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Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001151-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión abierto de fase III sobre ECU-NMO-301 para evaluar la seguridad y la eficacia de eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) recidivante.

INDICACIÓN PÚBLICA Neuromielitis óptica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuromielitis óptica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones o mujeres maior ou igual que 18 años de edad
- Finalización del ensayo ECU-NMO-301 por parte del paciente
- El paciente proporciona por escrito del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Retirada del paciente del ensayo ECU-NMO-301 como consecuencia de un AA relacionado con el fármaco del ensayo
- Pacientes que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Cualquier estado médico o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda interferir en la participación del paciente en el ensayo, suponer algún riesgo adicional para el paciente o generar confusión en la evaluación de los pacientes.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: AA surgidos durante el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Recidiva durante el estudio
- EDSS y mRS, comparando el cambio con respecto a la línea basal
- puntuación de los sistemas funcionales
- calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de eculizumab en pacientes con NMO recidivante.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia a largo plazo de eculizumab en pacientes con NMO recidivante
- Describir la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de eculizumab en pacientes con NMO recidivante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Estudio de extensión de eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 132.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 05/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2014. FECHA INICIO REAL 11/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alexion Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 352 Knotter Drive CT 06410 Cheshire. PERSONA DE CONTACTO ALEXION EUROPE SAS - European Clinical Trial Information. TELÉFONO +33 1 53 64 3941. FINANCIADOR ALEXION PHARMACEUTICALS INC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SOLIRIS. DETALLE 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ECULIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.