Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y mantenimiento del efecto del tratamiento con mirikizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003299-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase 3 en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y mantenimiento del efecto del tratamiento con mirikizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis es un trastorno inflamatorio generalizado que provoca protuberancias cutáneas con enrojecimiento y descamación, que, con frecuencia, pican o sangran y son dolorosas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Haber completado la última visita del período de selección de uno de los estudios previos (estudios AMAF, AMAJ, AMAK o AMBK).
- Las pacientes deben presentar resultado negativo en una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento y estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio.
- Haber proporcionado el consentimiento informado de conformidad con la normativa local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presentar enfermedades inestables o sin controlar, entre otras, cerebro-cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, o enfermedades neurológicas o valores analíticos anómalos durante la selección que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad de los pacientes del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
- Presentar hipersensibilidad conocida a mirikizumab o a cualquiera de los componentes de este producto en fase de investigación.
- Haber dejado de recibir definitivamente el tratamiento con el producto en fase de investigación durante un estudio previo de mirikizumab.
- Haber dejado de recibir temporalmente el tratamiento con el producto en fase de investigación durante un estudio previo de mirikizumab (incluida la visita final) y, en opinión del investigador, que reanudar la administración de mirikizumab constituya un riesgo inaceptable para el paciente en caso de que participe en el estudio.
- Presentar cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, impida al paciente entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o le impida seguir y completar el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación estática global por parte del médico (sPGA) (0, 1) y puntuación de 90 en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 90).

VARIABLES SECUNDARIAS sPGA (0, 1), PASI 90, PASI 100, puntuación en la escala de los síntomas de la psoriasis (PSS), DLQI, PPASI, PSSI y NAPSI.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de mirikizumab en función de la sPGA (0, 1) y la mejoría ¿90 % en el índice PASI 90 en los pacientes que en el momento de inclusión en el estudio AMAH presentaran sPGA (0,1) y respuesta PASI 90.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la eficacia y los resultados notificados por los pacientes a largo plazo con el tratamiento con mirikizumab en función de los pacientes que presenten sPGA (0,1), índices PASI 90 y PASI 100, puntuación de 0 en la escala de gravedad de los síntomas de la psoriasis (PSS) (de entre los que presentaran una puntuación ¿1 en la escala PSS en el momento inicial), puntuación de 0, 1 en el índice DLQI (de entre los que presentaran una puntuación inicial >1) y pacientes que presenten variación porcentual en los índices PPASI, PSSI y NAPSI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el estudio:
¿ Porcentaje de pacientes con una sPGA (0, 1) y una mejoría ¿90 % en el índice PASI (PASI 90) de entre los que presentaban sPGA (0, 1) y respuesta PASI 90 en el momento de inclusión en el estudio AMAH.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el estudio:
¿ Porcentaje de pacientes que alcancen una sPGA (0, 1) e índices PASI 90 y PASI 100.
¿ Porcentaje de pacientes que alcancen una puntuación de 0 en la escala PSS de entre los que presentaran una puntuación ¿1 en el momento inicial y una puntuación de 0,1 en el índice DLQI de entre los que presentaran una puntuación >1 en el momento inicial.
¿ Variación porcentual en la puntuación total de los índices PPASI, PSSI y NAPSI en los pacientes que en el momento inicial presentaran afectación palmoplantar, en el cuero cabelludo o en las uñas de los dedos de las manos.

JUSTIFICACION La psoriasis es una enfermedad de piel con una prevalencia de alrededor del 3% a nivel mundial, siendo un reto importante para la salud pública. Los tejidos se caracterizan por una infiltración inflamatoria y una multiplicación de queratinocitos, siendo la psoriasis en placas la manifestación más común de la enfermedad.
La desregulación del sistema inmunitario tiene un papel importante en el desarrollo de la psoriasis y hay tres formas principales de tratamiento: terapia tópica, fototerapia, y terapia sistémica. Esta última opción incluye varios fármacos con diferentes dianas. No obstante, es necesario seguir desarrollando nuevos tratamientos con mecanismos de acción diferentes a las terapias disponibles, y se están investigando un número de moléculas dirigidas específicamente a la Interleukina (IL23), incluyendo el Mirikizumab, para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas, y que parecen tener un perfil beneficio/riesgo favorable en pacientes con psoriasis.
Este ensayo se ha diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia de Mirikizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1793.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2019. FECHA DICTAMEN 26/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2019. FECHA INICIO REAL 25/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork Ltd - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 836 29 58. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 3: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 10: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 11: HOSPITAL MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mirikizumab (LY3074828). DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Mirikizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.