Ensayo fase III, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Durvalumab tras el tratamiento con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, estadio I/II no resecado, con ganglios linfáticos negativos (PACIFIC-4/RTOG-3515).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002572-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de durvalumab o placebo administrado después de la radioterapia en pacientes en estadio temprano de cáncer de pulmón no microcítico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Durvalumab tras el tratamiento con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, estadio I/II no resecado, con ganglios linfáticos negativos (PACIFIC-4/RTOG-3515).

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo específico de cáncer de pulmón llamado ¿cáncer de pulmón no microcítico¿.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio I / II no resecado, con ganglios linfáticos negativos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad >/= 18 años
2. Estadio I a II de NSCLC documentado histológica o citológicamente, con estadio clínico I/III con ganglios linfáticos negativos (T1 a T3N0M0) y planeado recibir tratamiento definitivo con SBRT. Los pacientes pueden ser inoperables desde el punto de vista médico o ser médicamente operables y rechazar la cirugía o elegir someterse a SBRT (radioterapia estereotáctica corporal) como terapia definitiva
3. Finalización del tratamiento definitivo con la SBRT del tratamiento de referencia antes de la randomización.
4. Organización Mundial de la Salud (OMS) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0, 1 o 2
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Peso corporal> 30 kg
7. Muestra de tumor requerida.
8. Función adecuada de órgano y médula ósea requerida
9. Los pacientes con lesiones centrales o periféricas son elegibles
10. Los estudios de estadificación deben realizarse dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Histología mixta de cáncer microcítico y no microcítico
2. Antecedentes de traspante de órgano alogénico
3. Antecedente de otra malignidad primaria con excepciones
4. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
5. Cualquier toxicidad no resuelta de grado >/=2 CTCAE según NCI (National Cancer Institute) tratada con SBRT (tratamiento con radioterapia estereotáctica corporal).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión en pacientes con CPNM en estadio precoz T1 T3N0M0 con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) según los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia libre de progresión en pacientes con CPNM T1 a T3N0M0
Supervivencia global en pacientes con CPNM precoz T1 a T3N0M0
Supervivencia global en pacientes con CPNM T1 a T3N0M0
Mortalidad del cáncer de pulmón
Supervivencia libre de progresión 24 meses después de la aleatorización, tiempo hasta la progresión, y tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia según RECIST 1.1 evaluados mediante una revisión central independiente y enmascarada.
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión según valoración local
Concentración de durvalumab en sangre
Presencia de anticuerpos ADA para durvalumab
EORTC QLQ-C30: cambios en síntomas, funcionamiento, y estado general de salud/calidad de vida
Seguridad y tolerabilidad: acontecimientos adversos, exploración física, constantes vitales, electrocardiogramas, y hallazgos de laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de durvalumab en monoterapia en comparación con el placebo en cuanto a la SSP en pacientes con CPNM T1c a T3N0M0.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de durvalumab en monoterapia en comparación con placebo en cuanto a la SSP en pacientes con CPNM en estadio I/II.
Evaluar la eficacia de durvalumab en monoterapia en comparación con placebo en la SG.
Evaluar mejor la eficacia de durvalumab en monoterapia en comparación con placebo en cuanto a la mortalidad específica por el cáncer de pulmón.
Evaluar mejor la eficacia de durvalumab en monoterapia en comparación con placebo en cuanto a SSP24, THP, THMD y SSP2.
Evaluar la FC del durvalumab.
Investigar la inmunogenicidad de durvalumab.
Evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab en monoterapia en comparación con placebo mediante el cuestionario QLQ C30 de la EORTC.
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab en monoterapia en comparación con el placebo tras la administración de SBRT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las valoraciones tumorales del ensayo se llevarán a cabo 8 semanas después de la randomización, posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 116, después cada 16 semanas durante los 3 años posteriores a la randomización, y después cada 6 meses hasta la progresión objetiva de la enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SG: desde aleatorización hasta muerte por cualquier causa
SLP24 a los 24 meses de aleatorización, THP, THMD: las valoraciones tumorales del ensayo se harán cada 8 semanas los 3 años siguientes a randomización, y después cada 6 meses
Concentración de durvalumab en sangre: en las semanas 4, 28, 52, 76, 100, y 3 meses después de completar/retirar tratamiento del ensayo
ADA: se recogerá en la basal, en semanas 28, 52, 76, 100 y en los meses 3 y 6 tras completar/retirar tto. del ensayo
EORTC QLQ-C30: Aleatorización, basal, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 posteriores a la randomización, después cada 8 semanas hasta los 3 años desde la randomización, después cada 6 meses hasta la segunda progresión
Seguridad y tolerabilidad: desde randomización hasta 3 meses después de retirar el tratamiento.

JUSTIFICACION La radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) se ha convertido en un tratamiento de referencia (TR) de hecho para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio precoz T1 T3N0M0, además, en estudio previos se demostró una prolongación estadística y clínicamente significativa de la supervivencia sin progresión (SSP) y la SG en comparación con el placebo en los pacientes con CPNM localmente avanzado, irresecable, en estadio III tratados con durvalumab como tratamiento de consolidación entre 1 y 42 días después de finalizar la quimiorradioterapia (QRT).
En este ensayo se someterá a selección a unos 790 pacientes para aleatorizar a 630 pacientes. Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadío I/II no resecado con ganglios linfáticos negativos que finalicen el tratamiento definitivo con la SBRT del tratamiento de referencia y se confirme que cumplen todos los criterios de idoneidad serán aleatorizados en una proporción 1:1 a durvalumab o placebo.
La aleatorización se estratificará en función del tamaño del tumor (T1 frente a T2/3) y la localización del tumor (central frente a periférica).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 630.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2019. FECHA DICTAMEN 02/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2019. FECHA INICIO REAL 20/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR 151 85 SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Study Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE Unless discontinuation criteria are met, patients will receive treatment for a duration of up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC28 - DURVALUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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