Ensayo de extension a largo plazo de los ensayos de fase III con hipolipemiantes, para evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo con inclisirán administrado en inyecciones subcutáneas a sujetos con alto riesgo cardiovascular y LDL-C elevado (ORION-8).

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003092-55.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de extension para evaluar el efecdto del tratamiento a largo plazo con inclisiran en sujetos con alto riesgo cardiovascular y LDL-C elevado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extension a largo plazo de los ensayos de fase III con hipolipemiantes, para evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo con inclisirán administrado en inyecciones subcutáneas a sujetos con alto riesgo cardiovascular y LDL-C elevado (ORION-8).

INDICACIÓN PÚBLICA hipercolesterolemia, especificamente, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado, es uno de los mayores factores de riesgo para el desarrollo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA hipercolesterolemia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se podrá incluir a los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión siguientes antes de la entrar en el presente estudio:
1.Finalización de un estudio ORION de fase III primario con hipolipemiantes [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-04 (ORION-10) MDCO-PCS-17-08 (ORION-11) o MDCO-PCS 17-02 (ORION-5)], lo que supone que el sujeto ha recibido la última dosis del medicamento del estudio y ha finalizado la última visita del estudio según el protocolo pertinente.
2.En tratamiento actual con hipolipemiantes (tales como estatinas y/o ezetimiba) desde el estudio previo, sin que se prevean cambios de medicación ni de dosis durante la participación en el presente estudio.
3.Con disposición y capacidad de otorgar el consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos propios del estudio y con voluntad de cumplir todos los procedimientos del estudio necesarios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión inmediatamente antes de entrar en el presente estudio:
1.Enfermedad no controlada o grave, u otra condición médica o quirúrgica, que, si el sujeto participase en el estudio clínico, dificultaría su participación y/o supondría un riesgo importante (a juicio del investigador [o de su delegado]) para el sujeto.
2.Enfermedad subyacente conocida, o condición quirúrgica, física o médica que, en opinión del investigador (o de su delegado), podría interferir en la interpretación de los resultados del estudio clínico.
3.Enfermedad concomitante no cardiovascular importante con riesgo de reducir la esperanza de vida a menos de 3 años.
4.Hepatopatía activa, definida como presencia actual de cualquier proceso patológico hepático conocido de carácter infeccioso, neoplásico o metabólico, o elevación no filiada de alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-aminotransferasa (AST) >3x el límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN), o elevación de la bilirrubina total (TBIL) >2x ULN en la última visita registrada del estudio primario antes de la visita de entrada en el presente estudio.
5.Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que sean potencialmente fértiles y no estén dispuestas a utilizar al menos un método anticonceptivo efectivo adecuado (por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticoncepción inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino) durante todo el estudio. Exenciones a este criterio:
a.Mujeres >2 años en posmenopausia (definida como transcurrido 1 año o más desde la última menstruación) Y mayores de 55 años
b.Mujeres posmenopáusicas (según la definición anterior) y menores de 55 años con una prueba de embarazo en orina negativa en el plazo de las 24 horas anteriores a la inclusión
c.Mujeres esterilizadas quirúrgicamente como mínimo 3 meses antes de la inclusión
6.Previsión de utilizar productos sanitarios o medicamentos en investigación distintos del inclisirán en el transcurso del estudio.
7.Situación o enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera dificultar la realización del estudio, tales como, pero no limitado a:
a.Sujetos incapaces de comunicarse o colaborar con el investigador
b.Incapaces de comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y restricciones del estudio, la naturaleza, el ámbito y las posibles consecuencias del estudio (como sujetos cuya colaboración es incierta debido a abuso de drogas o alcoholismo)
c.Con pocas probabilidades de cumplir los requisitos del protocolo y las instrucciones y restricciones del estudio (por ejemplo, actitud no colaboradora, imposibilidad de acudir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de finalizar el estudio)
d.Condición médica o quirúrgica que, a juicio del investigador, supondría un mayor riesgo para el sujeto si participase en el estudio
e.Personas involucradas directamente en la realización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos que alcancen los objetivos lipídicos globales (criterio de entrada del estudio previo correspondiente) para su nivel de riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica al final del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS -Variación absoluta y porcentual de LDL-C entre el momento basal (definido como el momento basal del estudio primario) y el final del estudio
-Variación absoluta y porcentual de otros lípidos y lipoproteínas entre el momento basal (definido como el momento basal del estudio primario) y el final del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales son evaluar:
-El efecto del tratamiento con inclisirán sobre el porcentaje de sujetos que alcancen unos objetivos preestablecidos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al final del estudio (end of study, EOS)
-El perfil de seguridad y tolerabilidad de uso a largo plazo del inclisirán.

OBJETIVO SECUNDARIO Secundarios:
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del inclisirán sobre:
-Niveles de LDL-C
-Otros lípidos y lipoproteínas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final del Estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN desde el momento basal (definido como el momento basal del estudio primario) y el final del estudio.

JUSTIFICACION A pesar de la disponibilidad de nuevos tratamientos, las enfermedades cardiovasculares (problemas cardíacos y problemas de hipertensión vascular) son la principal causa de muerte en todo el mundo. Las personas con colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia), presentan un aumento del riesgo de desarrollar estos problemas. Se ha demostrado que la reducción del colesterol reduce la probabilidad de muerte de origen cardiovascular. Aunque los fármacos reductores del colesterol son el tratamiento estándar de la hipercolesterolemia, son de una eficacia limitada, siguiendo los pacientes afectos en riesgo de enfermedad cardiovascular. Este estudio de extensión permite continuar el tratamiento con inclisirán y la recogida de datos adicionales una vez finalizados los estudios de fase III.

Este estudio de extensión evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de inclisirán a largo plazo. El Día 1 del estudio se administrarán inclisirán o placebo, con diseño ciego, a fin de mantener el enmascaramiento del estudio original, hasta el cierre de la base de datos de estos estudios. La jeringa de placebo tendrá el mismo aspecto que la jeringa de inclisirán, pero no contendrá principio activo. Los sujetos del estudio ORION, de diseño abierto, no recibirán inyección el Día 1, mientras que, en las 7 posteriores visitas de tratamiento, recibirán inclisirán de forma abierta.
Los objetivos principales del estudio son evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo con inclisirán en cuanto al porcentaje de sujetos que alcanzan los niveles deseados, y previamente especificados, de colesterol ligado a las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), así como el perfil de seguridad y tolerabilidad de esta terapia.

El objetivo secundario es evaluar el efecto del inclisirán sobre los niveles de LDL-C, otros lípidos y lipoproteínas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2019. FECHA DICTAMEN 14/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 11/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR The Medicines Company. DOMICILIO PROMOTOR 8 Sylvan Way NJ 07054 Parsippany. PERSONA DE CONTACTO The Medicines Company - Global Health Science Center. TELÉFONO +1 888 977 6326. FAX . FINANCIADOR The Medicines Company. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2019.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Inclisiran for Injection. DETALLE 990 days - First Dose to be administrated on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS INCLISIRAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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