Ensayo de fase I/II de TG01 y gemcitabina como tratamiento adyuvante para tratar a pacientes con adenocarcinoma resecado del páncreas.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002400-40.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase I/II de TG01 y gemcitabina como tratamiento adyuvante para tratar a pacientes con cáncer de páncreas.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase I/II de TG01 y gemcitabina como tratamiento adyuvante para tratar a pacientes con adenocarcinoma resecado del páncreas.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Páncreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma de Pancreas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de adenocarcinoma del páncreas confirmado histológicamente o citológicamente.
2. Enfermedad en estadio I o II (estadio clínico T1-3, N0-1, M0 según los criterios de clasificación por estadios AJCC).
3. Resección quirúrgica con éxito.
- Resección completa (R0) o con enfermedad residual microscópica (R1).
- Está previsto que reciba gemcitabina en monoterapia como quimioterapia adyuvante.
4. Valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos más que igual a 1,5 x 10exp9/l
- Plaquetas más que igual a 100 x 10exp9/l
- Hemoglobina más que igual a 9 g/dl
- Bilirrubina total menos que igual a 1,5 veces el LSN
- Creatinina sérica menos que igual a 1,5 veces el LSN
- Albúmina más que igual a 2,5 g/dl
- AST o ALT menos que igual a 5 veces el LSN
5. 18 años de edad o más.
6. Estado funcional ECOG (PS) de 0-1.
7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
8. Los varones y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
9. Proporcionar el consentimiento informado (firmado) por escrito para participar en el ensayo antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Ha recibido un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo.
2. Ha recibido tratamiento anterior para el cáncer de páncreas, incluida la radiación o quimioterapia (exceptuando la resección primaria o la quimioterapia neoadyuvante primaria).
3. Está recibiendo actualmente algún producto que se sabe que tiene efectos en el sistema inmunitario, a menos que sea a niveles de dosis no inmunosupresores (p. ej.: prednisona a 10 mg/día o menos o como esteroide inhalado en dosis utilizadas para tratar el asma).
4. Tiene alguna otra enfermedad o afección médica grave, como por ejemplo, entre otras:
- Alguna infección no controlada
- Insuficiencia cardíaca no controlada de clasificación III o IV (NY Heart Association)
- Enfermedades inflamatorias gastrointestinales y sistémicas no controladas Enfermedades inflamatorias
- Displasia de médula ósea
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Antecedentes de reacciones adversas a vacunas.
5. Antecedentes conocidos de pruebas positivas de VIH/SIDA, hepatitis B o C.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no se han sometido a una prueba de embarazo al inicio (las mujeres postmenopáusicas deben llevar siendo amenorreicas al menos 12 meses para que se considere que no están en edad fértil).
7. Contraindicación al tratamiento con gemcitabina.
8. Haber tenido otras neoplasias malignas en los 3 últimos años (excepto en caso de carcinoma del cuello uterino o carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel adecuadamente tratados).
9. Lesión o lesiones cerebrales malignas conocidas.
10. Improbabilidad de iniciar la quimioterapia en un plazo de 12 semanas desde la cirugía (p. ej.: curación tardía de las heridas, o infección, etc.).
11. No se prevé que complete 6 ciclos de quimioterapia.
12. Está previsto que reciba vacunas para la fiebre amarilla u otras vivas (atenuadas) durante el transcurso del estudio (consulte la sección de medicación concomitante).

VARIABLES PRINCIPALES Primarios
Eficacia - Respuesta inmunitaria (Respuestas de DTH y Respuestas de los linfocitos T proliferativos)

Seguridad - Acontecimientos adversos y Evaluaciones de laboratorio.

VARIABLES SECUNDARIAS Secundarios:
Eficacia (DFS y supervivencia total)

Exploratorios:
- Relación entre el estado de KRAS en el tumor primario resecado y los resultados de supervivencia con recurrencias
- Monitorización de los niveles de CA19-9.

OBJETIVO PRINCIPAL 1.Evaluar la seguridad de la vacunación con GM-CSF/TG01 y la quimioterapia adyuvante
2.Evaluar la respuesta inmunitaria a GM-CSF/TG01 y el efecto de la quimioterapia adyuvante en pacientes que reciben GM-CSF/TG01 después de la resección primaria del adenocarcinoma pancreático.

OBJETIVO SECUNDARIO 3. Evaluar a los 2 años la eficacia clínica de GM-CSF/TG01 en pacientes con cáncer pancreático resecado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguridad: Evaluaciones durante el estudio y hasta el final del mismo. No hay momentos específicos.

Respuesta inmunitaria: en la semana 11-12 (grupo principal), 13 (grupo concomitante), o por semana 8 (grupo de vacunación modificado) al finalizar el tratamiento con quimioterapia y al finalizar el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluaciones durante el estudio y hasta el final del mismo. Hasta 2 años. Las muestras se recogen en los puntos de tiempo indicados como se especifica en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 32.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2015. FECHA DICTAMEN 23/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 27/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 26/05/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Targovax AS. DOMICILIO PROMOTOR Vollsveien 6 1366 Lysaker. PERSONA DE CONTACTO León Research S.L. - Rocío García Cañamaque. TELÉFONO +34 987 261064. FAX +34 987 216243. FINANCIADOR Targovax AS. PAIS Noruega.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medical Oncology Division, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not available , Not available , Not available , Not available , Not available , Not available , Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO TG01. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available , Not available , Not available , Not available , Not available , Not available , Not available. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: MOLGRAMOSTIM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GM-CSF. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS MOLGRAMOSTIM. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L03AA03 - MOLGRAMOSTIM.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GEMZAR 200 mg powder for solution for infusion.

GEMZAR 1000 mg powder for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE 24 weeks (i.e. Gemcitabine is given for a maximum of 6x 4 week cycles, with 3 doses per cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BC05 - GEMCITABINA.

MEDICAMENTO 4: FLUOROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fluorouracil. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BC02 - FLUOROURACILO.

MEDICAMENTO 5: Folinic acid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Folinic acid. DETALLE 6 cycles ( each cycle is 4 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Folinic acid. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC V03AF03 - FOLINATO DE CALCIO.

Fuente de datos: REEC.