Ensayo fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado subcutáneo en pacientes con Artritis Psoriásica activa y con una respuesta inadecuada a la terapia con Factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNF¿).

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003214-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de fase 3 de Guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica Activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado subcutáneo en pacientes con Artritis Psoriásica activa y con una respuesta inadecuada a la terapia con Factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNF¿).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser un hombre o mujer de al menos 18 años
2. Haber recibido un diagnóstico de APs durante al menos 6 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) durante la selección.
3. Presentar APs activa, que se define como al menos 3 articulaciones inflamadas y al menos 3 articulaciones dolorosas a la palpación durante la selección y en el momento inicial.
4. Presentar al menos 1 de los subconjuntos de la APs: afectación de las articulaciones interfalángicas distales, artritis poliarticular sin nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.
5. Presentar psoriasis activa en placas, con al menos una placa psoriásica de ¿2 cm de diámetro y cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
6. Mostrar una respuesta inadecuada al tratamiento con anti-TNF¿, que se define como la presencia de APs activa a pesar del tratamiento anterior con 1 o 2 fármacos anti-TNF¿ y cualquiera de las siguientes opciones:
a. Ausencia de beneficio de un tratamiento con anti-TNF¿, documentada en el historial clínico del paciente por el médico responsable, tras al
menos 12 semanas de tratamiento con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol (o un biosimilar) y/o al menos una pauta posológica de 14 semanas (es decir, al menos 4 dosis) de infliximab (o un biosimilar). Una ausencia de beneficio documentada puede incluir una mejoría inadecuada en los recuentos articulares, la función física o la actividad de la enfermedad.
b. Intolerancia a un tratamiento con anti-TNF¿, documentada en el historial clínico del paciente por el médico responsable, de etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab (o biosimilares).

Para una completa revisión de los criterios de inclusión por favor diríjase a la sección 5.1 del protocolo (páginas 25-29).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presentar otras patologías inflamatorias que pudieran dificultar la interpretación de las evaluaciones del beneficio del tratamiento con guselkumab, entre las que se incluyen: artritis reumatoide, espondiloartritis axial (sin incluir un diagnóstico principal de artritis psoriásica [APs] con espondilitis), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.
2. Haber recibido en algún momento más de 2 fármacos anti-TNF¿.
3. Haber recibido un fármaco anti-TNF¿ (diríjase a la página 30 del protocolo para una descripción de los agentes anti-TNF¿).
4. Haber recibido con anterioridad un tratamiento con guselkumab.
5. Haber recibido con anterioridad algún tratamiento biológico (aparte de los fármacos anti-TNF¿), incluidos, entre otros: ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab u otros tratamientos biológicos en fase de investigación.

Para una completa revisión de los criterios de exclusión por favor diríjase a la sección 5.2 del protocolo (páginas 30-33).

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes que logren una respuesta ACR 20 (Colegio de Reumatología de Estados Unidos).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El cambio desde el momento inicial en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
2. La proporción de pacientes que logren una respuesta ACR 50
3. El cambio desde el momento inicial en la puntuación del componente sumario físico (CSF) en un cuestionario de salud de forma corta de 36
preguntas (SF-36)
4. La proporción de pacientes que logren una respuesta PASI 100 (índice de gravedad del área de psoriasis) entre pacientes con una afectación
psoriásica del ¿3% de la superficie corporal y una puntuación IGA (evaluación global del investigador) de ¿2 (leve) en el momento inicial.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del guselkumab frente a un placebo en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa y una respuesta inadecuada al tratamiento con anti-TNF¿ mediante la evaluación de la reducción de signos y síntomas de patología articular.

OBJETIVO SECUNDARIO - La eficacia a la hora de mejorar la función física
- La eficacia a la hora de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud tanto general como específica de la enfermedad, así como los resultados relacionados con la salud comunicados por el paciente
- La eficacia a la hora de mejorar las lesiones cutáneas psoriásicas
- La seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea que impacta en las articulaciones, tejidos suaves y la piel, lo que no solo produce discapacidad funcional y afectación de la calidad de vida, sino que los pacientes de esta enfermedad también tienen una mortalidad incrementada. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la interleukina 23 (IL-23) humana e inhibe la señalización específica intracelular de IL-23 y la consecuente activación y producción de citoquinas. La investigación de guselkumab en este estudio clínico de fase 3b de Artritis Psoriásica activa está soportado por los resultados de eficacia y seguridad favorables del estudio de fase 2 de guselkumab en Artritis Psoriárica y de fase 2 y fase 3 de guselkumab en psoriasis incluyendo un subconjunto de pacientes con Artritis Psoriásica.
La hipótesis primaria es que 100 mg de guselkumab en las semanas 0, 4 y cada 8 semanas tiene una mejor respuesta que el placebo, que será evaluado por la proporción de pacientes que consigan una respuesta ACR 20 (Colegio Americano de Reumatología) en la semana 24. El estudio incluye 2 periodos: uno de 24 semanas de doble ciego, controlado por placebo para el análisis primario de eficacia y seguridad de guselkumab, comparado con placebo y un periodo de 32 semanas de tratamiento activo y seguimiento de seguridad para el análisis adicional de eficacia y seguridad de guselkumab. La seguridad será monitorizada a lo largo del estudio (hasta la semana 56).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 245.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2019. FECHA DICTAMEN 13/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 19/03/2019. FECHA INICIO REAL 28/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen Cilag. S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TREMFYA®. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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