de hemorragia intraoperatoria / procedural. La FDA recomendó que el grupo de control recibiera un producto con licencia para esta indicación. El ensayo debería alcanzar una mayor potencia estadística que LEX-205.

Este estudio está destinado a satisfacer estas solicitudes al demostrar que la eficacia de OCTAPLEX no es clínicamente inferior a la de Beriplex® P / N (Kcentra). Los resultados de eficacia y seguridad se compararán con los de Beriplex® P / N (Kcentra), el único tratamiento PCC (protrombina de cuatro factores) actualmente aprobado por la FDA indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida de factor de coagulación inducida por VKA.

Este estudio es un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, secuencial y de no inferioridad. El estudio está planeado para comenzar en el 4ª trimestre de 2016 y se completará en el segundo trimestre de 2021, y se realizará en centros de los EE.UU. y Europa.
Se inscribirá un máximo de 370 pacientes (pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad) (185 pacientes por grupo de tratamiento). Un grupo recibirá OCTAPLEX y el otro grupo recibirá Beriplex® P / N (Kcentra).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 370.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/03/2017. FECHA DICTAMEN 23/02/2017. FECHA INICIO REAL 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. DOMICILIO PROMOTOR Oberlaaer Strasse 235 1100 Wien. PERSONA DE CONTACTO Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H - Clinical Research & Development. TELÉFONO +34 91 432 26 30. FAX +34 91 431 37 42. FINANCIADOR Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. PAIS Austria.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei d'Urgències. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiologia cardiovascular y cuidados intensivos. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesia, Cuidados Intensivos y terapias del dolor.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y reanimación. FECHA ACTIVACIÓN 02/02/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Beriplex. NOMBRE CIENTÍFICO Beriplex. DETALLE Single administration. PRINCIPIOS ACTIVOS PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Octaplex. NOMBRE CIENTÍFICO Octaplex. DETALLE Single administration. PRINCIPIOS ACTIVOS PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.